FDA giver første nikotinpose-autorisationer til ZYN

FDA har godkendt salget af alle 20 varianter af ZYN nikotinpuder, og har givet markedsførings tilladelse til producenten Swedish Match, som er en division af Philip Morris International (PMI). Swedish Match indsendte premarked tobaksansøgninger (PMTAs) for produkterne for over fire år siden.

Den markedsførte ordre (MGO) fra FDA Center for Tobaksprodukter (CTP) gælder for de følgende ZYN smagsvarianter, alle tilgængelige i både 3 mg og 6 mg nikotinstyrker:

MGO'en gælder kun for de produkter, der er nævnt i dagens FDA meddelelse, som alle er ZYN-produkterne, der i øjeblikket sælges i USA. Hvis Swedish Match ønsker at markedsføre yderligere smagsvarianter eller forskellige nikotinstyrker, skal virksomheden indsende nye PMTA'er og vente på nye godkendelser før salget af produkterne. (Der kan være ventende PMTA'er for produkter, der i øjeblikket ikke er på markedet.)

ZYN bliver det første brand af nikotinpouches til at modtage markedsføringsgodkendelse fra FDA—og det første nikotinprodukt af nogen art til at modtage grønt lys fra FDA i smagsvarianter, der ikke er mint eller menthol. Ingen vapingprodukt i en smag, der ikke er tobaks- eller mentholsmag, har modtaget godkendelse.

Unge brug af nikotinpouches har været lav—under to procent i brug de seneste 30 dage sidste år, ifølge National Youth Tobacco Survey—men ZYN-godkendelsen kom med en FDA-advarsel til PMI: forhindre ungdomsadoption eller andet. FDA kan tilbagekalde godkendelser, hvis det beslutter, at ungdomsoptagelse er ude af kontrol.

“Det er vigtigt, at producenten markedsfører disse produkter ansvarligt for at beskytte unge mod brug,” sagde CTP-direktør Brian King. “Mens aktuelle data viser, at ungdomsbrug forbliver lavt, overvåger FDA nøje markedet og er forpligtet til at tage passende skridt for bedst at beskytte folkesundheden.”

Autorisationen bekræfter, at FDA anser ZYN "passende til beskyttelse af folkesundheden"—standarden for godkendelse af nye produkter, som Kongressen fastsatte i Tobacco Control Act fra 2009. Nikotinpouches og vapes blev ikke nævnt i den lovgivning, men FDA fik beføjelse til at overtage den regulatoriske myndighed over nye nikotinprodukter, hvilket agenturet gjorde med 2016 Deeming Rule.

ZYN ankom til U.S. testmarkeder i 2016. Siden 2020 har produktet været den hurtigst voksende mærke i nikotinmarkedet, og nikotinposer den hurtigst voksende kategori. I 2023 havde ZYN 70 procent af de 8,6 milliarder dollars U.S. nikotinposemarked.

Sidste år annoncerede Swedish Match opførelsen af en anden amerikansk produktionsfacilitet i Colorado for at imødekomme detailefterspørgslen.

Sammen med sin popularitet er der kommet modstand. Tobaksbekæmpelsesaktivistgrupper som Truth Initiative og Campaign for Tobacco-Free Kids harinkluderet nikotinpuder med vaping i deres anti-nikotindriftspropaganda. Senator Chuck Schumer (D-NY), en langvarig modstander af rygning og vaping, holdt en pressekonference sidste år for at fordømme ZYN, som han kaldte "en pouch fyldt med problemer."

Nogle amerikanske stater har allerede forbudt smagsstoffer i nikotinprodukter, inklusive ZYN. Tobbakskontrolgrupper, som konstant arbejder for at fremme sådanne forbud i statslovgivningen og byrådene, vil uden tvivl blive alarmeret over ZYN-autorisationen og fordoble deres indsats.