Vil syntetisk nikotin omgå FDA's tobaksmyndighed?

Hangsen Technology, beliggende i Shenzhen, Kina, er en afdeling af det Hong Kong-baserede Hangsen Holding Co., Ltd. Virksomheden har fremstillet e-væske i faciliteter verden over siden 2009.

Hangsen vil snart lancere SYN NIcotine—som er skabt med laboratoriekemikalier, snarere end udvundet fra tobaksplanter—in Nordamerika. Syntetisk nikotin er ikke et nyt koncept; andre virksomheder fremstiller også tobaksfri nikotin, og det er blevet brugt kommercielt i nogle dampprodukter.

“SYN Nicotine er fri for mange af de skadelige urenheder, som tobaksafledt nikotin indeholder, og er et ideelt alternativ for producenter, der måske ikke ønsker at bruge rent nikotin afledt fra tobaks,” sagde Hangsens administrerende direktør i en erklæring.

Den overvældende majoritet af e-væske og forfyldte dampprodukter bruger nikotin afledt fra tobak, ligesom alle farmaceutiske nikotinprodukter. Der er ikke noget bevis for, at USP-grad nikotin udvundet fra tobak indeholder høje nok niveauer af “skadelige urenheder” som udgør en reel sundhedsrisiko for brugerne. Påstande om sundhedsmæssige fordele ved syntetisk nikotin kan i sig selv føre til FDA-håndhævelse.

Tobacco Control Act (TCA) gav FDA regulerende myndighed over produkter, der indeholder “nikotin lavet eller afledt fra tobak.” Agenturets 2016 Deeming Rule anvendte den lov til dampprodukter, der indeholder nikotin og alle komponenter og dele af produkter, der indeholder tobaksafledt nikotin.

Det er sådan, at FDA hævdede myndighed over åbne systemer (genopfyldelige) dampprodukter. Fordi de kan fyldes med tobaksafledt nikotin, hævder agenturet, at de er komponenter eller dele af et tobaksprodukt, og derfor underlagt TCA. Det er muligt, at agenturet kunne anse tobaksfri nikotin og forsøge at hævde myndighed ved at beskrive det som en komponent af et tobaksprodukt.

Selvom FDA måske ikke i øjeblikket har regulerende myndighed over syntetisk nikotin, er der et aktivt lovforslag i Senatet (som allerede er vedtaget i Repræsentanternes Hus) som beder FDA om at regulere stoffet. Hvis lovforslaget vedtages, eller hvis FDA beslutter på egen hånd at adressere spørgsmålet, kunne syntetisk nikotin blive reguleret som et lægemiddel frem for et tobaksprodukt—en langt dyrere og mere krævende proces end tobaksregulering. I modsat fald kunne Kongressen ændre Tobacco Control Act for at inkludere nikotin fra enhver kilde—eller FDA kunne anse det for at være et tobaksprodukt, som beskrevet ovenfor.

Uanset hvilke handlinger der tages af den føderale regering, afhænger håndhævelse på statsligt niveau ikke af Tobacco Control Act eller Deeming Rule. Som Californiens dampfortaler Stefan Didak peget på på Twitter, selv hvis FDA ikke hævder regulerende myndighed over syntetisk nikotin, kan individuelle stater inkludere det i deres egne tobaks love, og nogle har allerede gjort det.

En Hangsen-talsmand fortalte Vaping360, at virksomheden har “ingen hensigt eller motivation til at omgå relevante FDA-love og -regler. Vi vil overholde og adlyde relevant overvågning.”