Toxisk politik: FDAs svage JUUL-afvisning vil sende mange til cigaretter.

FDA nægtede i dag formelt markedsføringsansøgninger for alle nuværende Juul Labs produkter og bekræftede den lækkede rapport fra i går. Agenturet har udstedt Marketing Denial Orders (MDOs) for JUUL-enheden, samt Virginia Tobacco og Menthol smagsstoffer i både 3 og 5 procent styrker.

Ordren træder i kraft øjeblikkeligt. FDA kunne, hvis de valgte det, begynde håndhævelsen mod Juul Labs og detailhandlere, der sælger JUUL når som helst.

Agenturet baserede sin beslutning på de skrøbeligste grundlag og hævdede ien pressemeddelelse, at Juul Labs’ Premarket Tobacco Application (PMTA) “manglede tilstrækkelig evidens om produkternes toksikologiske profil til at demonstrere, at markedsføring af produkterne ville være passende for beskyttelsen af folkesundheden.”

FDA nævnte også “bekymringer” om “potentielt skadelige kemikalier, der udvaskes fra virksomhedens proprietære e-væske pods,” og sagde, at der “ikke er nogen måde at vide, hvilke potentielle skader der kan være ved brug af andre godkendte eller ikke-godkendte tredjeparts e-væske pods med JUUL-enheden eller ved at bruge JUULpods med en ikke-JUUL-enhed.” (Disse var tilsyneladende ikke bekymringer for den lignende pod-baserede NJOY Ace, som FDA godkendte i april.)

Udsagnet fortsatte med at indrømme, at FDA ikke har real-world evidens “til at antyde en umiddelbar fare forbundet med brugen af JUUL-enheden eller JUULpods.”

“FDA ledte efter undskyldninger”

“FDA synes at stole på vage og generaliserede bekymringer om Juul toksikologi evidens, men det tilbyder ingen evidens af noget sundhedsmæssigt risikofaktorer, eller det ville have nævnt det,” sagde Clive Bates, tidligere leder af UK’s Action on Smoking and Health (ASH), til Vaping360.

“FDA indrømmer, at de ikke har beviser for en umiddelbar fare,” tilføjede Bates. “Dette er endnu et tilfælde af FDA, der vilkårligt rejser et tidligere usynligt reguleringshinder. Juul brugte 100 millioner dollars på sin PMTA. Jeg tror, vi kan være ret sikre på, at de gjorde et grundigt arbejde med toksikologi.”

FDA Kommissær Robert Califf og FDA’s Center for Tobacco Products (CTP) har været under konstant pres fra Demokrater i Kongressen og anti-vaping tobaks kontrolgrupper for at afvise Juuls PMTA (og for at forbyde vape smagsstoffer og syntetiske nikotinprodukter). De toksikologiske “bekymringer” ligner en svag påskud for at tilfredsstille politiske krav.

"FDA ledte efter undskyldninger for at se hård ud og forbyde Juul, og det er sådan, de måtte synke så lavt for at retfærdiggøre det," sagde præsident for American Vaping Association Gregory Conley til Vaping360. “Dette er den samme FDA, der korrekt gav PMTA og MRTP godkendelse til IQOS, et heat-not-burn tobaksprodukt, der skaber mange flere kemikalier end en Juul gør.”

FDA antyder, at JUUL er mere giftigt end rigtige cigaretter

Ikke kun autoriserede agenturet salg af Philip Morris’ IQOS, det gav også nikken til rigtige brændbare tobaksvarer, godkendelse af salg af meget lav nikotin cigaretter (VLNCs) produceret af 22nd Century Group. Agenturet forbereder sig på at annoncere, at det vil tvinge alle cigaretproducenter til at reducere nikotin under afhængighedsniveauer.

Cigaretter, hvad enten de indeholder nikotin eller ej, udgør væsentligt højere risici end vapingprodukter. Det er kemikalierne, gasserne og partiklerne der frigives ved forbrænding af tobaksvarer som forårsager næsten alle skader ved rygning - ikke nikotin.

“Hele [FDA gennemgang] processen er ved at blive surrealistisk nu,” siger Bates. “Ingen kunne lave et vape produkt så giftigt som en cigaret, men gæt hvilken en der fik grønt lys. Vi skal huske, at mens FDA tvinger Juul til at trække det mest succesfulde anti-rygningsmiddel nogensinde lavet tilbage, er der 3.000 cigaretprodukter på markedet, der hovedsageligt er uberørte af FDA regulering og dræber stabilt 480.000 amerikanere årligt.”

Juul vil søge en udsættelse af FDA ordre

Juul Labs har to umiddelbare muligheder for at udfordre agenturets beslutning. Virksomheden kan anke administrativt til FDA, eller den kan indgive en begæring om gennemgang af MDO i en føderal cirkelsdomstol. Juul kan også bede retten om at give en udsættelse af afvisningsordren, indtil gennemgangen er afsluttet, hvilket ville tillade det at fortsætte med at sælge produkter, i det mindste midlertidigt.

"Hvis FDA vil have Juul til at fjerne deres produkter fra markedet uden mulighed for at vente på, at Juul indgiver anmodning om administrativ udsættelse,” siger AVA’s Conley, “bør Juul straks sagsøge i føderal domstol for at stoppe håndhævelsen."

Mere end tre dusin små vape virksomheder har udfordret FDA afvisningsordrer i retten. Nogle har modtaget udsættelser der tillader dem at fortsætte med at drive forretning. Andre har fået MDO'er tilbagekaldt af FDA, hvilket tvinger agenturet til at flytte virksomhedens PMTA tilbage til videnskabelig gennemgang.

Juul Labs’ Chief Regulatory Officer Joe Murillo, i en erklæring udstedt i dag, nægtede stærkt FDAs påstand om, at virksomheden manglede robust toksikologisk evidens. Murillo syntes at indikere, at virksomheden vil søge øjeblikkelig lettelse i retten.

“Vi har til hensigt at søge en udsættelse og udforsker alle vores muligheder i henhold til FDAs reguleringer og loven, herunder at anke beslutningen og engagere os med vores reguleringsmyndighed,” sagde Murillo. “Vi forbliver forpligtet til at gøre alt i vores magt for at fortsætte med at betjene de millioner af amerikanske voksne rygere, der med succes har brugt vores produkter til at skifte væk fra brændbare cigaretter, som forbliver tilgængelige på hylderne landsdækkende.”