FDA og Triton argumenterer i retsdokumenter

Efter gårsdagens nyheder om at FDA'en har godkendt ét vaping produkt til salg—og kun i en tobaks smag—bliver den uafhængige industris bestræbelser på at udfordre agenturet på juridiske grunde mere vigtige. Fra i dag er der nogle opdateringer at rapportere.

FDA reagerer på Triton Distribution’s nødanklage om en udsættelse

FDA har svaret på Triton Distribution’s 6. okt. nødbevægelse for en midlertidig forskrift af bureauets Marketing Denial Order (MDO). En forskrift kunne tillade Triton at fortsætte med at sælge sine smagsatte vapingprodukter, mens retten overvejer Tritons anmodning om anmeldelse (selvom FDA bestrider det).

Triton Distribution’s juridiske firmanavn er Wages and White Lion Investments, LLC. Virksomheden er beliggende i Richardson, Texas, og producerer e-væske under sine egne mærkenavne og under kontrakt for andre producenter. Nogle af de mærker, der blev nægtet af FDA i Tritons PMTA-indsendelser, inkluderer Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, og Teleos.

I sit svar på Tritons nødindgivelse, indgivet den 12. oktober i 5. kredsret, argumenterer FDA’s justitsministerium advokater for, at “der er en epidemi af e-cigaretbrug blandt børn og unge, og at epidemien bliver drevet af tilgængeligheden af smagsvarianter som slik og frugt, som bruges til at indlede cirka 90% af mindreårige brugere.”

Derfor siger FDA, "I lyset af de klare beviser for, at smagsatte e-cigaretter tiltrækker unge til et vanedannende produkt, bestemte FDA, at [Tobacco Control Act’s] folkesundhedsstandard kun ville blive opfyldt ved robust og pålidelig evidence af modstridende fordele. FDA konkluderede, at ansøgeren ikke havde præsenteret sådan pålidelig evidence."

Men FDA tilbyder ingen beviser for, at det er smagene, der tiltrækker unge til vaping. Agenturet påstår blot, at det er tilfældet, baseret på udbredelsen af brug. De tilbyder ingen bevis for, at teenage vaping ville ophøre uden eksistensen af ikke-tobacco smagsprodukter. Ej heller tilbyder FDA “produkt-specifikke beviser” for, at Tritons e-væsker i øjeblikket bruges af unge.

Agenturet angiver blot, at 85 procent af unge begynder at bruge e-cigaretter med smagsstoffer, som om det er en begrundelse for at fjerne produkter, som millioner af voksne foretrækker. FDA's logik synes at være, at da nogle teenagere bruger disse produkter, kan de åbenbart ikke markedsføres ansvarligt til voksne.

Agenturet ved fra 2021 Nationale Ungdomstobak Survey resultater at open-system produkter som Tritons e-væsker bruges af kun 7.5 procent af skolealder vapers—eller 0.7 procent af alle unge. Det ved også, at smagsatte e-væsker er den overvældende præference blandt voksenvapers som stoppede med at ryge ved brug af open-system produkter.

FDA har været kaldt væksten af teen vaping en “epidemi” siden 2018, og det offentliggjorde industri PMTA vejledning i 2019. Men det var ikke før den 26. aug. 2021—den samme dato det begyndte at udstede MDO'er for smagsbelagte vapingprodukter—at agenturet offentligt annoncerede, at producenter skal give “produkt-specifik” bevis for at hvert produkt, der indsendes, “skal demonstrere tilstrækkeligt med en fordel for voksne rygere, der ville opveje den risiko, der udgøres for unge.”

Indtil det punkt havde agenturet angivet, at PMTA-indsendelser kunne bruge eksisterende, ikke-produkt-specifikke data til at illustrere, at smagsprodukter havde værdi. Dette er "bait and switch" nævnt i Turning Point Brands' retsdokumenter.

FDA's justitsdepartementets advokater bemærker i deres svar på Tritons anmodning, at retten ikke kan tvinge FDA til at godkende Tritons produkter eller tvinge agenturet til at lade dem forblive på markedet ved at udstede en ophold. (Alle nuværende dampprodukter, bortset fra Vuse Solo, forbliver kun på markedet på grund af FDA's håndhævelsesdiskretion.) De siger dog, at Triton “har ret til at søge retslig prøvelse af FDA's afvisningsordre, og hvis ansøgeren skulle få medhold, ville FDA genoverveje ansøgningen i overensstemmelse med denne domstols mening.”

Tritons nødretning beder retten om at afgøre inden den 15. oktober, så vi måske stadig kan se flere nyheder om denne sag før weekenden.

Opdatering den 14. oktober: Triton svarer til FDA

I sit svar den 14. oktober til FDA-dokumentet bemærker Triton, at selvom et ophold udstedt af retten ikke gør Triton immun over for FDA's håndhævelse, ville det returnere Tritons produkter til den præ-MDO status quo—hvilket betyder, at virksomhedens produkter ville være blandt FDA's laveste prioriteter for anvendelse af dets håndhævelsesfritagelse. "Et ophold af MDO'en ville således give et praktisk, virkeligt middel til Triton," siger virksomheden.

Triton giver også juridisk præcedens for at kræve, at FDA skal give meddelelse, før de ændrer sine PMTA-krav. Meddelelse er påkrævet, siger Triton, "ikke kun om formelle reguleringer udstedt af et agentur, men også om 'andre offentlige udtalelser fra agenturet'." Dette er vigtigt, fordi FDA hævder, at deres tidligere udtalelser om acceptable beviser, der understøtter smagsvarianter, kom i vejledning og ikke formelle regler.

Faktisk var der ingen formel PMTA-regel på plads, da Tritons PMTA blev afvist. FDA offentliggjorde sin endelige PMTA-regel den 4. oktober 2021—mere end fem år efter at Deeming-reglen, der etablerede FDA's myndighed over vapingprodukter trådte i kraft!

Hvad angår FDAs afslag på Tritons (og hundreder af andre virksomheders) PMTA'er, fordi de ikke fremlagde "produkt-specifik" videnskabelig dokumentation for, at deres smags-e-væsker ville undgå unge, forklarer Triton, at unge ikke bruger deres produkter nu, fordi selskabet tager forholdsregler for at holde dem ude af mindreåriges hænder.

Triton siger, at det "markedsfører sine produkter kun gennem aldersbegrænsede specialbutikker og hjemmesider, der kræver aldersbekræftelse, og markedsfører kun til eksisterende brugere af cigaretter og vapingprodukter—punkter, som FDA fuldstændig ignorerede....I modsætning til de produkter, som FDA godkendte [Vuse Solo], blev Tritons mærker ikke identificeret som blandt dem, der blev brugt af unge. FDAs MDO var vilkårlig og godartet, fordi den stolede på generelle data uden at tage hensyn til alternative, konfliktfyldte eller individuelle oplysninger specifikke for Triton eller dets produkter, der modsagde FDAs forudfattede opfattelser."

Generelle forklaringer for PMTA-afslag "givet til alle ansøgere med smagsprodukter uden individuelt hensyn er ikke et 'kendetegn for god regering'...men en åbenlys overtrædelse af [Administrative Procedure Act] og rettighederne for individuelle ansøgere."

Turning Point Brands trækker frivilligt sin anmodning om gennemgang

Efter at FDA tilbagetrak sin MDO for hundreder af Turning Point Brands (TPB) e-væsker, besluttede selskabet at frivilligt tilbagekalde sin anmodning om gennemgang fra den 6. Circuit Court of Appeals. Retten gav i dag motionen og afviste anmodningen.

TPB kan anke senere, hvis FDA afviser sine PMTA'er (som nu er tilbage under vurdering) igen, men for nu kan deres produkter sælges—måske med mere tillid end andre vapingprodukter, der i øjeblikket er på markedet. FDA sagde i sit tilbagetrækningsbrev, at “i lyset af de usædvanlige omstændigheder” har agenturet ikke til hensigt at indlede håndhævelsesforanstaltninger mod produkterne under gennemgang, og ville først udstede et advarselsbrev til selskabet, hvis det besluttede at håndhæve.

TPB modtog en MDO, der dækkede 490 af deres produkter den 14. september, og indgav en anmodning om gennemgang til den sjette amerikanske Circuit Court of Appeals den 23. september. Producenter har 30 dage efter at have modtaget en MDO til at indgive anmodninger om gennemgang til en føderal appelret eller en administrativ appel til FDA. TPB indgav sin nød-motion for en udsættelse den 30. september.

Flere MDO-challenges indgivet i den 5. Circuit Court of Appeals

Siden vores seneste opdatering den 8. oktober har mindst tre flere vape-producenter indgivet anmodninger om føderale domstols anmeldelser af deres MDO'er. Alle tre blev indgivet den 11. oktober i den 5. Circuit Court of Appeals i New Orleans:

Uden at tælle Turning Point Brands er mindst otte anmodninger om gennemgang blevet indgivet indtil nu i føderal domstol. Kun Triton Distribution er kendt for at have indgivet en nød-motion for en udsættelse. Det er muligt, at yderligere anmodninger eller motioner er blevet indgivet, som endnu ikke er offentliggjort.

RJ Reynolds Vuse Solo smagsvarianter modtager MDO'er

Selvom det ikke er præcist breaking news (vi rapporterede det i går), kan det være betydningsfuldt, at FDA udstedte MDO'er for Vuse Solo patroner i smagsvarianter andet end tobak. (Vuse Solo menthol-smagen er stadig under gennemgang ifølge FDA.)

Hvis Reynolds beslutter at forfølge juridisk gennemgang af sine MDO'er, kan FDA og Justitsministeriet stå overfor en mere veludrustet modstander end de uafhængige producenter, det hidtil har stået ansigt til ansigt med i retten. På den anden side kan Reynolds spare sin juridiske krudt til en kamp om sit langt mere populære (og effektive) Vuse Alto, en pod vape, der ejer en stor del af c-store/bensinstation markedsandelen.

FDA har ikke opdateret sinoffentlige MDO-liste siden den 22. september (ikke engang for at tilføje RJ Reynolds), og ingen af producenterne på den offentlige liste har modtaget en MDO siden den 17. september (63 virksomheder er ikke offentligt listet, fordi FDA siger, at deres PMTA'er var for produkter, der ikke i øjeblikket er på markedet).

FDA har indtil videre udstedt MDO'er til 323 vape-producenter (324 hvis man tilføjer RJ Reynolds). Den 7. oktober udstedte FDA advarselsbreve til 20 virksomheder for at sælge produkter, der har modtaget MDO'er.