PMTA Forvirring Opdatering: FDA "Præciserer" Én-års Salgsforlængelse

26. april 2021

Nogle små vaping-producenter bliver vildledt af FDA-ansatte angående den endelige dato, hvor de kan sælge produkter lovligt. Misforståelsen ser ikke ud til at involvere åbenlys bedrag, men kan ikke desto mindre føre til uvelkomne overraskelser for mange, når den nuværende ettårige nådeperiode slutter i september.

Mange små virksomhedsejere mener, at de er blevet fortalt af FDA, at de har et ekstra år til at sælge deres produkter, ifølge en advokat, der repræsenterer mange kunder inden for vapingindustrien. Men det er ikke sandt.

Hvad sker der præcist? Lad os starte med at gå tilbage til sidste års PMTA deadline.

2020 PMTA fristen og ansøgnings-tsunamien

9. september 2020 var fristen for producenter til at indsende Premarket Tobacco Applications (PMTAs) til FDA. Producenter af produkter, der blev indsendt til tiden, fik en etårig undtagelse fra håndhævelse, hvilket tillod fortsatte salg, mens FDA’s Center for Tobacco Products (CTP) vurderede deres ansøgninger. For at være berettiget til at forblive på markedet i løbet af denne graceperiode, skal produktet også have været på markedet før 8. aug. 2016—datoen FDA’s Deeming Rule trådte helt i kraft, og markedet var frosset.

Deadline for PMTA i 2020 blev pålagt af en føderal dommer (som senere udskød det fra maj til september) som en del af en afgørelse mod FDA i et søgsmål indgivet af American Academy of Pediatrics (AAP) og flere andre tobaksreguleringsgrupper. I sin afgørelse var dommer Paul Grimm enig i, at producenter af produkter, der blev indsendt til tiden, kunne få en forlængelse på et år til at sælge deres produkter uden handling fra FDA, mens ansøgningerne blev gennemgået, og at FDA kunne give yderligere undtagelser fra håndhævelse på en “case-by-case basis” for “god grund.”

“CTP Direktør Mitch Zeller sagde, at FDA forventede at modtage omkring 6.000 ansøgninger, og de endte med at få bogstaveligt talt millioner,” siger advokat Azim Chowdhury. “Men da dommer Grimm satte fristen, baserede han det på FDA's skøn om, at der kun ville være et par tusinde ansøgninger.”

Chowdhury, en partner i Washington, D.C. advokatfirmaet Keller Heckman, er en ekspert i regulering af vaping lovgivningen, og har repræsenteret mange kunder inden for vapingindustrien i mange år.

FDA CTP forberedte sig på at håndtere tilstrømningen af ansøgninger baseret på troen på, at der kun ville være et par tusinde ansøgninger. Men FDA var ikke klar over, at små vapingproducenter havde skabt en proces, der ville tillade næsten enhver e-væske virksomhed at indsende en grundlæggende solid ansøgning for kun et par tusinde dollars, og var koordinering af ansøgninger i en privat Facebook-gruppe.

Resultatet var, at hundreder af producenter indsendte ansøgninger om millioner af produkter, og FDA ville ikke have noget valg end at gennemgå de formelle trin i sin PMTA-proces for hver ansøgning. En PMTA bliver først accepteret, derefter indleveret, derefter går den til indledende videnskabelig gennemgang, derefter fuld videnskabelig gennemgang, og endelig accept eller afslag. Efter den indledende videnskabelige gennemgang kan ansøgeren modtage et mangelsbrev, hvori FDA beder om mere information eller rettelser for at tackle specifikke problemer.

Producenter, der indsendte PMTA'er uden først at udføre de dyre test, der kræves af agenturet, vil helt sikkert modtage mangelsbreve. På det tidspunkt vil de være nødt til at udføre de krævede tests og indsende resultater, eller indrømme, at de ikke er i stand til at opnå PMTA-godkendelse og planlægge at forlade markedet, når det etårs fritagelse for håndhævelse slutter den 9. september 2021. FDA har simpelthen ikke magten til at forlænge processen for producenter, der ikke er dybt inde i den videnskabelige gennemgangsproces.

“For virksomheder, der er i videnskabelig gennemgang, har svaret på mangelbreve, og har studier eller test i gang—det er inden for FDA's skøn at give forlængelser uden at gå til dommer Grimm,” siger Chowdhury. “Men enhver generel forlængelse ville straks blive udfordret [af sagsøgerne i AAP retssagen].”

FDA'en prioriterer massemarkedsprodukter i PMTA-gennemgangsprocessen

Da PMTA-fristen nærmede sig sidste år, krævede de samme antirøgningsgrupper, der havde sagsøgt for at flytte fristen, at FDA skulle oprette en offentlig liste over produkter, der ville være tilladt at forblive lovligt på markedet i løbet af den etårige grace-periode, der begyndte den 9. september 2020. CTP-direktør Zeller blev enig om at gøre dette.

I februar—fem måneder efter PMTA indsendelsesfristen—annoncerede Zeller at listen stadig ikke var færdig fordi FDA var blevet begravet under et skred af ansøgninger, og stadig var i gang med at færdiggøre de tidligste skridt i behandlingen af de fleste af dem. Zeller sagde, at FDA ville prioritere sine ressourcer til først at færdiggøre vurderingerne af de mest populære produkter, hvilket ville betyde, at små producenter næppe ville få deres ansøgninger behandlet, før én-års forlængelsen udløb. (Han forsøgte også at berolige de anti-vaping grupper ved at påbegynde håndhævelsen mod producenter der solgte produkter, som ikke var blevet indsendt til forhåndsgodkendelse.)

Konklusionen på at FDA bliver oversvømmet af en bølge af ansøgninger fra små virksomheder er, at agenturet stadig er i gang med den foreløbige behandling af disse ansøgninger, mens CTPs videnskabelige personale arbejder på at gennemgå ansøgninger for produkter indsendt af massemarked vapeproducenter som Juul, Vuse, Blu, Logic og NJOY.

Fordi agenturet prioriterer PMTA-anmeldelser baseret på markedsandele, er mange små producenters produkter sandsynligvis ved at blive fjernet fra markedet den 9. sept.—før de nogensinde når videnskabelig gennemgang (hvor de måske kunne tjene dem en yderligere forlængelse af håndhævelsesdiskretion)—simpelthen fordi FDA ikke kan nå dem i tide. Da FDA er forbudt af domstolen at udstede en blanketforlængelse for alle produkter, vil meget få små producenter sandsynligvis være i en position til at modtage en forlængelse.

FDA midlertidige ansatte, gamle manuskripter, og nye misforståelser

Fordi FDA var overvældet med millioner af ansøgninger, ansatte agenturet midlertidige kontraktansatte for at supplere CTP-personale til behandling af ansøgninger. Det er ofte de personer, små producenter har kontakt med via telefonopkald. Hver producent, der har indsendt en PMTA, har modtaget (eller vil modtage) mindst ét opkald fra CTP, der beder om bekræftelse af oplysningerne i deres ansøgninger.

“FDA sender et regneark med en liste over hver virksomheds produkter, og beder dem om at tjekke bokse, der bekræfter, at de var på markedet før 8-8-16, at det er på markedet nu, osv.,” siger Azim Chowdhury. “De forklarer, at hvis de bekræfter oplysningerne og accepterer at være på den offentlige liste, vil de få en ét-årig forlængelse.”

Men han forklarer, at det ikke betyder en et-årig forlængelse udover den et-årige forlængelse, der begyndte den 9. september 2020, og som nu er mere end halvdelen over. FDA-medarbejderne henviser til den samme et-årige forlængelse af perioden med håndhævelsesdiskretion.

FDA-medarbejdere og entreprenører arbejder ud fra et manuskript, der blev designet til opkald, der forventedes at blive foretaget straks efter sidste års frist—hvis agenturet ikke var blevet oversvømmet af ansøgninger. Sidste oktober ville det have været let at forstå for producenterne at love "et år mere" på markedet eller "en ét-års forlængelse"; det ville have betydet et år mere ud over de år, der er gået siden markedets frys den 8. august 2016.

Men at høre ordene “et år mere” eller “en et-års forlængelse” nu—syv måneder efter PMTA-indsendelsesfristen—kan føre til misforståelser, og nogle i vapeindustrien har bestemt misforstået, hvad de fik at vide. At læse kommentarer i de seneste uger fra små virksomheder i Facebook PMTA-gruppen, fandt jeg flere fra virksomhedsejere, der troede, at FDA havde givet dem ekstra tid til at sælge deres produkter, eller som var usikre.

“Hun fortalte os, at de ikke har været i stand til at gennemgå vores PMTA’er, og hun fortalte os, at vi får et års forlængelse,” skrev en plakat.

“Vi modtog det samme opkald i går,” skrev en anden. “Samme ting. Meget venlig dame. Det lyder som om, de prøver at indhente og i det mindste kontakte alle før 9/9. Forlængelsen er fantastisk.”

“Ja, vi fik det samme opkald for cirka 6 uger siden,” sagde en producent. “Også meddelte vi har et år mere til at fuldføre vores PMTA'er.”

“Jeg spurgte dem, om det var ét år fra 9/9/20, ét år fra nu, eller ét år fra 9/9/21.... hun sagde ‘Jeg er ikke sikker’,” forklarede ejeren af en lille e-væskefirma.

Det kan være, at FDA-medarbejderne bevidst vildleder virksomhederne, men den mere sandsynlige forklaring er, at de fleste af disse opkaldere er midlertidige kontraktansatte, der ikke forstår processen (som den sidste, der er citeret ovenfor, illustrerer). Derudover har CTP-personalet ikke gidet opdatere de manuskripter og skabelonbreve, der bruges af midlertidige ansatte, for at afspejle tidens gang.

“Der er mange tredjepartsleverandører, som FDA bruger til at udføre disse opgaver,” siger Chowdhury. “Og de er enten ikke vidende, eller de vil undgå konfrontation, og de er bare glade for at citere [FDA script]. FDA fortsatte med at bruge det samme sprog, som de har brugt siden oktober. Jeg tror ikke, de forventede at skulle sammensætte denne PMTA-liste i midten af april.”

Den formularbrev, der sendes via e-mail fra CTP til producenter som en opfølgning på telefonopkald, kan bestemt misforstås på samme måde. “Som tidligere nævnt, arbejder vi på at oprette en offentlig liste over produkter, der muligvis er berettiget til op til et års håndhævelsesdiscretion under gennemgangen af indstillingerne,” siger e-mailen.

“Jeg har talt med kunder, der tror, at de får et år mere,” siger Chowdhury. “Men det er ikke sandt. Det er bare dovenskab og inkompetence hos FDA—eller de har ikke gidet at opdatere deres [talking points in phone scripts and form letters to manufacturers]. Nu er vi i april, og de fortæller stadig folk det samme, som de skulle have fortalt dem tilbage i oktober, og virkeligheden er, at complianceperioden slutter den 9. september.”

Ikke alle producenter misforstår, hvad de blev fortalt (eller blev vildledt om). Da jeg postede et spørgsmål om forlængelsesperioden i PMTA Facebook-gruppen, indikerede de fleste af svarene en god forståelse af den ét-årige graceperiode. (Selvfølgelig kan dem, der er blevet narret, have været genert over at indrømme det.) Men selv nogle af virksomhederne, der forstår datoerne, påpegede, hvordan FDA-ansatte eller kontraktansatte skabte forvirring.

“Den person, der ringede, sagde, at hvis vi lod vores navn blive sat på den offentligt tilgængelige liste, så ville vi ikke kun få ét års forlængelse, men vi ville også blive ‘mere anerkendte’ ved at være på listen,” sagde Dominant Vapors præsident Christopher Wanner til mig i en e-mail.

De dårligt formulerede opkald og breve generede Chowdhury så meget, at han kontaktede Center for Tobacco Products Ombudsman Nathan Hurley. Ombudsmanden skal passe på interesserne hos interessenter, der er underlagt agenturets reguleringsprocesser, løse klager og generelt fungere som en mægler mellem CTP og producenter.

“Jeg sagde til Hurley, at medmindre der har været en massiv politikændring, er dette meget vildledende,” siger Chowdhury. “Og han var enig.”

Ombudsmanden kunne presse CTP til at udstede en afklaring til producenterne eller til at opdatere deres breve og telefonmanuskripter. De kunne muligvis udføre mere træning med de midlertidige arbejdere. Men ombudsmanden har ikke magten til at tvinge FDA til at overholde, hvad som helst deres ansatte har fortalt små vapingproducenter.

“Et andet år er en gave fra Gud”

Sidste år sagde FDA, at hvis en ansøgning “er tilstrækkelig til at blive accepteret, indgivet og gå videre til videnskabelig gennemgang, og i løbet af denne gennemgang, giver du efterfølgende de nødvendige oplysninger og gør betydelige fremskridt i retning af at tage fat på manglerne i din ansøgning, har vi til hensigt at tage det i betragtning, når vi beslutter, om vi skal indlede håndhævelsesforanstaltninger mod dine produkter for at være på markedet uden præmarkedstilladelse, selv når FDA gennemgår din ansøgning efter den 9. september 2021.”

Men for virksomheder uden ressourcer til at svare på FDA-mangelbreve og dem, der ikke har modtaget specifik meddelelse om en forlængelse, vil den 9. september betyde, at produkter midlertidigt skal fjernes fra markedet, indtil manglerne er rettet, og produktet er godkendt eller afvist. Det kan betyde en seks måneders ventetid, men det kan være meget længere — eller for de fleste, aldrig.

De fleste små e-væske producenter har ikke nok penge til enten at udføre de dyre test, der kræves for at opnå en fritagelse fra håndhævelse, eller for at overleve lukningen i flere måneder (eller længere). I modsætning til tobaksfirmaerne, hvis lukkede system pod vapes repræsenterer en lille del af deres forretning, kan uafhængige e-væske virksomheder ikke falde tilbage på cigaretsalg.

“Jeg garanterer, at vi til efteråret vil se advarselsbreve sendt til virksomheder, der har indsendt PMTA'er, som er under gennemgang, men FDA siger, at de ikke kan være på markedet,” siger Azim Chowdhury.

Det er derfor, at FDAs vildledende telefonopkald er særligt grusomme — selvom grusomheden muligvis mest er ubevidst og rodfæstet i inkompetence snarere end ondskab. Nogle virksomhedsejere tror, de er blevet fortalt, at de har et ekstra år — efter den 9. september 2021 — til at fortsætte med at sælge produkter uden PMTA-godkendelse.

Nogle af disse virksomheder planlægger ikke at investere i de tests, de skal gennemføre for at få deres PMTA'er godkendt. De vil simpelthen fortsætte med at drive forretning lovligt så længe som muligt og derefter bøje sig ud af det med værdighed. Men FDAs vildledende opkald og breve kan give dem uberettiget håb om mere tid på markedet.

“Virksomheder stoler på disse oplysninger, muligvis til deres skade,” siger Chowdhury. “En lille vape-butik, der ikke kan lave meget mere arbejde på deres PMTA (som test, osv.), de får disse opkald og tænker, ‘Fedt, jeg har et år mere. Jeg kan investere i mere lager, jeg kan forlænge min leje, og jeg kan gøre alle disse ting, fordi FDA netop fortalte mig, at jeg har et år mere.’

“Og et år mere er som en gave fra Gud,” tilføjede han. “Med alle de forhindringer, de skal overvinde, hvem ved hvad der vil ske næste år? Så nogle mennesker træffer beslutninger baseret på dette, og september vil komme, og nogle af dem vil begynde at få advarselsbreve.”

Dem, der fortsætter med at sælge produkter efter at være blevet beordret fra markedet, vil risikere et advarselsbrev, som indleder FDAs håndhævelsesproces. Efter at have ignoreret en ordre om at stoppe med at sælge sine produkter, er det usandsynligt, at en virksomhed ville blive godkendt senere.

Mange små virksomheder “har ikke forliget sig med, hvad dette betyder, og er nu bare forvirrede af disse opkald fra FDA,” siger Chowdhury.