Juul Labs beder om FDA-godkendelse til at sælge en anden generations enhed i USA næsten to år efter produktet blev lanceret i Det Forenede Kongerige som JUUL2. Juul meddelte i dag at de har indsendt en præmarked tobaksansøgning (PMTA) for enheden og tobaksafkøling pods.
Juul vil ikke være i stand til at sælge den nye enhed i USA, før de modtager en markedsføringsordning (MGO) fra FDA. Ifølge FDA Deeming Regel, skal alle produkter lavet med tobaksafledt nikotin, som ikke var på markedet den 8. august 2018, godkendes af FDA, før de kan sælges. PMTA for virksomhedens oprindelige JUUL-enhed er stadig under FDA-gennemgang tre år efter indsendelsen.
Baseret på FDAs track record i at gennemgå og træffe beslutninger om PMTA-indsendelser, kan Juul forvente mindst to års ventetid, før agenturet træffer en indledende afgørelse om, hvorvidt den nye enhed er "passende for beskyttelsen af folkesundheden"—og muligvis år med juridisk tovtrækning efter det.
Juul Labs må ikke bruge JUUL-navnet på den nye enhed
Enheden har Bluetooth-funktionalitet og en mobil- og webbaseret applikation, der muliggør aldersverifikation og enhedslåsning, samt forhindrer brugen af tredjeparts “kompatible” Juul pods. Juul siger, at dette er "kun begyndelsen på ny teknologi, der udvikles" til det amerikanske marked, men forklarede ikke, hvorfor virksomheden ventede to år efter den britiske lancering af JUUL2 for at indsende en FDA-ansøgning for enheden. JUUL2 sælges også i Canada.
JUUL2 har "forbedret luftstrøm kapabilitet" sammenlignet med den nuværende JUUL-enhed—en nødvendighed, da den nye enhed kun vil være tilgængelig med pods med 18 mg/mL nikotinstyrke. Nuværende JUUL pods er tilgængelige i USA i 5 procent (59 mg/mL) og 3 procent (36 mg/mL) styrker. Den nye enhed afgiver mere damp per pust, ifølge JUUL-forskning, hvilket gør det muligt at levere mere nikotin til brugeren med e-væske af lavere styrke.
Ifølge Juul Labs viser forskning i UK, at over 32 procent af JUUL2-brugerne helt har skiftet fra brændbare cigaretter efter seks måneders brug.
The Wall Street Journal rapporterede i dag at Juul endnu ikke har besluttet, om de vil markedsføre den næste generations JUUL-enhed under Juul-mærket.
Den oprindelige JUUL: stadig venter på FDA ``re-review``
Juul venter stadig på en endelig FDA-beslutning om PMTA, som de indsendte i juli 2020 for deres flagskib JUUL-enhed. I juni 2022 afviste FDA den PMTA, og udstedte Juul en markedsføringsafvisningsordre (MDO), fordi, sagde agenturet, Juuls ansøgning "manglende tilstrækkelige beviser vedrørende de toksikologiske profiler for produkterne til at demonstrere, at markedsføring af produkterne ville være passende for beskyttelsen af folkesundheden."
Juul modtog straks en midlertidig ophold af MDO fra en føderal domstol, men den appel blev sat på hold, da FDA hurtigt trak sig tilbage og gav et administrativt ophold af sin egen afvisningsordre. Agenturet lovede "yderligere gennemgang" af Juuls PMTA, som nu har været i gang i over et år.
Juul Labs meddelte også i dag, at de indsendte en PMTA i december 2022 for en ny tobaksafkøling pod til den oprindelige JUUL-enhed.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
Et nærmere kig på PouchPoint, en online nicotine pouch butik, der tilbyder konkurrencedygtige priser, et bredt udvalg og en glat shoppingoplevelse.
En praktisk, datadrevet oversigt over, hvor vape-markedet er på vej hen—og hvordan man kan positionere sin virksomhed foran regulatoriske og kategoriændringer.
