CTP Science Office Engang Forventet at Give E-Liquid Autorisationer

FDA's Center for Tobacco Products (CTP) forventede på et tidspunkt at godkende flaskede e-væsker fra producenter, der indsendte premarket tobaksansøgninger (PMTAs). FDA tobakscenters kontor for videnskab indsendte et memo, der skitserede en plan for at fremskynde gennemgangen af e-væsker, ifølge en eksklusiv artikel af Alex Norcia i Filter.

Memoet, med titlen “Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs,” beskrev en proces til at fremskynde videnskabelig gennemgang af PMTAs for e-væsker ved at gruppere produkter baseret på karakteriserende smage, ved hjælp af et “smagshjul” først offentliggjort i en 2019-artikel af en gruppe hollandske forskere. FDA's videnskabelige anmeldere kunne have gennemgået flere produkter fra en enkelt producent og derefter koblet deres konklusioner til yderligere produkter, der var inkluderet i denne virksomheds PMTA.

Planen var ment som en tidsbesparelse for FDA's videnskabelige anmeldere, men den anerkendte også agenturets tro på det tidspunkt, at nogle flaskede e-væsker ville blive godkendt.

Memoet blev underskrevet af dengang Direktør for Kontoret for Videnskab Matthew Holman, som for nylig forlod FDA for at arbejde for tobaksfirmaet Philip Morris International. Filter fik memoet fra FDA gennem en anmodning om aktindsigt (FOIA). (Det fulde memo kan læses i Filter-artiklen.)

Det planlagte “bundling and bracketing” system til PMTA-gennemgange var ment til at gøre CTP's arbejde lettere, men dens forfatter sagde også, at det ville “øge sandsynligheden for, at flere tobaksprodukter vil blive gennemgået og modtage marketingordrer før slutningen af overholdelsesperioden.” ("Overholdelsesperioden” henviste til den etårsperiode, der fulgte efter fristen for PMTA-indsendelse den 9. september 2020, hvor indsendte produkter kunne sælges uden trussel om FDA-håndhævelse.)

“I bund og grund,” skriver Norcia, “ser det ud til, at CTP for et par år siden forestillede sig, at en fremskyndet proces ville effektivt producere et stort antal marketingafvisninger og godkendelser for åbne systemvapes og e-væsker.” Åbne systemvapes er apparater, der kan genfyldes med flaskede e-væsker, og den flaskede e-væske selv.

Som det viser sig, har FDA stadig ikke godkendt et eneste åben-system produkt, ikke engang tobaks-smags- eller unflavoured produkter. I stedet valgte agenturet at implementere et gennemgangsystem designet til at afvise PMTAs for alle smagsprodukter uden nogen gennemgang—medmindre producenterne indsendte dyre og tidskrævende studier for at bevise, at deres produkter gav “tilstrækkeligt af en fordel for voksne rygere, der ville overvinde den risiko, der udgøres for unge.”

Uden randomiserede kontrollerede forsøg eller longitudinale kohortestudier antog agenturet (baseret på sparse beviser), at ikke-tobaks-smagsprodukter ikke var “passende til beskyttelse af folkesundheden” og udstedte marketingafvisningsordrer (MDO'er). FDA afviste ansøgninger for millioner af produkter indsendt af hundreder af producenter og blev sagsøgt af dusinvis af små virksomheder.

Virksomhederne, der udfordrer FDA i føderale domstole, kunne have gjort godt brug af “bundling and bracketing” memoet—hvis de havde set det, før deres sager blev afgjort. I det mindste viser det, at CTP havde forestillet sig at godkende nogle åbne systemprodukter (selvom det ikke nødvendigvis var smagsprodukter), men i stedet afviste nogen fra FDA ideen til fordel for det standardafvisningssystem, agenturet landede på.

Memoet lagde en plan for CTP's videnskabelige anmeldere fra Division of Product Science og Division of Nonclinical Science at vælge produkter tilfældigt med op til 24 karakteriserende smage fra en enkelt virksomheds PMTA og derefter at forbinde anmeldelsernes konklusioner til andre produkter, der var inkluderet i den samme ansøgning. Memoets forfatter sagde, at der ikke ville være “nogen grænse for det maksimale antal tobaksprodukter pr. PMTA, for hvilke konklusionerne kan forbindes.”

Producenterne må selvfølgelig ikke lave antagelser om nogen af deres egne produkter baseret på oplysninger om andre lignende indsendte produkter. Det ville have været en tids- og arbejdsbesparende genvej, der kun blev givet til hårdtarbejdende CTP-anmeldere. Men selve eksistensen af “bundling and bracketing” memoet viser, at FDA anerkendte vanvidet i sit krav om, at hvert (meget lignende) produkt skulle udsættes for identiske tests, som sandsynligvis ville vise nøjagtig de samme resultater på tværs af en given virksomheds produktlinje.