Føderal Domstol Afgør imod FDA i Seks MDO Ankestyrelser

En føderal appelsedomstol gav den uafhængige vaping-industri sin første store sejr i går, idet den bestemte, at FDA handlede forkert, da den udstedte markedsføringsafslag (MDO'er) til seks små producenter. Den beslutning annullerer MDO'erne og tvinger FDA til at begynde nye anmeldelser af virksomhedernes præmarked tobaksansøgninger (PMTAs).

Et tre-mand dommerpanel fra den ellevte kreds tribunale af appeller bestemte 2-1, at MDO'erne var vilkårlige og urimelige, fordi agenturet ikke overvejede markedsføringsplanerne indsendt af de små virksomheder i deres ansøgninger. De seks virksomheder er:

Virksomhederne havde alle modtaget MDO'er fra FDA i september 2021 og indsendte anmodninger om gennemgang til retten kort tid efter. Advokater for virksomhederne, hvoraf fire modtog ophold fra retten i februar, deltog i mundtlige argumenter for det tre-mand dommerpanel den 17. maj. De seks sager blev konsolideret for beslutningen.

Domstolen: FDA ignorerede markedsføringsplaner

Beslutningen markerede første gang, at et flertal i en appelsedomstol har fundet argumentet om, at FDA ignorerede producenternes markedsføringsplaner, overbevisende. Før PMTA-ansøgningsfristen den 9. september 2020 havde FDA forsikret producenterne om, at deres markedsføringsplaner ville blive overvejet under gennemgang. Men da agenturet begyndte at udstede standard PMTA-afslag, baserede det dem udelukkende på manglen på visse undersøgelser, der beviser, at smagsprodukter kunne være til gavn for folkesundheden.

I den femte kreds domstols afgørelse den 18. juli mod Triton Distribution og Vapetasia sagde flertallet, at FDA ikke var forpligtet til at gennemgå markedsføringsplaner. En uge senere, D.C. Circuit Court dømte, at FDAs afgørelse om ikke at gennemgå markedsplaner var en "harmløs fejl," fordi de fire små producenter, der udfordrede agenturet, havde "fejlet i at identificere, hvordan individuel gennemgang af de planer, de indsendte, kunne have gjort nogen forskel."

Men i den ellevte kreds domstols afgørelse i går, dommernes formand William Pryor og dommer Andrew Brasher (begge udnævnt af republikanske præsidenter) dømte imod FDA på dette punkt og bemærkede, at FDAs vejledning til producenterne var i strid med agenturets endelige nægtelse af at gennemgå virksomhedernes planer for at forhindre salg til unge brugere.

FDA kan vælge at bede retten om en en banc gennemgang - en overvejelse af appel fra hele den ellevte kreds. Hvis det sker, kan rettens afgørelse ændre sig. Hvis det ikke sker, vil de seks virksomheders PMTAs gå tilbage til FDA for at blive genovervejet.

Selvom der er en god chance for, at agenturet vil nå til samme konklusion (så længe den betragter smagsstoffer som en de facto grund til afslag), vil disse producenters PMTAs formodentlig flytte til bagerst i køen til gennemgang, hvilket potentielt giver dem flere års salg, inden de skal kæmpe en ny runde med MDO'er.

“Denne beslutning vil yderligere komplicere FDAs forsøg på at forbyde 99,9 procent-plus af vapingprodukter på markedet i dag,” sagde Gregory Conley fra American Vapor Manufacturers Association til Vaping360. “Tobakkontrol-loven blev skrevet på et tidspunkt, hvor domstole rutinemæssigt afstod fra uafhængige bureaukraters visdom, men heldigvis for vapere er føderale dommere begyndt at tage afstand.”

Afgørelsen skaber også en splittelse blandt appelsedomstolene. Det kunne i sidste ende føre til, at Højesteret træder ind for at forene de modstridende afgørelser fra de lavere domstole. I en Reason-artikel offentliggjort i dag bemærkede Case Western Reserve University jura professor Jonathan Adler, at FDAs vapingregulering "snart kunne være moden til Højesteret-gennemgang."

"Med FDA håbløst politiseret og medlemmer af Kongressen uvillige til at presse på for solide reformer i mødet med utrættelige anti-vaping og anti-industri kampagner,” siger Gregory Conley, “kan fremtiden for vapingindustrien blive bestemt af Højesteret.”

Dissent fra dommer Robin Rosenbaum: få det overstået

Den eneste dissident, dommer Robin Rosenbaum (udnævnt af præsident Obama), sagde i det væsentlige, at FDA er forpligtet til at afslå disse producenters ansøgninger anden gang alligevel, så hvorfor besvære sig med at forlænge kvalerne?

“Jeg ser ikke noget formål i at sende disse anmodninger tilbage til FDA for at gøre det, som alle, der følger med her, ved, at under det rammeværk, FDA har etableret for at vurdere, om et nyt smags-vaping produkt er passende for beskyttelsen af folkesundheden, vil FDA gøre og må gøre: nægte ansøgningerne,” skrev dommer Rosenbaum. “At engagere sig i denne meningsløse aktivitet forsinker kun det uundgåelige - og på den måde pålægger unødvendige tids-, indsats- og økonomiske omkostninger for alle involverede.”

Hendes dissens indeholdt påstande, der kunne være kopieret direkte fra propaganda fra Campaign for Tobacco-Free Kids, og indikerede enighed med FDAs uudtalte, men åbenlyse mål om at fjerne markedet for smags-vaping produkter.

Dommer Rosenbaums dissens minder om flertallets opinion fra Fifth Circuit i Triton-sagen, og den enstemmige afgørelse mod Prohibition Vapor og tre co-petitioners i D.C. Circuit. Dommerne har overvejende ikke været interesseret i at underholde ideen om, at smagsprægede vape-produkter kunne være til gavn for folkesundheden.

Faktisk ser selv de to flertalsdommere i gårsdagens afgørelse ud til at dele den opfattelse. De gik ud af deres måde for at forklare, at deres beslutning var en teknisk beslutning baseret på juridiske punkter, og ikke en stemme til fordel for vaping.

“Vores konklusion om, at det var vilkårligt og godtyldigt for Administrationen at ignorere de relevante marketing- og salgsadgangsbegrænsningsplaner, nødvendiggør ikke et andet resultat ved remand,” skrev dommer Pryor for flertallet. “Vi anerkender beviserne i optegnelsen katalogiseret af dissensen om den alvorlige risiko for unge, og det kan være, at Administrationen ved remand vil konkludere, at de marketing- og salgsadgangsbegrænsningsplaner, der blev indsendt i tobaksfirmaernes ansøgninger, ikke opvejer disse risici. Vi træffer ikke en moralbedømmelse - kun en proceduremæssig.”

Den ellevte kreds ligger i Atlanta og behandler føderale appeller for Alabama, Florida og Georgia. Fem af de seks virksomheder, der vandt i går, er fra Florida. Den sjette, Pop Vapor Co., er baseret i Georgia.