Føderal dommer annullerer FDA's udsatte PMTA frister

En føderal dommer har ugyldiggjort FDA's forsinkede premarket review frist for e-cigaretter og beordret agenturet til at lave planer om at begynde at behandle premarket tobaksansøgninger (PMTA's) snart.

Sagsøgerne og FDA vil hver have en 14-dages periode til at indsende planer for at fremskynde gennemgangsprocessen til U.S. District Court Judge Paul Grimm, hvorefter dommeren vil beslutte om en tidsplan. Beslutningen kan appelleres af FDA, hvilket mange observatører forventer vil ske. Det er uklart, om agenturet ville forsøge at appellere før den endelige afgørelse, hvilket ville være noget usædvanligt.

Meddelelsen forårsagede frygt og bekymring i dampproduktionsbranchen. Ingen vaping virksomhed har indgivet en PMTA, delvist på grund af de ekstreme omkostninger ved den nødvendige forskning og analyse (estimeret til at være mere end $1 million pr. ansøgning), men også fordi FDA stadig ikke har udarbejdet detaljeret vejledning om, hvad der ville udgøre en succesfuld ansøgning.

Agenturet lovede i 2017 at udsende “grundlæggende regler for at gøre produktgennemgangsprocessen mere effektiv, forudsigelig og gennemsigtig for producenter” — men disse regler er stadig ikke blevet offentliggjort. På grund af usikkerheden om, at enhver producent korrekt kunne forudse, hvad FDA betragter som “passende for beskyttelse af folkesundheden,” har selv de største, rigeste e-cigaretfirmaer som JUUL Labs undgået at tage PMTA-dykket. Selvfølgelig er de fleste vape-virksomheder ikke store eller rige.

Den essentielle baggrundshistorie synes at være blevet ignoreret af dommer Grimm, som forklarede i sin afgørelse at FDA’s forsinkelse af fristen for forudgående gennemgang var “så ekstrem, at det svarede til en abdikation af dens lovbestemte ansvar.” Fordi FDA ændrede fristen for indsendelse af PMTA’s uden at gå gennem den regelmæssige proces, der er påkrævet af Administrative Procedure Act, kan agenturet blive tvunget til at følge frister pålagt af domstolen.

Beslutningen læses i vid udstrækning som en politisk erklæring om vaping-truslen. Dommeren indledte endda sin beslutning med “fakta” om den såkaldte vaping epidemi, som kunne være blevet kopieret og indsættes fra enhver pressemeddelelse fra anti-tobak grupper.

“Som det viser sig, er selv afhængighed blevet elektronisk,” skrev Grimm. “Og ikke kun blandt voksne, men især for teenagere (og yngre børn). Især, som producenter af e-cigaretprodukter har lært, hvis de er frugt- eller dessertsmagede, og markedsført som seje og tiltalende.”

Dommeren lagde derefter skylden for tusindvis af små vaping-virksomheder, der potentielt kunne blive tvunget til at lukke deres døre, direkte på vape-leverandørerne selv, idet han bemærkede, at "producenterne længe har været klar over, at de skal indgive ansøgninger om forudgående godkendelse...og hvis de har valgt at udsætte deres forberedelser til at gøre det, så er enhver vanskelighed, der opstår ved at de nu skal overholde, selvforskyldt."

Men vapingproducenter har bedt FDA om at udstede vejledning, der kunne hjælpe branchen med at navigere i gennemsynsprocessen. FDA har opereret uden skriftlige regler for ansøgninger før markedsføring, siden Deeming Rule trådte i kraft. Processen indtil nu har involveret private møder med producenter, hvor agenturet har givet uformel rådgivning om ansøgninger.

FDA'en er simpelthen ikke klar til at gennemgå de tusinder af ansøgninger, der kunne blive indsendt af vape-producenter. Og den er bestemt ikke klar til at håndhæve sine regler mod det enorme sorte marked, der hurtigt ville dukke op, hvis hver uafhængig vaping-producent blev tvunget ud af forretning.

Den retssag blev anlagt i marts 2018 i den amerikanske distriktsret i Maryland. Sagsøgerne er fem pædiatere og syv organisationer, herunder American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Cancer Society Cancer Action Network, og hjerte- og lungesammenslutningerne.

Den oprindelige frist for vaping producenter til at indsende PMTA'erne var 8. august 2018, som angivet i FDA's 2016 Deeming Regel. Men i juli 2017 annoncerede den nyudnævnte FDA-kommissær Scott Gottlieb, at agenturet ville udsætte kravet indtil 8. august 2022. (Datoen blev for nylig revideret igen og rykket et år frem, til 2021, for smagsprodukter bortset fra tobaks-, mynte- og mentholprodukter.)

FDA'en vil sandsynligvis anke afgørelsen, fordi den ikke er klar til at håndtere en oversvømmelse af ansøgninger eller til at kontrollere et sort marked, men også fordi den nidkært beskytter sin magt. Ingen føderal agentur ønsker, at dommere blander sig og fortæller det, hvad det skal gøre og hvornår det skal gøre det. Implikationerne for FDA'en kan strække sig ud over blot denne sag.

Hvis beslutningen ikke appelleres, er det sandsynligt, at dommeren vil sende FDA tilbage i regelgivningsprocessen, hvor enhver domstolsfastsat frist stadig vil være underlagt den sædvanlige offentlige høringsperiode, Hvide Hus-gennemgang og revisioner. Processen kan tage et år eller mere.

Uanset hvad der sker næste gang, illustrerer denne retssag, at FDA pålagde Deeming-Reglen uden nogensinde at forvente at skulle gennemgå et stort antal produkter. Agenturet forventede aldrig, at den uafhængige vaping-industri ville overleve ud over sin chock-og-beundring deeming meddelelse. FDA var aldrig forberedt på faktisk at følge op på de procedurer, de havde sat i værk, og nu er de fastlåst. Hvad vil de gøre næste gang?