Højesterets Chevron-afgørelse kan påvirke FDA vaping regler.

Højesteret har i dag omstødt et årtier langt præcedens, der gav føderale agenturer en næsten uovervindelig fordel, når de forsvarede deres reguleringer mod retlige udfordringer. Rettens beslutning i Loper Bright Enterprises v. Raimondo (og en relateret sag, Relentless v. Department of Commerce) kunne påvirke verserende vapeindustriens udfordringer til FDA-regulering, og kunne endda føre til ændringer i FDAs tilgang til regulering af vapeprodukter.

Enden på Chevron-hensyntagen

Retten afgjorde 6-3 i dag at omstøde lavere retsafgørelser, der var baseret på den såkaldte Chevron-hensyntagen doktrin. De lavere retsafgørelser opretholdt føderale reguleringer, der blev pålagt af det amerikanske Handelsministerium på små sildfiskeri virksomheder.

Højesteret beslutning ophæver Chevron-doktrinen—baseret på beslutningen fra 1984 i Chevron v. Natural Resources Defense Council—som fastslog, at domstole skulle respektere fortolkningerne fra "ekspert" føderale agenturer omkring tvetydige love, som agenturerne blev pålagt at implementere, så længe agenturernes fortolkninger var rimelige.

I 40 år blev unelected bureaukrater givet frihed til selv at afgøre, hvad Kongressen havde til hensigt, da den skrev love, der var uklare—selvom der var andre mulige rimelige fortolkninger, som domstolene kunne have overvejet. I løbet af de år, ifølge New York Times, er Chevron-hensyntagen blevet anvendt i 70 Højesteretsafgørelser og 17.000 lavere retsafgørelser.

“Chevron er omstødt,” skrev Chefdommer John Roberts i Loper Bright-beslutningen. “Domstole skal udøve deres uafhængige dømmekraft i at afgøre, om et agentur har handlet inden for sin lovbestemte myndighed, som APA kræver. Omhyggelig opmærksomhed på Executive Branch's vurdering kan hjælpe med at informere den undersøgelse. Og når en særlig lov delegere myndighed til et agentur, der er i overensstemmelse med forfatningsmæssige grænser, skal domstole respektere delegationen, mens de sikrer, at agenturet handler inden for den. Men domstole behøver ikke og i henhold til APA må de ikke respektere en agentur fortolkning af loven, simpelthen fordi en lov er tvetydig.”

Hvad betyder dette for vaping?

Dagens beslutning kan påvirke aktuelle og fremtidige retlige udfordringer mod FDAs fortolkning af 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), som gav agenturet brede beføjelser til at regulere nikotin- og tobaksprodukter. TCA henviste ikke specifikt til vapeprodukter, som ikke var nået det amerikanske marked, da loven blev udarbejdet. 

FDA brugte dog en bestemmelse i TCA til at udstede sin 2016 Deeming Rule, som gav agenturet reguleringsmyndighed over vapes, nikotinpulvere og andre produkter, der ikke blev beskrevet i 2009-lovgivningen. Deeming Rule imponerede et system for producenter til at indsende markedsføringsansøgninger for vapes og andre nikotinerede produkter.

Da FDA blev oversvømmet med premarkeds tobaksansøgninger (PMTAs) fra små vaping-producenter, og så den ikke ville være i stand til at overveje dem enkeltvis (som pålagt af TCA), oprettede agenturet det såkaldte “fatale fejl”-system, der gjorde det muligt for det at udstede millioner af markedsføringsafvisningsordrer (MDO'er) for smagsfyldte vapeprodukter uden at udføre faktiske videnskabelige anmeldelser.

I en amicus curiae-høring sendt til Højesteret sidste år af en gruppe af vaping-virksomheder og brancheorganisationer, forklarede advokaterne, der repræsenterede branchen, hvordan FDA udnyttede Chevron-hensyntagen til at skabe en labyrint af uopnåelige (og stort set udefinerede) standarder.

FDA, skrev de, “har anvendt en one-size-fits-all tilgang, som har svinget pendulet langt til den ene side, i praksis forbudt alle ikke-tobakssmagte (f.eks. mint og frugt) ENDS-produkter, og samtidig fokusere sin opmærksomhed stort set på unge brugere på bekostning af voksne rygere. FDA gennemførte dette de facto-forbud ikke ved at bede Kongressen om at ændre TCA eller ved at promulgere en tobaksproduktstandard via offentlig høring og kommentar, som krævet af [den administrative procedure-lov], men snarere gennem en lovfortolkning der ikke er baseret på TCA's tekst, struktur og kontekst.” 

Fordi domstole har tendens til at se de fleste udfordringer til føderale agentskaber gennem Chevron-linsen, har føderale distrikts- og cirkeldomstole givet FDA stor frihed til at pålægge et virtuelt forbud mod vapes i alle smage undtagen tobak, og til at gøre det ved at skabe standarder on the fly—selv efter ansøgninger allerede var blevet indsendt.

“Chevron signalerer til agenturer, at de er frie til at finde enhver lovgivningsmæssig tvetydighed, der er nødvendig for at retfærdiggøre et bestemt udfald, og domstole vil respektere endda de fortolkninger, der lander godt ud over enhver almindelig sans fortolkning af en lov,” skrev advokaterne fra vapeindustrien. 

Højesterets afgørelse i dag i Loper Bright vil påvirke, hvordan love skrives af Kongressen, gennemføres af føderale myndigheder og fortolkes af domstolene. Det kan føre til fremtidige retsafgørelser, der delvist vil begrænse FDA Center for Tobak Produkter, hvilket tvinger tobaksregulatorer til seriøst at overveje fordele for voksne forbrugere, når de overvejer ansøgninger om markedsføring.

Hvad med verserende brancheanmodninger til Højesteret?

Den 20. juni holdt Højesteret en konference for at diskutere fire anmodninger om at få domstolen til at genoverveje vaping-relaterede afgørelser. Med kun få dage tilbage i domstolens session har den stadig ikke annonceret, hvad der vil ske med disse sager.

De fire sager er:

I Wages and White Lion (Triton Distribution) sagen har FDA anmodet retten om at genoverveje sit tab til Triton i den Femte Circuits Appeldomstol. I de øvrige tre sager søger vapingproducenter at få genovervejet deres tab i MDO-appeller før forskellige circuitsretter.

Retten skal meddele, om den vil høre en eller flere af sagerne i sin næste periode, om den vil afvise anmodningerne (hvilket efterlader de lavere retsafgørelser i kraft), eller om den vil hjemvise en eller flere sager tilbage til de lavere domstole for at blive genhørt, nu uden fordel (for FDA) af Chevron-respekt. De meddelelser vil komme i næste uge.