Presset af den føderale domstol frigiver FDA PMTA vejledning.

Under presser fra en føderal domstol har FDA endelig frigivet vaping industri vejledning til indsendelse af premarket tobaksapplikationer (PMTA'er). Og afhængigt af hvad der sker i den føderale retssag i Maryland, kunne vape-producenter blive tvunget til at indsende multi-million dollar applikationer på så lidt som fire måneder eller blive tvunget ud af forretningen.

Ingen vape-virksomhed har nogensinde indsendt en PMTA, og FDA Center for Tobacco Products har kun godkendt én PMTA for et inhalerbart nikotinprodukt i løbet af sine 10 år i eksistens. Det produkt, Philip Morris International’s heat-not-burn tobaksenhed IQOS, er ikke en e-væske vaping enhed. Den IQOS PMTA blev godkendt denne april, efter en gennemgangsproces, der varede mere end to år.

Da kun en håndfuld virksomheder ville tørre at risikere millioner af dollars på applikationer, der sandsynligvis ville blive afvist, kunne vi stå over for slutningen på den juridiske uafhængige vapingindustri i den meget nærmeste fremtid. Det ville betyde, at titusinder af medarbejdere ville miste deres job, og måske millioner af vapers enten ville vende sig mod det sorte marked for e-væske og forsyninger eller migrere tilbage til cigaretter.

På dette tidspunkt afhænger vapingindustrien af sin evige fjende, FDA, for at kæmpe denne juridiske kamp, ellers vil industrien blive tvunget til straks at indsende bjerge af papirarbejde, som de fleste virksomheder ikke er i stand til at gøre korrekt, kun for at blive afvist af regulatører, der ikke er forberedte til at gennemgå det. Ingen ønsker, at dette skal ske, undtagen de anti-vaping grupper, der anlagde retssagen mod FDA.

Men lad os starte fra begyndelsen.

Den 28. juli 2017 annoncerede daværende FDA-kommissær Scott Gottlieb en dristig “omfattende strategi” til at tackle tobaks- og nikotinproblemer. Blandt andre initiativer (som reducering af nikotinet i cigaretter), annoncerede han en fireårig forsinkelse af 2018 PMTA-fristen for producenter af “deemed tobacco products” — tid, der ville give luft til virksomhederne, mens de forberedte sig. Og Gottlieb lovede, at vapingindustrien snart ville have “et solidt fundament af regler og standarder for nyligt betragtede produkter.”

Næsten to år senere, da Gottlieb forlod embedet tidligere i år, var fristen for indsendelse af 2022 PMTA blevet flyttet et år frem til 2021 for smagsvapingprodukter, og der var stadig ingen offentliggjorte standarder. Endda værre, landet var midt i en moralsk panik over vaping, delvist stimuleret af Gottliebs ønske om flatterende nyhedsdækning.

AAP retssag

De samme grupper, der hovedsageligt er ansvarlige for at påkalde vapingpanikken — American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids og Truth Initiative — anlagde en retssag i marts 2018, hvor de krævede, at FDA genindførte den oprindelige frist og begyndte at håndhæve kravet om premarket-gennemgang af alle betragtede produkter, der var på markedet den 8. aug. 2016 (alle produkter, der kom efter denne dato, er de facto ulovlige uden FDA-godkendelse).

Mange i vapingindustrien glemte retssagen, efter den blev anlagt. Det var bare endnu et bizarret øjeblik i en endeløs række af uforståelige begivenheder. Fordi domstole har tendens til at give agtelse til føderale agenturer i sådanne sager og lade dem regulere, som de finder det passende, var branchefolkene ikke særligt alarmerede over retssagen.

Men sidste måned fastslog den føderale distriktsdomstol dommer Paul Grimm for AAP og de andre anti-vaping sagsøgere og sagde, at FDAs PMTA-forsinkelse svarede til en “afgivelse” af agenturets regulerende ansvar. I en afgørelse, der lød som en klage fra en nikotinforbudt, bestemte Grimm, at FDA skulle forberede sig på at begynde at gennemgå premarket-applikationer snart.

Dommeren gav sagsøgerne og FDA to uger hver til at indsende deres egne planer for en tidslinje. Flere interesserede parter planlagde at indsende anmodninger om at intervenere i sagen, herunder Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, og forbrugeradvokater CASAA [offentliggørelse: jeg er i CASAA bestyrelsen]. Men dommer Grimm afslog interventionerne, før anmodningerne var blevet indsendt. (Denne beslutning kan appelleres.)

AAP og deres med-sagsøgere bad dommeren om at tvinge FDA til at begynde at gennemgå PMTA'er inden for 120 dage. Under deres forslag kunne en ansøger, når en ansøgning var indsendt, fortsætte med at sælge produktet i et år eller indtil det er godkendt eller afvist (hvad der kommer først).

FDA svarede og bad dommeren om at “henvise sagen tilbage til agenturet til videre handling.” Men agenturet bønfaldt om, at “selv hvis retten beslutter at gå videre, bør den ikke indgå den specifikke lettelse, som sagsøgerne anmoder om, og slet ikke på den dramatisk fremskyndede tidsplan, de foreslår.”

Agenturet sagde, at enhver frist for PMTA-indsendelse på mindre end 10 måneder ville være en katastrofe for vapers såvel som agenturet. Hvis omstændighederne ikke var så desperate, ville det virkelig være tilfredsstillende at se FDA forsvare vaping som et folkesundhedsmæssigt fordel.

FDA bemærker i sit brev, at håndtering af et bjerg af hastigt producerede PMTA'er “i sidste ende ville være kontraproduktivt,” og at “sådan en hastig frist ville true med brat at fjerne e-cigaretprodukter fra markedet.” FDA siger, at lukningen af vapingindustrien ville skabe en “ægte risiko” for, at tidligere rygere ville vende tilbage til cigaretter, og citerer FDA Center for Tobacco Products direktør Mitch Zeller, der kalder det et “folkesundhedsresultat, der bør undgås, hvis det overhovedet er muligt.”

Om et par dage vil sagsøgerne svare på FDA's anmodning, og derefter vil dommeren overveje sin endelige beslutning. Ifølge Vapor Technology Association (VTA) er den endelige ordre fra dommer Grimm sandsynligvis mindst en måned væk. Efter det har FDA 30 dage til at indgive en klage til 4. Circuits Appelret. FDA kan også søge om at få beslutningen udskudt (forsinket) under appelsagen.

Selvfølgelig behøver FDA ikke at anke beslutningen. Agenturet kunne lade den stå og forsøge at håndhæve et næsten totalt forbud mod vaping produkter. Det ville resultere i væksten af et sort marked, som ville være umuligt for agenturet at overvåge. Mellem internethandel, billig global forsendelse og den lette tilgængelighed af de fleste nødvendige ingredienser, kunne det nye marked være næsten lige så stort som det gamle marked — og denne gang et rigtigt Wild West. FDA ville blive genstand for latterliggørelse. Agenturet ønsker forståeligt nok ikke, at det skal ske.

FDA udsteder endelig PMTA vejledning

Dagen før den indgiver sin skriftlige redegørelse til distriktsretten, offentliggjorde FDA endelig PMTA vejledningen, som først blev lovet, da agenturet annoncerede Deeming Rule i maj 2016.

For små vape-producenter er der ikke noget i vejledningen, der tilbyder håb om overlevelse. Kravene er lige så komplekse og strenge, som enhver, der har læst Deeming Rule, ville forvente. Processen er bevidst skræmmende for små virksomheder, beregnet til at få dem til at kaste hænderne op og gå væk.

At fuldføre de studier og analyser, der er nødvendige for at indsende en PMTA — uanset om den bliver succesfuld eller ej — vil koste meget mere, end næsten enhver vaping producent har råd til. Der er ingen fornuftige standardbaserede regler for at give beroligelse til usikre e-væske producenter eller hardwareproducenter.

For hvert produkt, der indsendes, vil der være brug for hundrede eller tusinde timer af arbejde fra forskere, laboratorieteknikere og ekspertforskere og konsulenter. For eksempel er her FDA's beskrivelse af de grupper, der skal studeres for at hjælpe med at bestemme befolkningseffekterne af et vaping produkt:

“Overvejelser i forhold til den menneskelige sundheds indvirkning af et nyt tobaksprodukt kan omfatte, men er ikke begrænset til:

Med andre ord, en e-væske producent skal vise FDA, at blandt mange andre ting, produktet er “passende for beskyttelse af folkesundheden”, selvom nogle tidligere rygere måske “falder tilbage til tobaksbrug” ved at bruge den indsendte e-væske (som FDA definerer som et tobaksprodukt).

Producenten skal ansætte en kvalificeret forsker til at undersøge alle de potentielle årsager, som produktet kunne blive nægtet godkendelse af, og detaljeret forklare, hvordan fordelene vil opveje omkostningerne. Og medmindre andre lignende studier har undersøgt præcis det samme produkt — eller et, der er meget tæt på det i indhold, smag og alle andre egenskaber — vil producenten ikke blive tilladt at overveje studier af lignende produkter i ansøgningen.

“Den beskrevede proces forbliver sofistikeret og uoverstigeligt dyr, og det vil være ekstremt svært for små virksomheder at opfylde FDAs krav,” sagde VTA i en erklæring.

Bundlinjen er, at stort set de eneste virksomheder, der har råd til og kan navigere i PMTA-processen, har “Tobak” i deres navne. Udover JUUL og muligvis NJOY (og de største kinesiske producenter), vil ingen uafhængig vaping producent være i stand til at håndtere et så krævende og byrdefuldt reguleringsregime.

Det er ikke sikkert, at selv JUUL, med sine milliarder i aktiver (fra Altrias 35 procent investering sidste december), vil være succesfuld med en PMTA på nuværende tidspunkt. Når alt kommer til alt, er virksomheden i centrum for vaping panikken, bebrejdet af alle fra tobaksbekæmpelsesgrupper til rektorer for “at afhænge en ny generation” til nikotin. Hvordan kunne JUUL overhovedet bevise, at deres produkt ikke ville medføre tilslutning fra nikotin-naive teenagere? Ifølge CDC og Truth Initiative har den allerede gjort det.

Wells Fargo markedsanalytiker Bonnie Herzog mener, at JUUL vil klare sig. Herzog er "overbevist om, at Juul vil være i stand til at overholde given dets ressourcer/adgang til Altrias juridiske/regulerings ekspertise,” ifølge Convenience Store News. Men Scott Gottlieb er ikke så sikker. Den tidligere FDA-chef, som stadig føler behov for at vejlede om hver beslutning truffet af hans tidligere agentur, sagde på Twitter, at “den krise, der er skabt af produkter som JUUL, sætter denne hele økonomiske segment i stor risiko og gør det svært at bevise en netto folkesundhedsmæssig fordel for et produkt ligesom JUUL.”

Men selvom nogle få produkter bliver godkendt, vil den juridiske uafhængige industri dø. En håndfuld produkter er ikke nok til at opretholde en vape-butik, som er afhængig af at føre et bredt udvalg af populære e-væsker. Og det er e-væske, der er profitdriveren for vaping forhandlere. Hvor mange vapers vil købe nyt udstyr, når de kun har fire tobaks- smags e-væsker at vælge imellem? Uden mange e-væske valgmuligheder, vil markedet for åbne system vaping produkter måtte gå under jorden. Måske vil nogle virksomhedige vape-iværksættere finde på en måde at omgå forbuddet, men det er svært at forestille sig, hvordan det ville se ud.

Gottlieb hævdede i den samme Twitter-tråd, at FDA måske vil overveje et nyt reguleringssystem, der ville give åbne-system produkter og vape-butikker en fordel over de store aktører som JUUL og tobaksfirmaerne, tilsyneladende ved at anvende forskellige standarder for små virksomheder.

“Spørgsmålet nu,” skrev Gottlieb, “er om FDA kunne - eller burde - udforme politiske forskelle gennem forskellige reguleringsveje, der tager målinger af forskellige brugsmønstre mellem JUUL-lignende produkter og åbne tank systemer; eller om disse data overhovedet er stærke nok til at berettige en sådan tilgang.”

Hvorfor den tidligere kommissær foreslår dette nu, i stedet for i løbet af de to år, han havde ansvaret for agenturet, er et mysterium. Det er usandsynligt, at Mitch Zeller's Center for Tobacco Products — under utrolig pres for at regulere vapes til det punkt, hvor det bliver forbudt — vil gøre sig umage for at gøre livet lettere for de små vaping-virksomheder, som FDA anser for at være en "Wild West." Hvis CTP ville gøre noget som dette, ville det have været i løbet af Gottliebs første par måneder hos FDA, før han besluttede, at JUUL-trenden var en epidemi.

Uanset Gottliebs Twitter-funderinger er der ingen levedygtig vej i vejledningsdokumentet for små vape-virksomheder at følge. Selv hvis der var, er det tvivlsomt, om en virksomhed, der nu besluttede at forfølge præmarkedsgodkendelse, ville have tid til at gøre den nødvendige forskning. Selv hvis dommeren lod FDA opretholde sin 2021 frist for smagsprodukters PMTAs, ville der sandsynligvis ikke være nok tid — især hvis et stort antal små producenter besluttede at jagte en PMTA samtidigt.

Og selv virksomheder, der allerede planlagde at indsende ansøgninger, er sandsynligvis ikke parate til at indsende dem snart. Hvis AAP og dets medplaintiffs får den fire-måneders frist, de ønsker (eller selv hvis dommeren sætter den til 10 måneder), er det usandsynligt, at virksomheder, der sigtede efter en 2021-indsendelse, vil være klar i tide. Det ville betyde at fjerne deres produkter fra markedet og overleve på opsparinger, mens de undersøger for at indsende en meget usikker ansøgning (og venter på en afgørelse) senere.

"At forberede og tilfredsstille en PMTA er ikke en let opgave, med ansøgninger der er millioner af sider lange, koster millioner i ressourcer, og kræver betydelig videnskabelig støtte,” sagde finansanalytiker Ryan Tompkins ifølge Convenience Store News. “Det er nu meget sandsynligt, at små dampproducenter ikke vil kunne opfylde kravene og bliver nødt til at fjerne deres produkter fra markedet.”

Producenter med penge eller kredit, der er tilstrækkelige til at gennemføre en PMTA, ville sandsynligvis være klogere at bruge deres millioner på at udvide salget til andre lande, der har mere forudsigelige reguleringssystemer. Mens Den Europæiske Unions Tobaksprodukter Direktiv (TPD) har tåbelige krav som en 20 mg/mL grænse for nikotinstyrke og en 10 mL maksimal flaskestørrelse, præciserer det i det mindste, hvad der er tilladt og hvad der ikke er. Og Canada og New Zealand tilbyder en endnu mere rimelig reguleringsmetode (men mindre markeder).

Forbud ved regulering

Selv hvis FDA med succes appellerer AAP-beslutningen, har vapingindustrien som vi kender den ikke meget tid tilbage. Uanset om PMTA'erne, der er påbudt i FDA's vejledningsdokument, skal indgives om fire måneder eller 24 måneder, vil der ikke blive godkendt og tilgængelige produkter til salg til at opretholde vape-butikker og lovlige online-forhandlere.

Der kan ikke være nogen hurtig innovation eller vækst under et sådant regime. Selv hvis en virksomheds anden, tredje og fjerde PMTA kun koster en brøkdel af den første, ville ingen små producenter turde risikere hundrede tusinde dollars på et produkt, der ikke er sikkert på at lykkes. Det betyder ingen nye produkter. Dette er en reguleringsmodel designet til brændbare tobaksprodukter, et produkt der aldrig rigtig ændrer sig.

Selvfølgelig skulle cigaretter aldrig gennemgå denne proces; de blev godkendt på markedet, da Tobaksbekæmpelsesloven blev vedtaget. Det er kun sikrere produkter, der vil blive tvunget til at hoppe gennem endeløse ringe for at få muligheden for at konkurrere med Marlboro og Newport. Tobaksbekæmpelsesloven og Deeming-reglen beskytter faktisk cigaretter.

Når PMTA'er er den eneste lovlige vej til at sælge dampprodukter, vil e-væskeproducenter og andre små producenter i det væsentlige have tre valg: sælge ulovligt, sælge i andre lande, eller gå konkurs. Hvad ville logikken være i at bruge alt, hvad du har, på en PMTA, som FDA kunne (og sandsynligvis vil) afvise nemt? Men at træde ind på det sorte marked vil ikke koste noget.

Deeming-reglen og PMTA-processen ligner mere trolling end regulering. At kræve, at små vape-iværksættere, der betjener tidligere rygere, producerer forskning, der viser, hvordan deres produkter vil påvirke befolkningsniveauets folkesundhed, er tosset på en storslået skala.

Endnu mere frustrerende er at bede dem bevise, at deres produkter er “hensigtsmæssige for beskyttelsen af folkesundheden,” mens hver convenience store og tankstation i Amerika sælger tusindvis af cigaretter hver dag. Det kan være en ironi, som tobaksbekæmpelsesfanatikere og politikere ikke værdsætter, men det er en, som vapingindustrien føler som et slag i maven hver eneste dag.

Forudsat at der ikke er et mirakel i sidste øjeblik for at redde vapingindustrien — en overraskende beslutning, der blokerer Deeming-reglen i Pacific Legal Foundation retssager, eller en sejr i Nicopure/Right to be Smoke-Free appel — er dette, hvordan den juridiske industri vil ende. Inden for et år efter PMTA-kravene træder i kraft, vil FDA-godkendte vapes være få produkter, der sælges i convenience stores.

Men PMTA-processen vil føre til et robust sort marked, så snart det træder i kraft. FDA har ikke ressourcerne eller erfaringen til at håndhæve Deeming-reglen. I stedet for at skitsere et simpelt sæt af kvalitets- og sikkerhedsprincipper og udsende en liste over forbudte bestanddele, har FDA sendt en invitation til at omgå loven til hver lille vape-producent i landet. Og mange af dem vil acceptere invitationen og fortsætte med at betjene deres kunder i trods mod FDA.