Femte Circuits Domstol Afviser Triton

I en meget ventet afgørelse, afgjorde et panel fra den femte kredsrets appel i mandags imod Triton Distribution og Vapetasia i deres appel af FDA Marketing Denial Orders (MDOs), som virksomhederne modtog sidste september. Stemmeresultatet var 2-1, med dommer Edith Jones, som kraftigt dissentede fra flertallet.

Et separat tre-dommer panel havde enstemmigtopholdt Tritons MDO i oktober 2021, idet de kaldte FDAs pålæggelse af nye bevisstandarder for ansøgere i vape-industrien for en “overraskelsesomskiftning,” og afgav, at Tritons appel sandsynligvis ville have succes med sine meritter. Opholdet gjorde det muligt for Triton at fortsætte med at drive virksomhed, indtil det andet panel gennemgik virksomhedens meritter og hørte mundtlige argumenter fra Triton og FDA.

Efter Tritons ophold var der stærk tro i den uafhængige vape industri på, at Tritons anmodning om gennemgang ville være den første i rækken af juridiske dominobrikker, der ville falde, måske endelig sætte en stopper for den ekstreme respekt, som domstolene har vist FDA i vaping- og nikotinområdet. Nu er den håb blevet knust endnu en gang.

Flertallet i retten tager FDA på ordet

Triton hævdede i sin appel, at FDA handlede “arbitrært og vilkårligt” ved at ændre kravene til succesfulde præmarked tobaksansøgninger (PMTAs), efter at deadline for ansøgninger allerede var passeret, og at agenturet afviste Tritons PMTA uden at tage hensyn til relevant information, der var inkluderet i ansøgningen om unge brug og markedsføringsplaner. Virksomheden sagde også, at FDA ikke havde lovgivningsmæssig myndighed til at pålægge et krav om, at producenter beviser, at smagsvarianter af vapingprodukter er mere effektive til ophør end tobaksvarianter.

Men flertallet af de to dommere afviste alle Tritons argumenter og synes at bøje sig bagover for at acceptere FDAs usandsynlige forklaring på afvisningerne af PMTA, der svarer til en cookie-cutter. I skrivelse for flertallet bemærkede dommer Catharine Haynes, en George W. Bush-udnævnt, at “hvor parterne er uenige om videnskaben, skylder vi FDA respekt.” Dommer Gregg Costa, udnævnt af præsident Obama, tilsluttede sig.

Fordi FDAs skriftlige vejledning og andre kommunikationer til producenterne før PMTA indleveringsfristen i september 2020 forklarede, at randomiserede kontrollerede forsøg og longitudinale kohortestudier sandsynligvis ikke ville være nødvendige for at indgive en succesfuld ansøgning - og ikke var “krævet” - sagde retten, forhindrede ikke agenturet i at fjerne tusindvis af produkter fra markedet med gummistempelafvisninger, der kun citerede manglen på disse undersøgelser som årsagen.

FDA besluttede også at springe over gennemgangen af producenternes markedsføringsplaner “for effektivitetens skyld”, og fordi (sagde de) tidligere forsøg fra tobaksfirmaer om at reducere eller eliminere unges brug med markedsføringsrestriktioner var mislykkedes. Retten sagde, at FDA ikke havde nogen forpligtelse til at gennemgå Tritons markedsføringsplaner - eller nogen virksomheds - selvom agenturets PMTA-mandat er at vurdere alle aspekter af hver ansøgning individuelt.

En højlydt dissens fra dommer Edith Jones

Dissensen fra dommer Edith Jones, en Reagan-udnævnt, fulgte meget af ræsonneringen i den 3-0 ophold ordre, der blev udstedt sidste oktober. Dommer Jones var enig i det panels karakterisering af FDAs pålæggelse af en efter-fakta standard som en “overraskelsesomskiftning,” og nævnte bjerg af grunde til, at FDAs handlinger var vilkårlige og arbitrære.

“I en hån af ‘overvejet’ administrativ beslutningstagning,” skrev dommer Jones, “ændrede FDA (1) reglerne for private enheder midt i deres markedsføringsansøgningsproces, (2) undlod at informere offentligheden om ændringerne i tide til overholdelse, og derefter (3) gummistemplede afvisningen af deres markedsføringsansøgninger fordi de hidtil ukendte krav.”

“Kafka ville have forstået FDA alt for godt,” tilføjede dommeren, sandsynligvis uvidende om, at hun genspejlede års klager fra tusindvis af små virksomheder og millioner af vapingforbrugere.

En intern FDA kommunikation kaldet den “fatale fejl memo” dannede grundlag for de fleste eller alle FDAs cookie-cutter PMTA afvisninger. Memoen instruerede anmeldere om at afvise enhver ansøgning, der manglede de to typer af undersøgelser, som agenturet sagde - efter ansøgningerne var indsendt - var nødvendige for at bevise, at produkter med smag, der ikke er tobaks og menthol, kunne være “passende for at beskytte folkesundheden.”

FDA sagde, at memoen blev annulleret, inden Tritons PMTA-afvisning blev udstedt, men dommer Jones havde spørgsmål vedrørende det krav, idet hun bemærkede, at “Betydelige sektioner af den interne memo, som FDA ligeledes hævdede var annulleret, er gengivet ord-for-ord i TPL'erne [tekniske projektledere—detaljer om årsagerne til en PMTA beslutning, skrevet af PMTA-anmelderen] for sagsøgernes produkter.”

I FDAs endelige PMTA-regel fra oktober 2021, bemærkede dommer Jones, at FDA fordoblede sin påstand om, at ansøgninger ville få individuel analyse, og gentog sin påstand om, at der ikke ville blive anvendt begrænsende kriterier ensartet på alle ansøgninger. “I stedet,” skriver dommer Jones, “sikrede FDA, at det ville ‘overveje[] mange faktorer,’ ikke ville stole på ‘et statisk sæt af krav,’ tildeler ikke vægt til forskellige typer beviser og omhyggeligt ‘afbalancerer’ risici og fordele.”

Det er, hvad FDA sagde, det ville gøre, både før og efter at agenturet nægtede hver aromatiseret produkt solgt af hundreder af virksomheder, men det er ikke, hvad det gjorde.

“FDA har gentagne gange rådgivet ansøgere om, at langtidsstudier sandsynligvis var unødvendige, og det sagde ingenting om sammenlignende effektivitetstudier - indtil PMTA-fristen var længe forbi; og så nægtede det ansøgerne muligheden for at gennemføre sådanne studier,” skriver dommer Jones. “MDO'erne bør annulleres, og sagen bør henvises til FDA med instrukser om at give disse ansøgere mulighed for at udvikle og tilbyde yderligere beviser til støtte for PMTAs.”

Hvad kan Triton og Vapetasia gøre nu?

Triton (også kendt som Wages and White Lion Investments, LLC) er en Texas-baseret e-væske producent, der producerer produkter under sine egne mærkenavne og også for andre virksomheder under kontrakt. Dets MDO-appel blev konsolideret med appellen fra Vapetasia, en af dens partnere, der modtog en separat MDO. Nogle af de mærkevarer, der var inkluderet i Tritons MDO'er, var Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, og Teleos.

Triton og Vapetasia kan nu anmode om en en banc genbehandling af deres ansøgninger - hvilket betyder en gennemgang af sagen af alle aktive dommere i den femte kreds. De fleste kredsretter apelleres af et panel på tre dommere, men under nogle særlige omstændigheder vil et flertal af de aktive dommere stemme for at genbehandle sagen en banc.

I sine breve havde Triton bedt retten, hvis den dømte imod selskabet, om i det mindste at “forbyde FDA at tage yderligere negative skridt mod ansøgernes PMTAs i 18 måneder for at give ansøgerne mulighed for at gennemføre de nødvendige studier for at bevise sammenlignende effektivitet.” Retten gjorde ikke det, og nu vil Tritons fremtid som en lovlig producent afhænge af, at det fulde femte kreds giver en gennemgang.