FDA godkender de første menthol vape.

FDA har godkendt fire menthol-smags NJOY dampprodukter, hvilket tillader deres salg i USA. De fire produkter er de første ikke-tobakssmagede vapeprodukter, der har fået markedsføringstilladelse fra agenturet, og de første dampprodukter af enhver art, der er godkendt i over to år.

Produkter er NJOY ACE menthol pods i 2,4 og 5 procent nikotinstyrker, og NJOY DAILY Menthol (4,5 procent) og NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 procent). NJOY ACE enheden blev givet markedsføringstilladelse i april 2022, sammen med tre tobaks-smags refill pods. FDA har også godkendt tobaks-smagsversionerne af de to NJOY DAILY engangsprodukter i 2022.

Vi ses i retten, FDA

NJOY indsendte markedsføringsansøgninger for produkterne før indsendelsesfristen i september 2020, hvilket betyder, at de har været under vurdering i omkring fire år. Millioner af smagsdampprodukter lavet af små, uafhængige producenter blev nægtet vurdering—ellermodtog markedsføringsnægtelsesordrer (MDO'er) efter at FDA havde foretaget komiske cookie-cutter vurderinger—inden for et år efter indsendelsesfristen.

“Det er ansvaret for ansøgeren at fremlægge de nødvendige beviser for at opnå markedsføringstilladelse, og FDA har gjort klart, hvad der er nødvendigt for at opnå det resultat,” sagde  Center for Tobacco Products (CTP) direktør Brian King i en pressemeddelelse. “Denne handling er yderligere bekræftelse på, at godkendelse af et e-cigaret produkt er mulig, når tilstrækkelige videnskabelige beviser er blevet indsendt til agenturet for at retfærdiggøre det.”

King må snart forklare for en domstol, hvilke beviser NJOY gav i sine formarked tobaksansøgninger (PMTAs), som andre producenter ikke gjorde. FDA har tidligere udstedt MDO'er for mentholprodukter, der er næsten identiske med  NJOY ACE og DAILY produkter, inklusive menthol refill til tre forskellige godkendte R.J. Reynolds Vuse enheder og to godkendte Logic enheder. 

Disse MDO'er er alle blevet udfordret i føderal domstol. Logic tabte sin MDO-appel i den tredje kreds appelret, men har ansøgt højesteret om at gennemgå beslutningen. Reynolds-sagerne er blevet konsolideret og opholdt af den femte kreds indtil højesteret overvejer (eller nægter at overveje) FDA's anmodning i den Triton Distribution MDO appel

FDA's NJOY menthol beslutning blev offentliggjort blot en dag efter, at Højesteret afholdt en konference for at diskutere fire ansøgninger vedrørende udfordringer til FDA's kaotiske regulering af dampmarkedet, herunder Logic og Triton-sagerne.

Tidligere NJOY ejere har lige tjent en hurtig kvart milliard

Sjovt faktum: da NJOY blev købt af Marlboro-producenten Altria Group for 2,75 milliarder USD i marts 2023, specificerede købsaftalen, at der ville blive betalt yderligere 250 millioner USD til NJOY's ejere, hvis FDA til sidst godkendte NJOY ACE menthol pod i 5 procent styrke.

FDA's “godkendte liste” vokser

For dem der holder styr, vil de fire nyoprettede NJOY produkter blive tilføjet til FDA's bedrageriske “godkendte e-cigaret liste,” hvor agenturet tidligere hævdede at have givet markedsføringstilladelse til 23 “e-cigaretter og enheder.”

FDA-listen inkluderer dog et opvarmet tobaksprodukt og to refills (ikke en e-liquid-baseret e-cigaret), duplikatindgange for én Vuse enhed, og et andet Vuse produkt (og dets refills), som ikke længere er til salg.

Med de nye produkter tilføjet, her er den komplette liste over autoriserede e-liquid-baserede vapes, der i øjeblikket sælges i amerikanske butikker:

Alle produkter godkendt af FDA er produceret af producenter, der ejes af store tobaksfirmaer: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) og Vuse (R.J. Reynolds).

Agenturet har ikke godkendt et eneste produkt i en smag andet end tobaks eller menthol, et eneste åbent system (genopfyldeligt) produkt, eller en eneste flaskebaseret e-liquid. Dutzinder af små amerikanske producenter har udfordret FDA's nægtelsesordrer i føderal domstol.