I et enkelt svip har FDA elimineret to tredjedele af de PMTAs, der spænder over dens godkendelsesrørledning. Agenturet annoncerede i dag at de har udstedt et Refuse to File (RTF) brev for 4,5 millioner ansøgninger indsendt af en e-væske producent.
Virksomheden, Texas-baserede JD Nova Group (moderselskab til Vapolocity), indsendte mere end 4,5 millioner af de samlede 6,5 millioner Premarket Tobacco Applications (PMTAs), der er modtaget af FDA. RTF-brevet henviste til manglen på Miljøvurderinger indsendt for de fleste af virksomhedens produkter.
FDA bemærkede, at ikke alle af JD Novas ansøgninger blev afvist. Virksomheden indsendte nogle produkter med den krævede Miljøvurdering, og de PMTAs er “stadig på vej gennem vurderingsprocessen.” De 4,5 millioner JD Nova PMTAs repræsenterer ikke 4,5 millioner helt forskellige produkter. En separat ansøgning skal indsendes for hver variation af et produkt, herunder smag, nikotinstyrke, PG/VG-forhold, og flaske størrelse.
JD Nova kan genindgive RTF-ansøgningerne—med det krævede papirarbejde—til enhver tid. Dog kan disse produkter ikke fortsætte med at blive solgt, og de kan ikke sælges i fremtiden, indtil virksomheden modtager endelig markedsføringsgodkendelse (en godkendt PMTA). De skal fjernes fra markedet straks, eller risikere håndhævelsesforanstaltninger.
Da FDA udstedte den oprindelige version af sin “midlertidigt lovlige” produktliste i maj, var JD Nova/Vapolocity samtalen i vaping-verdenen. Andre PMTA håbefulde diskuterede, om det var gavnligt eller skadeligt for vape-industrien, for én virksomhed i bund og grund at spamme den føderale agentur med ansøgninger, der ikke kunne være seriøse deltagere i det regulatoriske lotteri. Mange mente, det blot var at provokere FDA.
Producenter blev forpligtet til at indsende PMTAs for eksisterende produkter inden den 9. september 2020. De, der gjorde, fik en etårig håndhævelsesnådeperiode, i hvilken disse produkter kunne forblive på markedet indtil den 9. september 2021, mens FDA Center for Tobacco Products vurderede deres ansøgninger.
Intet vapingprodukt er endnu blevet godkendt af FDA. Det er uklart, hvad der vil ske den 9. september 2021, den sidste dag, produkter der blev indsendt til tiden lovligt kan sælges under FDAs håndhævelsesdiskretion. Agenturet har gjort det klart, at det er ikke i stand til at give en generel undtagelse fra håndhævelse for alle produkter. Men FDA har plads til at udstede undtagelser fra sag til sag.
Agenturet har sagt, at massemarkedproducenter som Juul Labs, NJOY og tobaksvirksomhederne ville have prioritet i PMTA-processen (fordi deres produkter bruges af flere mennesker). Det efterlader uafhængige producenter—især meget små e-væske producenter—der stiller spørgsmål ved, om de vil have en chance for godkendelse, eller om de vil være i stand til at overleve en forlænget ventetid på et svar.
Nogle brancheinsidere mener, at virksomheder, der er fremskredne i den videnskabelige vurderingsproces og kommunikerer med FDA, vil få mere tid til at forblive på markedet. Men ingen ved det med sikkerhed—og den 9. september er kun en måned væk.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
Et nærmere kig på PouchPoint, en online nicotine pouch butik, der tilbyder konkurrencedygtige priser, et bredt udvalg og en glat shoppingoplevelse.
En praktisk, datadrevet oversigt over, hvor vape-markedet er på vej hen—og hvordan man kan positionere sin virksomhed foran regulatoriske og kategoriændringer.
