Ny testmetode holder PMTA-drømmen i live for små vape-virksomheder

Små vapingproducenter, der håber at forblive på markedet efter 9. september 2021, kæmper for at påbegynde det seriøse arbejde med at teste deres produkter, så de kan vise FDA, at de gør en god tro indsats for at fuldføre PMTA kravene.

FDA har skøn til at give undtagelser fra håndhævelse fra sag til sag til producenter “af god grund.” Mange mener, at det at vise beviser for fremskridt mod at fuldføre testkravene vil give en midlertidig lempelse fra FDA-håndhævelse.

Ansøgere, der er seriøse om at forblive på markedet, står over for store udfordringer med at gennemføre de komplekse og dyre evalueringer, der kræves af deres produkter—inklusive stabilitetstest, toksikologirapporter, adfærdsstudier og HPHC-test.

HPHC er FDA forkortelse for “skadelige og potentielt skadelige stoffer,” og refererer til stoffer i e-væske, der kan udgøre sundhedsproblemer. Omkostningerne ved HPHC-test har været en stor hindring for små producenter—mere end 20.000 dollar pr. e-væske i et typisk laboratorium, der bruger den standardiserede testmetode. Det er uden for rækkevidde for de fleste små virksomheder med dusinvis (eller flere) smagsvarianter, der vil kræve test.

AVMs nye proces gør HPHC-test overkommelige

Grundlæggerne af American Vapor Manufacturers Association (AVM) har skabt en meget billigere alternativ HPHC-testmetode, som kun koster fem til ti procent af, hvad standardtests koster. Det er en proprietær proces, men er tilgængelig for alle AVM-medlemmer.

AVM blev oprettet kort efter 9. september 2020 fristen for PMTA-indsendelse. Grundlæggere (og nuværende AVM-officerer) Amanda Wheeler og Char Owen er ejere af små vaping-virksomheder, der ledte efter måder at forenkle de komplekse PMTA-processer for sig selv og andre små virksomheder. Owen oprettede en Facebook-gruppe, der i essensen fungerede som en PMTA-fabrik, der standardiserede størstedelen af papirarbejdet og gjorde det muligt for selv de mindste producenter at indsende en acceptabel basisansøgning. Mere end 200 brugte hendes system til at indsende ansøgninger.

Organisationen har i øjeblikket 83 medlemmer—en betydelig del af de cirka 500 små producenter, der stadig er i jagten på PMTA-godkendelse. Ifølge AVM-præsident Amanda Wheeler planlægger andre at tilslutte sig snart. Et stort salgsargument for AVM vil være tilgængeligheden for medlemmer af organisationens billige HPHC-test.

Selv hvis man tilføjer prisen for AVM-medlemskab—som i sig selv er ret lav—til omkostningerne ved test, er det meget, meget billigere end testning på laboratorier, der ikke er tilknyttet AVM. Foreningen har to laboratorier, der kan udføre arbejdet—et af dem var involveret i vellykkede PMTAer for IQOS og svenske snusprodukter. Laboratorierne vil have masterfiler tilgængelige for deltagende AVM-medlemmer til at validere testprocessen for FDA PMTA-gennemgåere.

Hvordan fungerer AVMs fælles HPHC-test?

Processen blev udviklet af forskere, der blev konsultet af Wheeler og Owen, og er baseret på metoder, der anvendes inden for andre områder.

“FDA har accepteret denne metode i andre områder," sagde Wheeler til Vaping360. “For eksempel bruges den meget i farmaceutiske og medicinske applikationer.” I en lyttende session med agenturet, så FDA-forskere ud til at være modtagelige.

Her er hvordan det fungerer:

Producenter kan teste alt fra fem til 10 produkter ad gangen. For vores eksempel skal vi bruge syv e-væsker, fordi det er antallet af testgentagelser, som FDA anmoder om, og det gør forklaringen enklere.

Den udvundne damp fra de syv e-juicer kombineres til en enkelt sammensat prøve, og der udføres syv gentagelser af testen. I hver serie af syv udelades en af de syv væsker, der testes, i en gentagelse. I slutningen bruger en videnskabsmand, der analyserer resultaterne, statistisk magi til at måle HPHC'erne baseret på, hvad der er i de seks gentagelser, der inkluderer en bestemt væske og hvad der ikke er i den, den blev udeladt fra.

“I disse forsøg,” sagde Wheeler, “tester vi de samme væsker på begge måder—den gammeldags måde at gøre dem individuelt, og den nye fælles metode—og vi sammenligner resultaterne.”

Resultaterne var sammenlignelige, sagde Wheeler, hvilket validerer effektiviteten af den fælles testning. Fordi sammenligningstestene er en del af masterfilen, der sendes til FDA, behøver AVM-medlemmer ikke at gentage dem for at vise FDA, at processen virker.

I den seneste runde af valideringstest gik Labstat—AVMs partnerlaboratorium i Kitchener, Ontario—et skridt videre. “Vi kastede alt i denne,” siger Wheeler, “inklusive et bredt udvalg af smagsvarianter og én prøve spiked med formaldehyd.” De foreløbige resultater var, hvad de havde håbet på.

Wheeler siger, at de bruger udvunden damp til HPHC-test, snarere end at teste både dampen og den tappede væske, fordi i de mangelsbreve, de har set indtil videre, så FDA kun ud til at være bekymret med dampetestning. Desuden siger Wheeler, “Hvis FDA virkelig har brug for de data om væsken, kan vi komme tilbage og gøre det senere. Aerosoldata giver dig mere information om, hvad der faktisk går ind i lungerne.”

Vil små producenter overleve efter 9. september?

HPHC-test er bare den første af de dyre tests, som e-væskeproducenter skal fuldføre, hvis de vil have deres PMTA'er til at modtage seriøs overvejelse. De uden en plan for at fuldføre det arbejde er usandsynligt at overleve (lovligt) efter 9. september—og nogle observatører tror ikke, at nogen virksomhed, der ikke har udført test, vil klare det forbi den frist.

Men nogle vape-industrinsider mener, at FDA vil give “sag-til-sag” undtagelser til små producenter, der kommunikerer med agenturet og viser en konkret plan for at afslutte de resterende opgaver.

Amanda Wheeler er i den anden lejr. Hun mener, at FDA vil være nachgiebiger over for producenter, der har været åbne om at forklare deres fremskridt til de føderale regulatorer. Og hun og Char Owen søger konstant løsninger, der vil sætte disse processer inden for rækkevidde af små producenter.

AVM-lederne er uendeligt optimistiske, men de tillader sig heller ikke at sænke tempoet længe nok til at overveje muligheden for fiasko. Hvis man taler med hende i længere tid—selv om FDA—er det svært ikke at blive smittet med Amanda Wheelers positive syn.

“FDA bliver ved med at sige, at det bliver på sag-til-sag basis,” sagde Wheeler til os. “Åbenlyst, hvis nogen indsendte en PMTA, og de ikke har haft nogen kommunikation med FDA, der angiver en plan for at gøre mere, er de sandsynligvis ikke seriøse.

“Men virksomheder, der har kommunikeret med FDA og vist vilje til at gøre fremskridt mod at færdiggøre processen, tror jeg, at FDA vil arbejde sammen med dem. FDA ser ud til at ville håndtere denne ene virksomhed ad gangen. Jeg tror, de vil tage hver ansøgers planer og hindringer i betragtning.

“Efter min erfaring,” siger hun muntert, “har FDA faktisk været ret rimelige.”