FDA Kaos: Agenturet Omdanser, Giver Juul en Stay

FDA har trukket sin beslutning tilbage omat forbyde alle Juul-produkter på markedet, og udstedte en administrativ pause i aftes, som sætte den tidligere ordre i bero. Agenturet annoncerede på Twitter at de “har konstateret, at der er videnskabelige spørgsmål, der er unikke for JUUL-ansøgningen, som berettiger yderligere gennemgang.”

FDA havde udstedt en Marketing Denial Order (MDO) for alle nuværende Juul-produkter den 23. juni og hævdede, at Juul ikke havde taget fat på visse toksikologiske bekymringer i sin Premarket Tobacco Application (PMTA), som FDA har gennemgået i næsten to år. Juul Labs har angiveligt brugt over 100 millioner dollars på at forberede sin PMTA.

FDA-pausen suspendere Juuls MDO, mens agenturet gennemgår Juuls ansøgning igen. I nogle tidligere FDA MDO-omvendelser—mest bemærkelsesværdigt Turning Point Brands—trak agenturet tilbage marketingforbuddet og satte produkterne tilbage i fuld videnskabelig gennemgang. I TPB-sagen hævdede FDA, at de havde “overset” relevante videnskabelige data.

Juul sagde i sine retssager, at FDA blot havde ignoreret tusindvis af sider af beviser, der blev indsendt i virksomhedens PMTA, som adresserede de spørgsmål, agenturet angav som grunde til MDO'en. FDA-beslutningen var påvirket af politiske hensyn, sagde Juul.

Juul Labs havde allerede indgivet anmodninger i føderal domstol om at få en fuld gennemgang af FDAs MDO og om at få en pause, der tillader virksomheden at sælge produkter under gennemgangen. Rettengav straks en midlertidig pause afventende sin beslutning om, hvorvidt der skulle gives Juul en længere pause. Virksomheden havde oprindeligt søgt og fået afvist en administrativ pause fra FDA, hvilket tvang Juul til at søge hjælp i retten.

I dag indgav Juul Labs og FDA en fælles anmodning i D.C. Circuit Court of Appeals for at “holde sagen i bero, indtil agenturens procedurer er afsluttet”—for at sætte Juuls anmodning om gennemgang på pause, mens FDA afslutter sin “yderligere gennemgang” af Juuls PMTA. Juul trak også sin verserende nød-anmodning om en pause tilbage.

Ifølge retssagen fra Juul Labs har FDA accepteret ikke at håndhæve mod Juul, mens agenturet gennemgår Juuls PMTA. Juul fortalte også retten, at FDA har accepteret at lade den administrative pause være i kraft i yderligere 30 dage, hvis agenturet beslutter at “opretholde eller genudstede” Juul MDO'en, for at “give [Juul Labs] en mulighed for at søge yderligere retslig aflastning, hvis nødvendigt.”

Med andre ord, Juul har til hensigt at genindgive sine anmodninger til retten, hvis FDA afslutter sin pause og genbestiller Juul-produkter fra markedet. I mellemtiden vil virksomheden fortsætte med at sælge sin JUUL-enhed samt tobaks- og mentholpods, afhængigt af den samme FDA-håndhævelsesdiskretion, der i øjeblikket beskytter andre dampprodukter på markedet uden FDA-godkendelse.

FDA har et politisk problem

FDA Center for Tobacco Products (CTP) skal godkende eller afvise marketingautoriseringer baseret på analyse af de videnskabelige beviser, der er givet af hver producent i sine PMTA'er. Men Juul-beslutningen var klart påvirket af pres fra medlemmer af kongressen og Biden-administrationen, som åbenbart mener, at det er berettiget at påvirke angiveligt videnskabelige agenturbeslutninger, når det får de resultater, de ønsker.

Kort tid efter at FDA annoncerede Juuls MDO, holdt medlemmer af Parents Against Vaping (PAVe) et festligt webinar med, hvad de beskrev som deres “Congressional Champions.” Under den begivenhed pralede den amerikanske repræsentant Raja Krishnamoorthi (D-IL) og et medlem af senator Dick Durbin’s (D-IL) personale om at have påvirket FDAs beslutning om at nægte Juuls ansøgning.

“Så jeg er så glad for, at FDA—efter at jeg og mit kontor faktisk havde en lang samtale med FDA-kommissæren om dette—endelig besluttede at stoppe JUUL fra [at sælge produkter],” sagde Krishnamoorthi til anti-dampgruppen. Den amerikanske kongresmand gik videre med at sige, at han er “så glad” for at have “en allieret” i FDA-kommissær Robert Califf.

Den 22. juni—dagen før Juul MDO blev udstedt—sagde senator Durbin i en pressemeddelelse at kommissær Califf straks burde fjerne alle dampprodukter uden en FDA-godkendelse fra markedet. “Det er på tide, at kommissær Califf gør sit arbejde for at beskytte vores børn eller træder til side,” sagde Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi og andre (primært demokratiske) medlemmer af kongressen har i årevis promoveret en kampagne sponsoreret af Tobacco-Free Kids, der presser FDA for at påvirke agenturets handlinger vedrørende dampprodukter i retning af den forbudspolitik, de ønsker. Berettigelsen for hård regulering er altid “børnene.” Sundheden for 30 millioner amerikanere, der ryger, tages aldrig i betragtning, ligesom ønsker fra millioner af dampere.

En meget, meget dårlig dag

Tirsdag var den første arbejdsdag for den nye direktør for FDA Center for Tobacco Products Brian King, men det var ikke en god dag for agenturet. Udover at blive tvunget til at omvendte Juul MDO, lærte FDA også, at en føderal distriktsret dømte imod agenturet i en langvarig udfordring af FDAs beføjelse til at regulere premium cigarer under Deeming Rule.

CTP ser ikke ud til at vide, om det er et videnskabeligt agentur eller et politisk, og er nu fanget i krydsstrømmen mellem sin erklærede reguleringsmission, tilfredsstillelse af sine politiske chefer og sin frygt for kongressens tilsyn. FDA's tobakkontor ved ikke, hvad det laver, og er hurtigt ved at blive til en joke.

Den måde, hvorpå agenturet valgte at meddele Juul-pausen, illustrerer den nuværende kaos i FDA. I stedet for en normal meddelelse i en pressemeddelelse, der blev udstedt i arbejdstiden, kom nyheden i går kl. 19:53 i en mærkelig række tweets, som om agenturlederne havde samlet sig i flere timer for at diskutere med advokater, hvad der kunne og burde gøres.

Det var som mindet om den første nyhed om Juul MDO, som kom i et læk til Wall Street Journal. Da den officielle meddelelse kom næste dag, var nyheden allerede eksploderet. “Juul” trendede på Twitter begge dage, og panikslagne Juul-brugere tømte convenience store's lager i hele landet.

FDA har stadig ikke udsendt en fuld forklaring af sin opholdelse, men har simpelthen taget teksten fra sine tweets og tilføjet det i en note til toppen af sin MDO-meddelelse den 23. juni.

FDA er forsinket med at aflevere over 100 andre beslutninger

I mellemtiden er FDA næsten en uge forsinket med at træffe beslutninger om PMTAs for omkring 109 andre massemarked vapingprodukter, baseret på estimater i en føderal retsafhandling fra agenturet.

Den 15. april beordrede den amerikanske distriktsdommer Paul Grimm FDA til at udsende statusrapporter om agenturets anmeldelser af Premarket Tobacco Applications (PMTAs), der blev indsendt af de 10 største producenter af vapingprodukter, der primært sælges i convenience store/gas station segmentet af vapingmarkedet. Dommer Grimms reviderede remedial order navngav specifikt vapingprodukter “solgt under mærkenavnene Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar.” Det dækker også ethvert andet produkt med to procent eller mere markedsandel ifølge markedsundersøgelse fra Nielson.

FDA skønnede i sin første statusrapport, der blev afleveret den 13. maj, at der var 240 PMTAs, der opfyldte dommer Grimms kriterier, som skulle handles på. Agenturet gav en tidsplan for fuldførelse, der skønnede, at 51 procent af PMTA-anmeldelserne (ca. 122 ansøgninger) ville enten blive godkendt eller afvist inden den 30. juni, og yderligere fem procent (12 flere ansøgninger) færdiggjort inden den 31. december, og de resterende PMTAs (ca. 106) færdiggjort inden den 30. juni 2023.

Siden disse estimater blev givet til dommeren, har FDA godkendt produkter fra to producenter: to NJOY Daily engangs-e-cigaretter, og de Vuse Vibe og Vuse Ciro enheder og genopladninger (i alt seks SKUs). Disse plus Juuls fem afviste produkter svarer til 13 ud af de 122, som FDA forventede at have færdiggjort inden den 30. juni.