FDA giver første godkendelser til nikotinposer til ZYN

FDA har godkendt salget af alle 20 varianter af ZYN nikotinpouches, som giver marketingtilladelse til producenten Swedish Match, der er en afdeling af Philip Morris International (PMI). Swedish Match indsendte præ-markedstobakansøgninger (PMTAs) for produkterne for over fire år siden.

Den tildelte marketingordning (MGO) fra FDA's Center for Tobacco Products (CTP) gælder for følgende ZYN-smagsvarianter, der alle er tilgængelige i både 3 mg og 6 mg nikotinstyrker:

MGO gælder kun for de produkter, der er nævnt i dagens FDA-meddelelse, som er alle ZYN-produkterne, der i øjeblikket sælges i USA. Hvis Swedish Match ønsker at markedsføre yderligere smagsvarianter eller forskellige nikotinstyrker, skal virksomheden indsende nye PMTAs og vente på nye autorisationer før salg af produkterne. (Der kan være verserende PMTAs for produkter, der ikke i øjeblikket er på markedet.)

ZYN bliver det første brand af nikotinpouches der modtager marketingtilladelse fra FDA—og det første nikotinprodukt af enhver art, der får grønt lys fra FDA i smage andre end mint eller menthol. Intet dampprodukt i en smag andet end tobak eller menthol har modtaget tilladelse.

Unge bruger nikotinpouches i lav grad—under to procent brug de sidste 30 dage sidste år, ifølge den nationale ungdomstobaksundersøgelse—men ZYN-godkendelsen kom med en FDA-advarsel til PMI: forhindre ungdomsadoption eller andet. FDA kan tilbagekalde autorisationer, hvis det beslutter, at ungdomsoptagelsen er ude af kontrol.

„Det er afgørende, at producenterne markedsfører disse produkter ansvarligt for at forhindre ungdomsbrug,” sagde CTP-direktør Brian King. „Selvom nuværende data viser, at ungdomsbrug forbliver lavt, overvåger FDA markedet nøje og er forpligtet til at tage passende handlinger for bedst at beskytte folkesundheden.”

Autorisationen bekræfter, at FDA anser ZYN for „passende til beskyttelse af folkesundheden”—den standard for godkendelse af nye produkter, som Kongressen fastlagde i Tobacco Control Act fra 2009. Nikotinpouches og vape-enheder blev ikke nævnt i denne lovgivning, men FDA fik tildelt muligheden for at overtage reguleringsmyndigheden over nye nikotinprodukter, hvilket agenturet gjorde med 2016 Deeming Rule.

ZYN ankom til de amerikanske testmarkeder i 2016. Siden 2020 har produktet været den hurtigst voksende mærke i nikotinmarkedet, og nikotinpouches den hurtigst voksende kategori. I 2023 havde ZYN 70 procent af det $8.6 milliarder store amerikanske nikotinpouchmarked.

Sidste år annoncerede Swedish Match bygningen af en anden produktionsfacilitet i USA i Colorado for at imødekomme detailbehovet.

Sammen med sin popularitet er der kommet modstand. Tobakskontrolaktivistgrupper som Truth Initiative og Campaign for Tobacco-Free Kids harinkluderet nikotinpouches med vaping i deres anti-nikotinduftende propaganda. Senator Chuck Schumer (D-NY), en langvarig modstander af rygning og vaping, holdt en pressekonference sidste år for at fordømme ZYN, som han kaldte "en pouch fyldt med problemer."

Nogle amerikanske stater har allerede forbudt smagsstofnikotinprodukter, herunder ZYN. Tobakskontrolgrupper, som konstant arbejder for at fremme sådanne forbud i statslovgivning og byråd, vil helt sikkert blive alarmerede over ZYN-autoriseringen og fordoble deres indsats.