FDA advarer 20 vape virksomheder for at sælge MDO produkter

FDA annonceede i dag at de har udsendt advarselsbreve til 20 virksomheder, som agenturet siger har fortsat med at sælge produkter, der burde være blevet fjernet fra markedet. Produkterne blev indsendt til agenturet til præmarkedgennemgang og blev afvist med Marketing Denial Orders (MDO'er).

FDA har indtil videre udstedt MDO'er til 323 vapingproducenter, hovedsageligt for produkter i smagsvarianter, der ikke er tobaks og menthol. FDA annoncerede den 26. aug. at aromatiserede vapingprodukter ikke ville blive overvejet til godkendelse, medmindre producenter kunne vise “tilstrækkelig produktspecifik videnskabelig evidens for at demonstrere en tilstrækkelig fordel for voksne rygere, som ville kunne opveje den risiko, det medfører for unge.”

FDA har erklæret, at produkter, der forbliver på markedet efter at have modtaget MDO'er, er blandt agenturets højeste prioriteringer for håndhævelse. At modtage et advarselsbrev er det første skridt i FDA's håndhævelse og kan efterfølges af mere alvorlige sanktioner, herunder bøder og beslaglæggelse af produkter. Agenturet annoncerede også yderligere advarselsbreve til virksomheder, der markedsfører produkter uden først at have indsendt Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Selvom FDA's seneste MDO-liste blev offentliggjort den 22. sept., har agenturet faktisk ikke udstedt en ny MDO siden den 17. sept.—næsten tre uger siden. Virksomheder, der modtager MDO'er, har 30 dage til at udfordre ordrerne i retten eller gennem administrativ appel.

Flere virksomheder har udfordret FDA's markedsafvisninger i føderal domstol, herunder Turning Point Brands og Magellan Technology. Turning Point Brands har også bedt retten om en opsættelse af FDA-ordren, hvilket ville tillade dem at markedsføre deres produkter, mens retten overvejer deres retssag.

Den 9. sept. 2021 var fristen for, at uautoriserede produkter skulle fjernes fra markedet. Alle vapingprodukter lavet med tobaksafledt nikotin er nu teknisk set ulovlige at sælge, og forbliver kun på markedet gennem FDA's håndhævelsesdiskretion. Det omfatter alle tobaks- og mentholsmagte vapingprodukter samt andre nikotinprodukter som aromatiserede nikotinpouches.

Siden PMTA-indsendelsesfristen den 9. september 2020, har FDA ikke udstedt en eneste markedsautorisation for noget vapingprodukt. Agenturet har heller ikke truffet afgørelser om massemarkedets vapingprodukter som JUUL og Vuse, som direktøren for FDA's Center for Tobacco Products, Mitch Zeller, sagde ville blive prioriteret i gennemgangsprocessen på grund af deres markedsandel.

Nogle små producenter er begyndt at reformulere deres produkter med syntetisk nikotin, hvilket kunne omgå de nuværende FDA's tobaksproduktbeføjelse. Det vides ikke, om agenturet vil forsøge at regulere syntetisk nikotin som et lægemiddel.