FDA lancerer PMTA-håndhævelse med advarselsbreve

FDA Center for Tobacco Products er begyndt at håndhæve mod e-væskeproducenter, der sælger produkter uden først at have indsendt Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Agenturet sendte 10 advarselsbreve til små e-væskeproducenter den 15. januar, og udsendte en pressemeddelelse der hyldede handlingen.

Ingen produkter må forblive på markedet, hvis en PMTA ikke blev indsendt inden den 9. september 2020, og kun produkter, der var på markedet før den 8. august 2016, må sælges (hvis en PMTA er blevet indsendt) uden først at have fået FDA's godkendelse til markedsføring. FDA har stadig ikke godkendt en PMTA for noget e-væske-baseret vapingprodukt.

Alle 10 advarselsbreve udstedt den 15. januar henviste til virksomhedernes produkter, der var registreret hos FDA, men som ikke havde indsendt en PMTA. Dette ser ud til at være det første tilfælde, hvor FDA krydsrefererer PMTA-indsendelser med registrerede producenter og sammenligner de produkter, de sælger på deres hjemmesider, med dem, der er indsendt til godkendelse.

Et af advarselsbrevene siger: “Dit firma er en registreret producent med over 13.100 produkter registreret hos FDA,” og alle de ni andre har den samme erklæring (med varierende antal registrerede produkter).

De fleste af de virksomheder, der modtog breve, er små producenter, der primært sælger direkte til kunder. Der er hundreder af lignende små e-væskeproducenter, der primært sælger til en langvarig online kundebase, og som er lidt kendt uden for den gruppe af kunder.

Disse virksomheder, hvis de registrerede sig hos FDA, men ikke indsendte PMTAs for de produkter, de sælger, vil nu være lette mål for håndhævelse fra agenturet. Ifølge FDA's pressemeddelelse prioriterer agenturet “håndhævelse mod ethvert ENDS-produkt, der fortsat sælges, og som agenturet ikke har modtaget en produktansøgning for.”

De 10 selskaber, der modtog advarselsbreve, er:

Advarselsbreve kræver et svar inden for 15 dage. Indtil nu var det usandsynligt, at ignorere et advarselsbrev ville føre til yderligere umiddelbare skridt fra FDA's side. Det kunne tage måneder eller endda år, før agenturet tog yderligere skridt. Men FDA planlægger måske at gøre eksempler på disse og andre små producenter, der ignorerede PMTA-kravet. Det kunne betyde opfølgende handlinger som yderligere advarsler, monetære sanktioner og i sidste ende forbud mod salg.

Advarselsbrevene blev udstedt to dage efter et brev fra 12 amerikanske senatorer til FDA's kommissær Stephen Hahn, hvor de opfordrer agenturet til at bruge PMTA-processen til at eliminere smags- og højnicotin vapingprodukter. Brevet beder også kommissæren om at beskrive FDA's plan for “fjernelse af nye tobaksprodukter, der ikke opfyldte [den 9. september 2020 PMTA] deadline.”