FDA signalerer, at de ikke vil godkende smagsvarianter af E-Liquid PMTAs.

FDA annoncerede i dag at det har afvist 55.000 Premarket Tobacco Applications (PMTAs) fra tre små e-væske producenter. Det eliminerer omtrent to procent af de mere end to millioner resterende af de 6,5 millioner PMTAs, der oprindeligt blev indsendt før sidste års 9. september frist.

Mere vigtigt, den føderale regulerende instans så ud til at indikere, at det sandsynligvis ikke vil godkende nogen flaske e-væske i smagsvarianter andre end tobaks. Med to uger før fristen for 9. september 2021 er udløbet, vil det sandsynligvis betyde afvisning for næsten alle de resterende PMTAs.

Agenturet kalder de breve, der er sendt til de tre virksomheder, “marketing denial orders” (MDOs), og de er de første direkte afvisninger af nogen produkter, der er blevet indsendt. Produkterne, der modtager MDOs, skal straks tages af markedet eller risikere FDA-håndhævelse.

De virksomheder, der har modtaget MDOs, er JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes, og Vapor Salon. JD Nova var genstand for en tidligere FDA-handling; FDA nægte at indgive PMTAs for 4,5 millioner af deres produkter. Ifølge FDA har de tre virksomheder stadig nogle (formodentlig tobaks-smags-variant) produkter, der er under videnskabelig gennemgang.

Alle produkterne var “smagsat”—hvilket FDA mener smagsat med alt andet end tobaksaromaer. I sin forklaring ser agenturet ud til at signalere, at ingen smagsat åbne systemprodukter (flaske e-væske) vil blive godkendt. Det er præcis den slags “regulering”, som anti-damp organisationer som Campaign for Tobacco-Free Kids og grandstanding politikere som mange statslige generaladvokater har krævet.

“I lyset af den offentlige sundhedstrussel, der udgøres af de vel-dokumenterede, alarmerende niveauer af unges brug af smagsatte ENDS, har agenturet gennemgået de ansøgninger, der er genstand for denne handling for at afgøre, om der er tilstrækkeligt produkt-specifik videnskabelig dokumentation til at demonstrere en tilstrækkelig fordel for voksne rygere, der ville overvinde den risiko, der er forbundet med unge,” sagde FDA.

“Baseret på eksisterende videnskabelig dokumentation og agenturets erfaring med gennemførelse af premarket anmeldelser, ville beviserne for fordele til voksne rygere for sådanne produkter sandsynligvis være i form af et randomiseret kontrolleret forsøg eller en longitudinal kohorteundersøgelse, selvom agenturet ikke udelukker muligheden for, at andre typer beviser kunne være tilstrækkelige, hvis de er tilstrækkeligt solide og pålidelige. Fordi disse beviser var fraværende i disse ansøgninger, udsteder FDA MDOer.” (Fremhævelse tilføjet.)

Mens det er muligt, er det usandsynligt, at nogen uafhængig damp virksomhed har udviklet “produkt-specifik dokumentation” af værdien af smagsvarianter. Agenturet kræver randomiserede kontrollerede forsøg. At designe og fuldføre et sådant forsøg for en specifik flaske e-væske ville koste millioner af dollars.

Den upublicerede standard, som FDA ser ud til at anvende på de fleste af de produkter, der er indsendt til gennemgang, er kun opnåelig for tobaksvirksomheder og muligvis de største uafhængige virksomheder, som Juul Labs og NJOY.

“Det er op til ansøgeren at fremlægge beviser for at demonstrere, at markedsføringen af deres produkt opfylder den lovbestemte standard for ‘passende for beskyttelse af folkesundheden,’” sagde FDA Center for Tobacco Products direktør Mitch Zeller. “Hvis disse beviser mangler eller ikke er tilstrækkelige, har FDA til hensigt at udstede en marketing denial order, som kræver, at produktet tages af markedet eller ikke introduceres på markedet.”

FDA siger, at det vil “fortsætte med at gennemgå andre premarket tobaksansøgninger for ikke-tobaks smagsatte ENDS for at afgøre, om der er tilstrækkelige produkt-specifik videnskabelig dokumentation af en fordel for voksne rygere til at overvinde den risiko, der er forbundet med unge,” men agenturet er godt klar over, at sådanne beviser ikke vil blive fundet i disse PMTAs—i det mindste ikke for de mere end 500 virksomheder, der ikke har milliarder af disposable dollars.

“Hvis ansøgningerne indeholder beviser af denne type, vil FDA foretage en yderligere dybdegående videnskabelig evaluering af, om beviserne opfylder den lovbestemte standard for godkendelse. Men i fraværet af disse beviser har agenturet til hensigt at udstede en MDO.”

FDA’s annonce vil sandsynligvis skabe panik blandt små e-væske virksomheder, der afhænger af ikke-tobaks smagsatte produkter for størstedelen af deres indkomst. Mange virksomheder har allerede talt privat om at reformulere deres e-væske med syntetisk nikotin—eller lukke og operere som sortbørs sælgere. Andre håber måske på godkendelse af tobaks smagsvarianter og forsøger at klare sig med disse.

En af de tre virksomheder, der modtog en MDO i dag, har allerede annonceret, at den vil relancere sine produkter med syntetisk nikotin. FDAs tobaksbekendtgørelse mandat er at regulere nikotin “afledt af tobaks.” Regulering af syntetiske produkter kan kræve, at FDA skal lave nye regler—eller en lov fra Kongressen.

Hvad der er klart er, at FDA aldrig havde til hensigt at regulere åbne system damp produkter retfærdigt. Fra 2014 udkast til udgivelse af agenturets Deeming Rule indtil i dag, har Center for Tobacco Products set frem til øjeblikket, hvor det ville eliminere “vild vest” af den uafhængige industri og overgive dampning til de samme virksomhedstobak giganter, som denne forstyrrende teknologi var designet til at erstatte.

Den dag er nær, og snart vil FDA skulle håndtere en vred hær af uorganiserede små virksomheder, der vil være stolte af at bryde dens uretfærdige regler, der ikke beskytter folkesundheden.