FDA advarer 20 vape virksomheder for at sælge MDO produkter

FDA annoncerede i dag at de har udsendt advarselsbreve til 20 virksomheder, som agenturet siger har fortsat med at sælge produkter, der burde være blevet fjernet fra markedet. Produkterne blev indsendt til agenturet til forpremarkedsvurdering og blev afvist med Marketing Denial Orders (MDOs).

FDA har indtil videre udstedt MDOs til 323 vaping-producenter, mest for produkter med smagsvarianter, der ikke er tobaks- og mentholsmag. FDA annoncerede den 26. aug. at smagsvarianter af vapingprodukter ikke ville blive betragtet til autorisation, medmindre producenterne kunne fremvise “tilstrækkelig produkt-specifik videnskabelig dokumentation for at demonstrere en tilstrækkelig fordel for voksne rygere, som ville opveje den risiko, der er for unge.”

FDA har udtalt, at produkter, der forbliver på markedet efter at have modtaget MDO'er, er blandt agenturets højeste håndhævelsesprioriteter. At modtage et advarselsbrev er det første skridt i FDA-håndhævelsen og kan efterfølges af mere alvorlige sanktioner, inklusive bøder og beslaglæggelse af produkter. Agenturet annoncerede også yderligere advarselsbreve til virksomheder, der markedsfører produkter uden først at have indsendt Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Selvom FDA's seneste MDO-liste blev offentliggjort den 22. sept., har agenturet ikke egentlig udstedt en ny MDO siden den 17. sept. - næsten tre uger siden. Virksomheder, der modtager MDO'er, har 30 dage til at udfordre ordrerne i retten eller gennem administrativ appel.

Flere virksomheder har udfordret FDA's markedsføringsafvisninger i føderal domstol, herunder Turning Point Brands og Magellan Technology. Turning Point Brands har også bedt retten om en udsættelse af FDA-ordren, som ville tillade dem at markedsføre deres produkter, mens retten overvejer deres retssag.

Den 9. sept. 2021 var fristen for uautoriserede produkter til at blive fjernet fra markedet. Alle vapingprodukter lavet med tobaksafledt nikotin er nu teknisk set ulovlige at sælge og forbliver kun på markedet gennem FDA-håndhævelsesdiskretion. Det inkluderer alle tobaks- og menthol-smagede vapingprodukter og andre nikotinprodukter som smagsvarier nikotinpouches.

Siden fristen for PMTA-indsendelse den 9. sept. 2020, har FDA ikke udstedt en eneste markedsføringsautorisation for noget vapingprodukt. Agenturet har ikke engang truffet beslutninger om massemarked vapingprodukter som JUUL og Vuse, som FDA Center for Tobacco Products direktør Mitch Zeller sagde ville blive prioriteret i vurderingsprocessen på grund af deres markedsandel.

Nogle små producenter er begyndt at reformulere deres produkter med syntetisk nikotin, som kunne omgå nuværende FDA tobaksproduktmyndighed. Det vides ikke, om agenturet vil forsøge at regulere syntetisk nikotin som et lægemiddel.