Næsten 132.000 tobaksproduktansøgninger forblev uafklarede ved udgangen af 2025, og disse ansøgninger havde ventet i gennemsnit 1.266 dage på en beslutning, ifølge en nyrevideret rapport fra Government Accountability Office om FDAs tobaksvurderingsprogram.
Tallene afslører omfanget af et premarket system ansvarligt for at bestemme, hvilke vaping- og andre nikotinprodukter der lovligt kan komme ind på det amerikanske marked. GAO fandt også, at FDA ikke indsamler nok data til at bestemme, om den overholder sine egne tidsfrister for videnskabelig gennemgang.
FDA modtog 26.658.777 tobaksproduktansøgninger fra 2018 til 2025 og fuldførte gennemgang af 26.526.862. Den massive tilstrømning fulgte hovedsageligt 2020-deadlinen for producenter af produkter dækket af bureauets 2016 Deeming Rule. FDA-embedsmænd fortalte GAO, at de fleste ansøgninger, der blev modtaget siden reglen, vedrørte e-cigaretter.
På tværs af de tre premarket-veje, der blev undersøgt af GAO, tog afsluttede anmeldelser i gennemsnit 507 dage. Føderal lov kræver, at FDA træffer afgørelse om PMTA'er inden for 180 dage efter modtagelse, selvom bureauet anvender den tidsramme på den videnskabelige gennemgangsfase, efter en ansøgning har opfyldt indsendelseskravene. GAO fandt dog, at FDAs systemer ikke konsekvent indfanger de oplysninger, der er nødvendige for at måle den fase, hvilket gør det umuligt for bureauet systematisk at bestemme, om det opfylder 180-dages målet.
Bureauet har gjort fremskridt. GAO fandt, at screeningtiderne er faldet i de seneste år, og FDA har indført automatiserede ansøgningskontroller og andre ændringer. De er også begyndt at anvende erfaringerne fra deres nikotinpose-pilot til vaping-ansøgninger. I august sagde FDA, at effektivitet udviklet under pose-piloten blev anvendt på andre PMTA'er.
Piloten øgede den direkte kommunikation mellem FDA-anmeldere og ansøgere, hvilket gjorde det muligt at løse nogle problemer uden at vente på formelle brev om mangler. Ifølge GAO udstedte FDA interne retningslinjer i april, der beordrede anmeldere til at inddrage erfaringerne fra programmet i e-cigaret PMTA-gennemgange. Anmeldere kan også kontakte ansøgere, før den videnskabelige gennemgang begynder, for at anmode om opdaterede oplysninger.
Den ændring kunne gavne ansøgere, der har brugt år på at vente på en beslutning. Ansøgningsstatus betyder også noget under FDAs maj-håndhævelsesretningslinjer for uautoriserede vaping- og nikotinposeprodukter, som skelner mellem produkter delvist baseret på ansøgningsstatus. Under den politik prioriterer bureauet generelt ikke håndhævelse mod kvalificerende produkter med accepterede og indsendte ansøgninger, underlagt yderligere betingelser. Politikken giver ikke markedsføringsautorisation; berettigelse afhænger af ansøgningstypen, produktkarakteristika og andre krav.
GAO anbefalede, at FDA indsamler de oplysninger, der er nødvendige for at overvåge tidslinjer for den videnskabelige anmeldelse på tværs af alle tre premarket-veje. Sundhedsministeriet og menneskelige tjenester blev enige.
Efter års PMTA-forsinkelser ville det i det mindste etablere noget, der i dag er overraskende vanskeligt at bestemme: hvor lang tid FDA faktisk bruger på at udføre de videnskabelige anmeldelser, der afgør, hvilke produkter der lovligt må nå amerikanske forbrugere.
CBG (cannabigerol) er moderen til alle cannabinoider, herunder CBD og THC. Lær mere om CBG-blomst, dens effekter, varianter, og om det kan få dig høj.
Lær, hvor gammel du skal være for at købe koffeinposer, herunder føderale og statslige aldersbegrænsninger, detailhandelspolitikker og regler for mindreårige.
Lær om, hvorvidt koffeinposer er sikre, inklusive potentielle bivirkninger, koffein grænser, mundhelse risici, og hvem der skal undgå dem.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
