Femte kredsdomstol kritiserer FDA, imødekommer Triton appel

I en længe ventet beslutning har en føderal appelret omgjort de markedsføringsafslag (MDO'er) udstedt til Triton Distribution og Vapetasia, og beordret FDA til at foretage nye gennemganger af virksomhedernes markedsføringsansøgninger. Det en banc panel af dommere stemte 10-6 for at imødekomme Triton og Vapetasia's anmodninger om gennemgang.

I en 52-siders beslutning gennemblødt af sarkasme, fandt 10 dommere fra Fifth Circuit Court of Appeals, at FDA handlede “vilkårligt og godtykkeligt”, da de afviste Tritons præmarked tobaksproduktansøgninger (PMTA'er).

“I flere år har Food and Drug Administration sendt producenter af smagfulde e-cigaretprodukter på en vildgåsejagt,” skrev dommer Andrew S. Oldham for flertallet. Oldham beskrev derefter agenturets “vilkårlig gåsejagt” i detaljer, før han afviste FDAs forsvar.

“FDA retfærdiggør sin adfærd med to hovedargumenter,” skrev dommer Oldham. “For det første argumenterer FDA, at dets mange års regulatoriske vejledning ikke var værd at det papir, det var trykt på, fordi det var udtrykt med forsigtige kvalifikationer og aldrig garanterede, at nogen bestemt indsendelse ville blive godkendt. For det andet, og mest foruroligende, argumenterer FDA, at dets godtykkelighed bør tilgives som harmløs, fordi agenturet lover at afslå ansøgernes ansøgninger, selvom vi sender det tilbage for at få agenturet til at følge loven.

“I dag afviser vi begge påstande.”

Beslutningen kom i en sjælden en banc genhøring af sagen, hvor alle aktive dommere i retten deltog. (En dommer tiltrådte retten efter sagen blev indsendt og blev ikke hørt.) Mundtlige argumenter blev hørt den 16. maj 2023.

Afgørelsen omvendte et 2022-afgørelse imod Triton fra et panel med tre dommere fra Fifth Circuit. Den 2-1 mening chokerede observatører, der forventede, dass retten ville tage FDA til stædighed efter et tidligere panel fra Fifth Circuit havde givet Triton en udsættelse, og sagde, at virksomhedens appel sandsynligvis ville lykkes. I udsættelsesudtalelsen havde dommer Oldham kritiseret FDA for gentagne gange at flytte PMTA-målene og kaldt agenturets skiftende reguleringsstandarder for en “overraskende omvending.”

Andre kredsretter har for det meste støttet FDA i MDO-appeller, men vapeproducenter har haft succes i den ellevte kreds, hvilket betyder, at Højesteret snart kan beslutte at træde ind og afgøre den “kredssssplit.” Der er stadig flere MDO-appeller i gang i forskellige appelretter.

Fifth Circuit betragtes som den mest konservative af nationens 13 føderale appelretter. Alle 10 dommere, der stemte for Triton, blev udnævnt af republikanske præsidenter, ligesom tre af dissenters. De resterende tre, der stemte for FDA, blev udnævnt af demokrater.