Anti-Vape grupper beder dommer Grimm overvåge FDA's PMTA fremdrift

Sagsøgerne i den retssag, der ændrede indsendelsesfristen for Premarket Tobacco Applications (PMTAs) har bedt den føderale dommer i den sag om at kræve, at FDA regelmæssigt rapporterer om sin PMTA-gennemgangsproces.

Et brev sendt den 15. november til den amerikanske distriktsdommer Paul Grimm fra en advokat, der repræsenterer sagsøgerne, beder Grimm om at genåbne sagen, så sagsøgerne kan indgive en anmodning om at ændre dommerens ordre. De ønsker, at dommer Grimm skal tvinge FDA til at forklare sin fremgang med PMTAs indsendt af masse-marked vaping mærker.

“Specifikt,” skriver advokat Jeffrey Dubner, “Sagsøgerne vil søge en ændring, der ville kræve, at FDA skal give regelmæssige statusrapporter til Retten, der giver FDAs vurdering af datoerne, hvorved det forventes at afslutte sin gennemgang af Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) for alle produkter, hvor PMTAs blev indsendt af Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, og andre mærker, der rangerer blandt de 10 bedste mærker i markedsandel, ifølge FDA.”

“Ændringen ville være i offentlighedens interesse, fordi regelmæssig rapportering fra FDA ville give Retten mulighed for at vurdere, løbende, i hvilken grad FDA forlængerm den ulovlige regulering ferie, der bidrog til den stadigvæk epidemisk brug af e-cigaretter blandt unge.”

Sagsøgerne i retssagen mod FDA er American Academy of Pediatrics (AAP) og dets Maryland-kapitel, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, og Truth Initiative.

Den 28. juli 2017 annoncerede FDA-kommissær Scott Gottlieb at agenturet ville udskyde PMTA-fristen fra 2018 til 2022. Det følgende år sagsøgte AAP og de øvrige sagsøgere ovenfor agenturet, idet de hævdede, at Gottlieb havde ændret fristen uden at følge den sædvanlige procedure, der er pålagt af Administrative Procedure Act.

I 2019,dommer Grimm dømte til fordel for sagsøgerne og gav producenterne 10 måneder til at indsende PMTAs (fristen blev senere udsat til den 8. september 2020). FDA var forventet at træffe beslutninger om de fleste (eller mindst nogle) ansøgninger inden for et år, og producenter, der indsendte PMTAs til tiden, fik et år til at forblive på markedet uden at være underlagt håndhævelse.

Fem måneder efter indsendelsesfristen, annoncerede FDA at det ville prioritere sine ressourcer til at fuldføre vurderinger af de mest populære produkter først. Men da agenturets selvpålagte et-års-gennemgangsfristen kom, havde FDA ikke truffet nogen beslutninger om de produkter med den største markedsandel. I dag, næsten tre måneder inde i sit andet år med anmeldelser, er den eneste PMTA fra et masse-marked vaping produkt, som FDA har truffet beslutning om—til enten at godkende eller nægte—erden ganske upopulære Vuse Solo.

Udover at bede dommer Grimm om at overvåge FDAs PMTA-gennemgangsfremskridt på populære vape mærker, klager AAP og de øvrige sagsøgere over, at agenturet ikke har taget nogen håndhævelsesaktioner mod virksomheder, der stadig venter på en PMTA-beslutning. Virksomhederne er ikke blevet givet formelle forlængelser til at forblive på markedet, og de er ikke blevet beordret væk fra markedet.

“FDA har udstedt markedsføringsordrer eller markedsføringsnægtelsesordrer kun for produkter med minimal markedsandel, hvilket tilbageholdte beslutninger om nogen af de e-cigaret produkter, der sælges i betydelige mængder, herunder de produkter, der er mest ansvarlige for ungdoms vaping epidemien,” skriver sagsøgernes advokat. “For det andet ser det ud til, at FDA ikke har håndhævet premarket-gennemgangskrav mod nogen virksomheder, der venter på PMTA-beslutninger, hvilket tyder på, at de muligvis har fornyet deres blanket overordnede undtagelse for sådanne virksomheder.”

FDA er fanget i retssager, der udfordrer sin ensartede PMTA-gennemgangsproces, som har ført til, at langt de fleste små, uafhængige vape producenter modtager Markedsføringsnægtelsesordrer (MDOs). Det har været tvunget til at tilbagerulle nogle MDOs, og andre er blevet udsat af føderale domstole, mens domstolene gennemgår nægtelserne.

Det er uklart, hvad dommer Grimm kan eller vil gøre, men det er sikkert, at uanset hvilken handling han tager (eller ikke tager) vil gøre nogen meget utilfreds.