FDA vs. Triton: Højesteret Showdown 2. dec.

Næste mandag, den 2. december, vil Højesteret høre mundtlige anbringender i FDAs appel af dens femte kredsretsafgørelsetab til Triton Distribution. 

Sagen, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., kan være den mest konsekvensfulde juridiske begivenhed nogensinde for den uafhængige vaping-industri. Hvis retten beslutter at opretholde afgørelsen fra januar 2024 i den femte kreds, kan FDA blive tvunget til at omarbejde hele sit system for autorisering af premarket tobacco application (PMTA) og skrotte alle marketing denial orders (MDOs) udstedt siden 2021. Agenturet kan endda være nødt til at opgive en del eller hele sin 2016 Deeming Rule.

På den anden side, hvis retten dømmer til fordel for FDA, vil det validere den eksisterende FDA-proces, hvilket sandsynligvis vil betyde, at aromatiserede produkter, flaskede e-væsker og åbne systemer (genopfyldelige) enheder ikke vil have nogen fremtid på det lovlige amerikanske vape-produktmarked.

Retten vil træffe en afgørelse i sagen senere på denne session, sandsynligvis næste forår. 

Hvad man kan forvente ved mundtlige anbringender

Den 2. december kl. 10:00 EST vil advokater, der repræsenterer FDA og Triton, fremlægge deres argumenter og derefter besvare spørgsmål fra de ni højesteretsdommere. Du kan høre argumenterne og spørgsmålene live på rettens hjemmeside. Siden opretholder også optagelser af mundtlige anbringender, hvis du ikke er i stand til at lytte live.

Tritons sag vil blive argumenteret af Eric Heyer, en partner ved advokatfirmaet Thompson Hine’s Washington, D.C.-kontor. Heyer har repræsenteret flere vaping-virksomheder, der har udfordret MDO'er i forskellige føderale appelretter, og er velbevandret i spørgsmålene.

FDA vil blive repræsenteret af Curtis Gannon, en stedfortrædende solicitor general i Kontoret for Solicitor General, som repræsenterer den føderale regering i Højesteretssager.

Briefs fra begge sider, samt amicus curiae briefs fra interesserede udenforstående parter, er tilgængelige på rettens docket-side. 

Dommere vil allerede være bekendt med begge siders juridiske argumenter før mandagens begivenhed, så forvent at advokaternes forberedte bemærkninger vil blive afbrudt af undersøgende spørgsmål. Det er under spørgsmålene, at observatører kan få en idé om dommernes tanker om sagens spørgsmål.

Triton og den femte kredsret

Triton Distribution (formelt kendt som Wages & White Lion Investments, LLC) og partnerfirmaet Vapetasia LLC modtog MDO'er i midten af september 2021. Begge virksomheder indgav anmodninger om gennemgang i den femte kreds i oktober, og sagerne blev konsolideret senere samme måned. (Selvom juridiske dokumenter efter konsolidering ofte ikke navngiver Vapetasia, gælder alle afgørelser i sagen også for det firma.)

Den 26. oktober blev Triton tildelt en midlertidig opsættelse, der afventer resultatet af sin appel af et enstemmigt tre-dommerpanel i retten. I den opsættelsesordre, kaldte dommer Andrew S. Oldham berømt FDAs skiftende reguleringsstandarder en “overraskelsesomvendelse,” og bemærkede, at Triton sandsynligvis ville se sejr, fordi FDA's afvisningsordre er “sandsynligvis vilkårlig, capricious eller på anden måde ulovlig.”

Men et separat femte kreds meritterende panel dømte 2-1 imod Triton i juli 2022. På trods af dommer Edith Jones' kraftige dissent—hun bemærkede, at “Kafka ville have forstået FDA alt for godt”—accepterede panelet FDAs beslutningsproces uden argument, og konkluderede at “når parterne er uenige om videnskaben, skylder vi FDA aktindsigt.” (Det er ikke længere sandt efter Højesterets 2024 afvisning af den såkaldte “Chevron deference.”)

Opfordret af den oprindelige opsættelsesordre og Jones’ dissent, anmodede Triton om en sjælden en banc genbehandling, hvor alle aktive medlemmer af appelretten deltager. Genbehandlingen blev givet i januar 2023, og et år senere, den 3. januar 2024, dømte den femte kreds10-6 til fordel for Triton.

Retten kritiserede FDA for dens PMTA-proces og dømte, at agenturets handlinger var vilkårlige og capricious, hvilket overtrådte Administrative Procedure Act (APA).

“I flere år sendte Food and Drug Administration producenter af aromatiserede e-cigaretprodukter på en vild gåsejagt,” skrev dommer Andrew S. Oldham for flertallet.

“FDA retfærdiggør sin adfærd med to hovedargumenter,” skrev dommer Oldham. “For det første hævder FDA, at dens årsreguleringen ikke var pengene værd, fordi den var hængt op med forsigtige forbehold og aldrig garanterede, at nogen særlige indsendelser ville blive godkendt. For det andet, og mest foruroligende, hævder FDA, at dets capriciousness bør tilgives som harmløs, fordi agenturet lover at afvise ansøgernes ansøgninger, selv hvis vi henviser tilbage for at få agenturet til at følge loven.

“I dag,” skrev han, “afviser vi begge påstande.”

I marts 2024, i lyset af en fremtid med tabte MDO-appeller i den femte kreds (fordi fremtidige afgørelser ville blive afvist baseret udelukkende på Triton-præcedens), tog FDA chancen og anmodede Højesteret om at gennemgå Triton-sagen. 

Den 2. juli—kun fire dage efter dens blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo afgørelse, der befriede føderale domstole fra at give respekt til administrative agenturer i deres afgørelser—gav Højesteret samtykke til at gennemgå Triton-afgørelsen. 

“Triton ser frem til at Højesteret gennemgår FDA's overraskende, efterfølgende pålæggelse af nye studiekrav og svigtet i at følge sine egne retningslinjer for ansøgere om markedsautorisation for smagsstoffer ENDS-produkter,” sagde Tritons advokat Eric Heyer efter Højesterets meddelelse.

Hvad vil der blive argumenteret i Højesteret?

Følgende er nogle noter om de spørgsmål, der skal afgøres af Højesteret, selvom det ikke er en udtømmende liste. (Bemærk også, at jeg ikke er advokat.)

FDA’s skiftende PMTA-standarder

Triton argumenterede, og appelsationsretten var enig, at FDA havde ændret standarder for virksomheder, der indsendte ansøgninger i årene op til PMTA ansøgningsfristen—og faktisk, var agenturets standarder skiftet igen efter fristen var overskredet. 

Næsten et år efter PMTA ansøgningsfristen, i august 2021, begyndte agenturet at udstede MDO'er til små dampfirmaer, og forklarede, at producenter af “smagsstoffer” (betydende enhver smag undtagen tobak og menthol) e-væsker skulle præsentere “bevis for fordele for voksne rygere for sådanne produkter.” Sådan et bevis, sagde FDA, “vil sandsynligvis være i form af et randomiseret kontrolleret forsøg eller longitudinal kohorteundersøgelse.”

FDA sagde, at producenter af smagsprodukter skal vise “tilstrækkelig produkt-specifik videnskabeligt bevis for at demonstrere nok af en fordel for voksne rygere, der ville overvinde den risiko, der udgøres for unge.” Igen, det krav kom et år efter PMTA'er var blevet indsendt.

Triton argumenterede, at agenturets skift af regulerende målestokke var “vilkårligt og tilfældigt,” og den femte kreds var enig. De nye standarder, pålagt efter ansøgningsfristen, stod for regelgivning af FDA—men uden at følge de APA-bemandede meddelelse-og-kommentar krav til regelgivning, sagde Triton.

Fifth Circuit dommer Oldham beskrev disse skiftende standarder som et regulatorisk “overraskelses-svitsj” fra FDA.

FDA’s svigt i at følge APA-mandede meddelelse-og-kommentar regelgivning

Faktisk, hvad der skete var, at FDA—overfor millioner af PMTA'er fra små firmaer, som de vidste ville være usandsynlige at få succes i retten—havde skabt en upubliceret standard og et system, der tillod agenturets ansatte hurtigt at udstede cookie-cutter marketing-afslag baseret på den standard. 

Det såkaldte “fatale fejlliste” memo—opnået og beskrevet af Filter-reporter Alex Norcia i november 2021—skitserede et system, hvor FDA-personale søgte i teksten af PMTA'er (for smagfulde dampere) efter beviser på randomiserede kontrollerede forsøg eller longitudinale kohorteundersøgelser, og uden videre afviste PMTA'erne, hvis studierne ikke var blevet udført.

FDA sagde, at den fatale fejlliste-memo var blevet tilbagekaldt før Tritons MDO blev udstedt, men Triton argumenterer for, at de tekniske projektleder-gennemgange (TPL'er—detaljer om PMTA-beslutningen, skrevet af FDA-gennemgåeren) blev brugt med stort set det samme sprog som den fatale fejlliste memo til at retfærdiggøre afvisningen. 

Tobakkontrolakten, som guider FDA's tobaksregulering, kræver, at hver PMTA skal analyseres og overvejes individuelt for at bestemme, om det produkt, der er under vurdering, er “passende til beskyttelse af folkesundheden.” Så fjollet som den standard måtte synes—da arv tobaksprodukter, inklusive brændbare cigaretter, er undtaget fra det—kræver det individuel overvejelse for hver ansøgning, og tillader ikke agenturet at feje en hel kategori af produkter af markedet. 

Forbud mod smagsstoffer ville kræve, at agenturet følger APA regelgivning procedurer: udstede et foreslået regelsæt, acceptere offentlige kommentarer, gennemgå kommentarerne og revidere reglen før offentliggørelse og implementering. Agenturet har ikke fulgt den proces, men har i stedet udviklet en metode til at opnå det samme mål uden at følge APA.

Faktisk, ønskede FDA et smagsforbud inklusive i 2016 Deeming Rule (det blev afvist af Obama-hvidhuset), og i 2018 foreslog et regelsæt, der ville begrænse smagsstoffer. Efter at have fejlet i disse forsøg på at forbyde smagsstoffer, ser det ud til, at agenturet har manipuleret PMTA-processen for at få det samme resultat.

FDA siger i sin Højesteret stævning, at dens juni 2024 autorisation af nogle NJOY menthol vapes, og tidligere autorisation af menthol-smagsfyldt IQOS opvarmede tobaksrefiller, beviser, at det ikke med vilje har afvist smagsvape en masse. Dog, har agenturet stadig ikke autoriseret nogen smag undtagen menthol, ej heller nogen flaskede e-væske (og IQOS er slet ikke en e-væske-baseret vape).

FDA’s beslutning om ikke at evaluere marketingplaner

Før 2020 ansøgningsfristen, indikerede FDA også, at et afgørende element af en succesfuld PMTA ville være en virksomheds marketingplan, der viste, hvordan den ville forhindre unge i at tage sit produkt i brug. 

Men FDA sagde senere, at den havde besluttet at springe over at gennemgå marketingplaner “for effektivitetens skyld,” og fordi tidligere forsøg fra tobaksvirksomheder på at reducere eller eliminere ungdomsbrug med marketingrestriktioner var mislykkedes. FDA siger, at dette er “harmløs fejl,” fordi det allerede havde overvejet og afvist lignende planer fra andre producenter.