Retten beordrer FDA at rapportere PMTA-gennemgangsfremskridt.

En føderal domstol har beordret FDA til at levere statusrapporter om sine fremskridt med at gennemgå titusinder af tilbageværende Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Beslutningen fra U.S. District Court Judge Paul Grimm blev udstedt sidste fredag, den 15. april.

Den reviderede ordre fra dommer Grimm giver den anmodning, der blev indgivet sidste efterår af sagsøgerne i American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA retssag. De bad Grimm om at ændre sin oprindelige beslutning, som satte en ny deadline for PMTA-indsendelser, til at kræve, at FDA "giver regelmæssige statusrapporter til retten" som estimerer, hvornår agenturet forventer at afslutte gennemgangen af PMTA'er fra de største producenter.

Hvad skal FDA rapportere, og hvornår?

Den reviderede afhjælpende ordre pålægger, at FDA rapporterer PMTA-gennemgangsstatus for alle vapingprodukter "solgt under mærkenavnene Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar." Det dækker også andre produkter med to procent eller mere markedsandel (som målt i markedsrapporter udgivet af Nielson, der sporer massemarkedssalg i butikker som convenience stores og tankstationer, men ikke vape shops og online sælgere).

FDA skal udsende sin første fremskridtsrapport senest den 29. april, og derefter hver 90. dag derefter. Den første rapport vil estimere procentdelen af ansøgninger fra de største mærker, som agenturet forventer at have behandlet senest den 22. juni.

C-store vapes ignoreret af FDA, mens uafhængige produkter afvist en masse

Lukkede systemer, pod-baserede produkter og nyligt introducerede engangs enheder udgør det store flertal af c-store/tankstations vapingmarkedet—og er de foretrukne produkter blandt unge brugere. De mest populære enheder, som Juul Labs' JUUL og Vuse Alto, forbliver på markedet og er beskyttet af FDA's håndhævelsesdiskretion.

FDA har kun autoriseret tre vapingprodukter (og deres tobaks-smagede refill-pods), som alle sælges af tobaksvirksomheder. Men alle disse enheder—Vuse Solo cigalike, og Logic Power og Pro produkter—ejer mindre end en procent af c-store markedet.

I begyndelsen af 2021, cirka fem måneder efter PMTA-indsendelsesfristen den 9. september 2020, sagde FDA at de ville prioritere PMTA-beslutninger baseret på markedsandel, og afslutte gennemgangen af ansøgninger for de mest populære produkter først.

Men det er ikke, hvad agenturet gjorde. I stedet annoncerede FDA nye kriterier for autorisation—næsten et år efter at PMTA'er allerede var blevet indsendt—og så udstedte standardbrev MDO'er for næsten alle smagede produkter solgt af små, uafhængige producenter, ved brug af de nye kriterier.

Dommer Grimm og AAP vs. FDA retssag

Sagsøgerne i den succesfulde retssag mod FDA for at ændre PMTA-fristen er American Academy of Pediatrics (AAP), AAP’s Maryland-afdeling, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, og Truth Initiative.

AAP og de andre sagsøgere søgte FDA i 2018, og hævdede, at FDA overtrådte den Administrative Procedure Act, da agenturet i 2017 ændrede PMTA-indsendelsesfristen fra 2018 til 2022 uden at følge den sædvanlige bemærknings- og kommentarproces. (Agenturet delte senere fristen op til 2021 for ikke-tobaks-smagede produkter og 2022 for tobaks-smagede.)

I maj 2019, dømte dommer Grimm til klagerne og ophævede 2021/22 PMTA fristen. Kort efter, satte han en 10-måneders frist (11. maj 2020) for indsendelse af PMTA'er. (Fristen blev senere udskudt på grund af coronavirus, og den endelige frist blev den 9. september 2021.) Vapingindustrien anfægtede den nye frist i retten, men tabte.

Sidste november, AAP og de andre klagere bad dommer Grimm om at ændre sin oprindelige ordre for at kræve fremskridtsrapporter fra FDA.