Flere vape-producenter udfordrer PMTA-afslag.

Mindst to yderligere vapingproducenter har ført FDA i retten over afvisninger af markedsføring af deres smagsatte vapingprodukter siden Turning Point Brands blev den første til at udfordre agenturet for næsten to uger siden. Turning Point Brands har også siden bedt en føderal domstol om at udsætte håndhævelsen af FDAs Marketing Denial Order (MDO), indtil appel er afgjort.

Flere virksomheder forventes at indgive deres egne retssager snart.

Bidi Vapor indgiver den 29. september

Den 29. september indgav Bidi Vapor, som har base i Florida og laver forfyldte engangs vape-enheder, en klage til den 11. amerikanske kreds appelret for at få vurderet FDAs MDO for 11 smagsvarianter af deres BIDI Stick-produkt. I en pressemeddelelse siger virksomheden at den har indsendt mere end 285.000 sider med materiale, der understøtter dens Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Bidi Vapor beder retten om at annullere FDAs markedsføringsafvisning, fordi den er "vilkårlig, kapriciøs, en misbrug af skønn, eller på anden måde ikke i overensstemmelse med loven, samt i strid med konstitutionelle rettigheder og overstiger lovbestemt jurisdiktion, myndighed, eller begrænsninger, eller er under lovbestemt ret."

Klagen for gennemgang af FDAs Center for Tobacco Products markedsføringsafvisninger håndteres af føderale kreds appellationsretter, som påbudt af Tobacco Control Act.

Magellan Technology siger, at FDA ulovligt har skabt en ny standard

Buffalo, NY-baserede Magellan Technology, som sælger den pod-baserede Juno-enhed og også ejer den store vapingproducent DemandVape, har appelleret sin MDO for flere forfyldte pods solgt under Juno-brandet. Magellans PMTA blev håndteret af AVAIL Vapor datterselskab Blackbriar Regulatory Services.

Blandt andre argumenter hævder Magellan-klagen, indgivet den 24. september i den 2. kredsappelret, at den nyfremhævede FDA-krav om en anden og højere standard for beviser i PMTAs for smagsatte produkter i forhold til tobaks- og menthol-smagsatte produkter svarer til ulovligt at skabe en ny produktstandard. FDA annoncerede den nye de facto standard den 26. august, sammen med de første MDO'er, der blev udstedt til producenter af smagsatte vapingprodukter.

"I lys af den offentlige sundhedstrussel, der udgøres af de veldokumenterede, alarmerende niveauer af ungdomsbrug af smagsatte ENDS," skrev FDA i august, "har agenturet gennemgået de ansøgninger, der er omfattet af denne aktion, for at afgøre, om der er tilstrækkelig produktspecifik videnskabelig evidens til at vise nok af en fordel for voksne rygere, der ville overvinde risikoen for ungdom."

Mange observatører mener, at et generelt krav anvendt på et defineret undergruppe af vapingprodukter svarer til en standard, der skal formaliseres gennem processer, der er påbudt i Administrative Procedure Act (APA). APA skaber en køreplan, som føderale agenturer skal følge, når de opretter nye regler, herunder udstedelse af en meddelelse om foreslået regelskabelse, accept af offentlig kommentar, og svar på kommentarer inden udstedelsen af en endelig regel..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

"FDAs vedtagelse af en sammenlignende effektivitet standard for tildeling af en markedsføringsordning for ikke-tobak- og ikke-menthol-smagede ENDS produkter versus tobaks-smagede ENDS produkter er, i virkeligheden, en forkledd tobaksproduktionsstandard, der er blevet vedtaget og anvendt af FDA gennem afgørelse snarere end vedtaget gennem meddelelses-og-kommentar regelskabelse," siger Magellans klage til retten.

Magellan hævder også i sin retssag, at "FDAs udstedelse af en MDO i fravær af en endelig regel, der angiver de krævede indhold af en PMTA, er ulovlig."

FDA udstedte sin endelige PMTA-regel i dag, 4. oktober 2021—mere end fem år efter Deeming-reglen, der påbød PMTA-godkendelse for alle nye vapingprodukter trådte i kraft. Agenturet udstedte en endelig regel i januar, men den blev straks trukket tilbage til revision af Biden-administrationen.

Turning Point Brands beder om en udsættelse af FDAs håndhævelse

Turning Point Brands (TPB) indgav den 23. september klage til den sjette kredsappelret for at få vurderet FDAs afslag på Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for mange af virksomhedens e-væsker. Den 30. september bad TPB den samme domstol om en udsættelse af FDAs afvisningsordre, så virksomheden kan fortsætte med at sælge produkterne under domstolens vurdering.

Virksomhedens nødansøgning, som beder om hurtigere vurdering, selvom retten ikke er villig til at udstede en udsættelse, indeholder væsentlig information om PMTA-processen. TPB giver faktisk en kort historie over FDAs handlinger siden udstedelsen af Deeming-reglen i 2016.

Agenturet ændrede tidslinjen for PMTA-indgivelse flere gange og vaklede om den evidens, der skal indgås i en PMTA. Faktisk har FDA aldrig givet et klart billede af, hvordan en succesfuld PMTA for et vapingprodukt kunne se ud.

“FDA instruerede gentagne gange industrien om, at for at opnå markedsføringsautorisation, behøvede de ikke at udføre langvarige studier. I stedet anbefalede FDA at indgive videnskabelige litteraturgennemgange, forbrugeropfattelsesstudier eller andre alternativer for at vise, at ENDS-produkter er ‘hensigtsmæssige til beskyttelse af folkesundheden’,” siger TPB's bevægelse.

Men da TPB modtog sin MDO, havde FDA ændret tonefald. “FDA argumenterede for, at TPB ikke havde udført ‘et randomiseret kontrolleret forsøg og/eller longitudinelt kohortestudie’ eller andre studier udført ‘over tid’ for at vise, at TPB’s specifikt smagssatte produkter hjælper voksne brugere med at stoppe med at ryge mere end tobaks-smagssatte produkter,” siger TPB.

“Alligevel anså FDA tidligere disse studier for unødvendige,” fortsætter bevægelsen. “Og FDA afviste TPB’s andre studier som iboende upålidelige, selvom FDA tidligere havde opmuntret disse studier. Den Administrative Procedure Act (APA) forbyder FDA at involvere sig i den slags lokkemad-og-skift.”

TPB anklager også FDA for “at ignorere nøglebeviser”, når de begrunder deres påstande om, at TPB’s PMTA-beviser er utilstrækkelige, og anvender en højere standard for producenter, der forsøger at bevise værdien af deres produkter end FDA brugte til at hævde en høj risiko for unge brugere.

“FDA overvejede de generelle risici, som unge ville bruge smagsatte ENDS-produkter mod fordelene ved, at voksne rygere skifter til TPB’s smagsatte produkter. TPB er enig i, at unges brug er bekymrende,” siger TPB's bevægelse. “Men FDA konkluderede, at risiciene oversteg fordelene kun ved at nægte at tage TPB’s specifikke beviser i betragtning, at deres produkter ikke når eller tiltrækker unge. FDA pålagde også en højere bevismæssig standard for at bevise, at TPB’s ENDS-produkter hjælper voksne med at stoppe eller reducere rygning, men krævede mindre af sig selv, når det gjaldt at underbygge risici for unge.”

TPB siger også, at FDA “ikke har overvejet konsekvenserne af et ensartet forbud mod smagsatte ENDS for millioner af voksne tidligere rygere, der pludselig vil miste adgangen til de produkter, de har været afhængige af for at stoppe.”

Faktisk har ingen af FDA’s kommunikationer siden 26. aug. anerkendt katastrofen med, at tidligere rygere massivt går tilbage fra vaping til cigaretter—en trussel, som Center for Tobacco Products Direktør Mitch Zeller selv havde advaret Dommer Paul Grimm om i FDA’s argument mod en domstolspålagt PMTA-frist. Og FDA har ikke citeret den dramatiske tilbagegang i unges vaping vist i sidste uges foreløbige 2021 CDC-undersøgelsesresultater.