Dommere afviser FDAs "Surprise Switcheroo," udsteder ophold til Triton

I en afgørelse, der kunne ryste FDAs forhåndsmarkedsgennemgangsproces for dampprodukter, har en føderal domstol givet et ophold til Triton Distribution, hvilket forhindrer FDA i at håndhæve agenturets Marketing Denial Order (MDO).

Et tre-dommer panel i den 5. kredsappelret fandt, at Triton (også kendt som Wages and White Lion Investments, LLC) sandsynligvis vil have succes med sin MDO-appel, og at FDA-ordren er “sandsynligvis vilkårlig, vilkårlig eller på anden måde ulovlig.” Afgørelsen giver Triton mulighed for at fortsætte med at sælge sine produkter, mens retten gennemgår FDA's afvisningsordre.

Dette er det første ophold udstedt af en domstol i en retlig udfordring af agenturets MDO'er, selvom FDA selv har udsat håndhævelse for nogle virksomheder, der forfølger interne administrative appeller, og har tilbagekaldt marketingafvisninger udstedt til Turning Point Brands og Fumizer baseret på “overset” beviser, og lovet at udsætte håndhævelse mod dem, indtil deres anmeldelser er afsluttet.

Retten fandt, at FDA flyttede målstolperne for virksomheder, der indsender Premarket Tobacco Applications (PMTAs) i årene efter sin 2016 Deeming Rule. Agenturet ændrede datoen for indsendelse flere gange, skrev dommer Andrew S. Oldham for panelet, og efter at have forklaret, at producenter kunne indsende PMTAs uden langvarige videnskabelige beviser, “ændrede FDA sin mening og krævede det præcist, det som de sagde, de ikke ville—nemlig, langsigtede studier af e-cigaretter.”

I sin vurdering af udstedelsen af MDO'er til virksomheder, der fremstiller ikke-tobak og -menthol dampprodukter, citerede FDA en ny standard for beviser, som ikke blev forklaret på forhånd. Den 26. aug. forklarede agenturet, at producenter af aromatiserede produkter skal vise “tilstrækkelige produkt-specifikke videnskabelige beviser for at demonstrere en tilstrækkelig fordel for voksne rygere, der ville overvinde den risiko, der er forbundet med unge,” og at beviserne ville “sandsynligvis være i form af en randomiseret kontrolleret undersøgelse eller en langtids kohortestudie.”

Retten afviste FDAs ændringer af bevisstandarderne i sidste øjeblik. “Mange e-cigaret virksomheder stolede på FDAs gentagne insisteren på, at de ikke forventede, at ansøgere skulle gennemføre langsigtede studier for at støtte en ansøgning” og udførte eller indsendte ikke sådanne beviser,” skrev dommer Oldham.

Citerer tidligere afgørelser, beskrev dommer Oldham FDAs handlinger i at afvise Tritons PMTA som en “overraskelse switcheroo.”

Panelet fandt, at FDAs argumenter mod et ophold også var utilstrækkelige på andre punkter, og afviste også en amicus curiae erklæring indgivet til støtte for FDA af kampagnen for tobaksfri børn og andre anti-damp specielle interessegrupper.

Disse grupper, siger retten, “argumenterer for, at offentlighedens interesse taler imod et ophold, fordi fortsat salg af aromatiserede e-cigaretter vil true ungdommen meget mere, end det kunne hjælpe voksne. ‘Men vores system tillader ikke agenturer at handle ulovligt, selv i stræbe efter ønskelige mål.’”

I sit svar til Tritons anmodning om et ophold, argumenterede FDAs advokater, at retten ikke kunne tvinge FDA til at tillade Triton at sælge produkter uden håndhævelse ved at udstede et ophold. Men retten har gjort netop det, idet den bemærkede, at “vi afviser FDAs argument om, at vi mangler myndighed til at give et ophold, der giver midlertidig lettelse.”

Selvom afgørelsen kun gælder for Triton—og kun indtil afslutningen af virksomhedens MDO-appel—er advokater i andre appeller frie til at citere afgørelsen, og dommere i andre domstole kunne adoptere den 5. kreds' ræsonnering.

Texas-baserede Triton Distribution fremstiller e-væske under sine egne varemærker og under kontrakt for andre producenter. Blandt de mærker, der var inkluderet i Tritons MDO, var Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds og Teleos.