Statsadvokater presser FDA til at afvise smagsbaserede vape PMTAs

Generaladvokater fra 31 amerikanske stater og territorier opfordrer FDA til at ignorere sit videnskabelige mandat fra Kongressen og forbyde aromatiserede vapingprodukter og nikotinpouches, begrænse nikotinstyrken i disse produkter og begrænse deres reklame og markedsføring. Kravene kom i et brev sendt onsdag til FDA's fungerende kommissær Janet Woodcock.

Fire af underskriverne kommer fra jurisdiktioner, der allerede har forbudt aromatiserede vapingprodukter - District of Columbia, Massachusetts, New York og Rhode Island.

Brev er det seneste eksempel på, at føderale og statslige embedsmænd og anti-vaping særinteressegrupper forsøger at presse agenturet til at ignorere den videnskabelige gennemgang af tobaksprodukter, som kræves af Tobacco Control Act. I de seneste måneder har den føderale agentur været kaldt til en audiens i et U.S. House udvalg, modtaget presserbreve fra amerikanske senatorer, blevet udsat for preskampagner fra Campaign for Tobacco-Free Kids og American Lung Association og blev chikaneret af en formbrevs-kampagne fra en anti-vaping forældregruppe.

FDA er forpligtet ved lov til at overveje hver enkelt Premarket Tobacco Application (PMTA), der indsendes af vaping- og andre nikotinfremstillere individuelt, og bedømme efter lovligt specificerede videnskabelige standarder, om de er “passende til beskyttelse af offentligheden.” Agenturet er i øjeblikket i gang med at overveje ansøgninger for mere end to millioner produkter, herunder vapingprodukter, nikotinpouches og nikotintandstikker.

Produkter, der ikke modtager markedsautorisation inden den 9. september 2021 - om cirka tre uger - kan blive tvunget af markedet straks. Det vides ikke, om FDA vil bruge sin myndighed til at give undtagelser fra håndhævelse til ansøgere.

Forhandsgennemgangsprocessen giver ikke FDA mulighed for at forbyde hele produktkategorier baseret på politiske overvejelser. Alligevel er det præcist, hvad generaladvokaterne beder agenturet om at gøre.

“Mens FDA nu overvejer, om der skal gives Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) for disse produkter og tillade dem at blive på markedet, opfordrer de underskrevne generaladvokater dig til at tage følgende skridt: (1) forbyde alle smagsvarianter, der ikke er tobaksbaserede - herunder menthol, (2) begrænse mængden af nikotin i disse produkter, og (3) pålægge markedsføringsrestriktioner og effektiv aldersverifikation for at forhindre ungdommelig adgang og tiltrækning,” står der i brevet.

Retfærdiggørelsen for et omfattende forbud er beskyttelse af børn. AG'erne gentager den ubeviste påstand om, at nikotin “har særligt skadelige virkninger på den udviklende hjerne,” og hævder, at nikotinbrug er “forbundet” med “ugunstige fysiske resultater såsom nikotinfyld og toksicitet samt mentale helbreds- og adfærdsproblemer som alvorlig depressiv lidelse, akademiske problemer og afhængighed af andre stoffer.”

Brevet er ikke et forsøg på at uddanne FDA-embedsmænd om videnskaben om nikotin, som de er godt klar over. Snarere er det ren demagogi, der har til formål at få medieopmærksomhed, skræmme forældre og politisk polere de statslige advokaters egne omdømmer som helte i folkesundheden og beskyttere af uskyldige børn.

Ingen steder diskuterer de de beviser, der tyder på, at et smagsforbud kunne føre til mere ungdommelig rygning. Og der er ikke et ord om voksne amerikanere, der ryger, hvoraf 480.000 dør for tidligt hvert år. De fleste succesfulde voksne vapers, der er stoppet med at ryge, foretrækker frugt, dessert- og sliksmagsvarer i vapingprodukter.

Tilsætningen af nikotinpouches til listen over nikotinerede produkter, der angiveligt truer helbredet for “en ny generation”, er en ny drejning, da der ikke er beviser for, at de er blevet taget i brug af unge brugere. Selvom vi for nylig rapporterede, at tobaksbekæmpelsesaktivister ser ud til at være klar til at målrette nikotinpouches, forventede ingen en så aggressiv reaktion så hurtigt. Næsten alle nikotinpouches er aromatiserede; et smagsforbud ville udslette kategorien.

Ud over et totalt forbud mod aromatiserede produkter opfordrer AG'erne til en grænse for nikotinstyrke (de angiver ikke, hvad den skal være), og markedsføringsrestriktioner.

Forvent flere breve, høringer og offentlige udsagn i de næste tre uger, efterhånden som tobaksbekæmpelsesgrupper og deres politiske allierede trækker alle stop for at forhindre, at aromatiserede vapingprodukter bliver godkendt af FDA.