PMTA Beslutningsdag: FDA Lader Vape Industrien Twiste i Vinden

Efter et år med hype og uendelige historier om FDA's beslutninger den 9. september 2021, der ville “bestemme fremtiden for vaping,” skubbede agenturet sine forpligtelser og efterlod vaping-industrien i vinden. FDA udstedte ingen produktgodkendelser, annoncerede ingen undtagelser for producenter, der tillod fortsatte salg, og tilbød ingen håndhævelsesdiskretion forsikringer for virksomheder, hvis produkter ikke er blevet afvist.

Agenturet bekræftede i april, at det ikke ville (og kunne ikke, baseret på retskendelsen) udstede en blanket undtagelse til industrien. Virksomheder, der ikke har modtaget en specifik Marketing Denial Order (MDO) eller godkendelse for et produkt, vil teknisk set sælge det ulovligt i morgen, men agenturet sagde, at det anerkender “at vi ikke er i stand til, som et praktisk spørgsmål, at tage håndhævelsesaktion mod hvert ulovligt markedsført tobaksprodukt, og at vi skal gøre bedst brug af agenturets ressourcer.”

Det betyder sandsynligvis, at medmindre lokale myndigheder tager handling, vil der ikke være nogen reel håndhævelse mod produkter, der stadig er på markedet. FDA bemærker at “vi har identificeret smagsprodukter, der appellerer til unge, som håndhævelsesprioriteter.”

I en erklæring tilskrevet fungerende kommissær Janet Woodcock og direktør for tobaksprodukter Mitch Zeller, roste FDA-lederne sig selv for at have opnået “betydelig fremgang i månederne siden” den sidste deadline for PMTA-ansøgninger i september, og sagde, at de “arbejder ihærdigt for bedre at forstå disse produkter.”

FDA siger, at det har taget “handling på cirka 93% af de i alt rettidigt indsendte ansøgninger”—hvilket betyder, at det har afvist ansøgningerne fra 132 små virksomheders smagsprodukter. (Liste over Marketing Denial Ordersblev opdateret i dag med navnene på virksomheder, der modtog afslag, pr. i dag for nogle eller alle deres indsendte produkter.) En FDA-talsmand bekræftede til Vaping360, at processen ikke er afsluttet, og at agenturet vil fortsætte med at udstede MDO'er til yderligere virksomheder.

The Wall Street Journal rapporterede i morges at FDA ville forsinke en beslutning om godkendelse af Juul Labs’ produkter. Agenturet sagde tidligere, at det ville prioritere beslutninger baseret på markedsandel, hvilket antyder, at JUUL-enheden og pods ville være blandt dets første annoncerede beslutninger. Juul er den største sælger på markedet for vaping i købmandsforretninger/bensinstationer.

Agenturet annoncerede ingen undtagelse, der specifikt ville beskytte JUUL, hvis det forbliver på markedet; virksomheden vil stå overfor den samme risiko for håndhævelse som andre ikke-smagsprodukter. Vaping360 har også erfaret, at Reynolds American hverken har anmodet om eller modtaget en undtagelse fra håndhævelse for sine Vuse- og Velo-produkter, men har til hensigt at lade dem være på markedet baseret på FDAs håndhævelsesdiskretions erklæring. I bund og grund mener disse store virksomheder, at risikoen for håndhævelsesaktioner er lav, da de i øjeblikket ikke sælger dampprodukter i andre smagsvarianter end tobak og menthol.

Mainstream medier har skildret hele PMTA-dilemmaet som en beslutning om Juul Labs’ produkter, med næsten ingen opmærksomhed rettet mod de tusinder af uafhængige små og mellemstore virksomheder, hvis formuer i høj grad vil blive bestemt af FDAs valg.

Efter retssager og forsinkelser blev 9. september 2020 sat som deadline for producenter til at indsende Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for eksisterende produkter. Dommeren, der godkendte deadline, gik med til, at producenterne kunne have op til et år—indtil i dag, 9. september 2021—til at forblive på markedet, mens FDA overvejede deres ansøgninger, og han var enig i, at FDA kunne udstede undtagelser fra sag til sag ud over det.

Men små producenter har modtaget Marketing Denial Orders (MDO'er) for deres smags-e-væsker i to uger, underrettet uden varsel den 26. august om, at agenturet krævede “produkt-specifik” dokumentation, som producenter af ikke-tobak smagsprodukter skulle “demonstrere tilstrækkeligt med en fordel for voksne rygere, som ville overkomme den risiko, der udgøres for unge.” FDA tilføjede flere MDO'er til sin liste en uge senere—og mange flere siden da, selvom de ikke blev offentligt annonceret før i dag.

Fokus på smagsprodukter er blevet drevet af Kampagnen for Tobalsfrie Børn, som modtog $160 millioner fra Bloomberg Philanthropies i 2019 for at fremme vedtagelsen af smagsforbud og afskrække FDA fra at godkende smagsprodukter. Anti-smags kampagneførere hævder, at smags-vapes er et trick fra tobaksindustrien, designet til at styrte børn ind i en livslang afhængighed. Virkeligheden er, at damp smagsvarianter er en brugerinnovation, udviklet af tidlige dampere utilfredse med de tilgængelige smagsvarianter i kinesiske produkter. Men mens smagsvarianter udgør en stor del af argumentet imod vaping, er beviset for, at de er en primær drivkraft bag unges vaping, mindre overbevisende.

Mange små producenter, der ikke har modtaget afslag, har anmodet om undtagelser for at fortsætte med at sælge, mens FDA overvejer deres ansøgninger. FDA annoncerede ikke nogen formelle undtagelser. (I mellemtiden fortsætter FDA med at udsende advarselsbreve til virksomheder, der ikke har indsendt PMTA'er for nogle eller alle deres produkter.)

Nogle små og mellemstore producenter planlægger at fortsætte med at sælge, omformulere deres e-væske med syntetisk nikotin. Syntetisk nikotin er et juridisk gråområde, men vil sandsynligvis give en mulighed for at fortsætte med at sælge, indtil FDA, Kongressen eller statslige og lokale lovgivere tager fat på spørgsmålet. Nogle producenter begyndte at bruge syntetisk nikotin selv før sidste års PMTA-frist.

Mange af de små virksomheder, der har modtaget MDO'er for smagsprodukter, har stadig ansøgninger, der venter på tobaks- og mentolsmags e-væsker. Selvom det er sandt, at de fleste voksne dampere, der har stoppet med at ryge, foretrækker frugt- og andre søde dampe, kan producenter muligvis være i stand til at leve af at sælge tobaks-smagsvarianter, hvis der ikke findes andre lovlige muligheder.

Alligevel vil PMTA'er for tobaks-smagsvarianter også kræve omfattende (og dyre) test før de lovligt kan komme ind på markedet. E-væske virksomheder kan være forsigtige med at bruge deres opsparing på produkter, der muligvis ikke giver nok variation til at opretholde deres forretningsmodel. Dampshops vil sandsynligvis ikke overleve ved at sælge en håndfuld produkter, især hvis de alle har den samme smagsprofil.

Konklusionen på dagens inaktivitet fra FDA er total usikkerhed for dampindustrien. I de kommende dage og uger vil vi sandsynligvis se godkendelser for produkter lavet af velhavende producenter (primært tobaksvirksomheder og deres partnere), og der kan være retssager og civil ulydighed fra små producenter og dampbutiksejere. Men i dag er der blot en tåge af usikkerhed og uro, der hænger over den lille dampindustri og dens kunder.