Retssager mod FDA intensiveres

Den 11. Cirkelret giver fire ophold i afventning af prøvelse

En føderal domstol har udsat håndhævelsen af FDA Marketing Denial Orders (MDOs), der er udstedt til fire vaping producenter, hvilket giver dem mulighed for at fortsætte deres forretning, mens domstolen gennemfører en fuld gennemgang af FDA-afslagene.

Den 11. kreds appeldomstol—som behandler anmodninger om gennemgang fra vaping-virksomheder baseret i Florida, Georgia og Alabama—gav ophold tirsdag til Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper og Vapor Unlimited. Alle fire virksomheder er baseret i Florida.

Et tre-dommer panel hørte bevægelser fra virksomhederne og gav opholdene med en 2-1 afstemning. Dommer Jill Pryor var uenig i beslutningen.

Ordrerne garanterer ikke, at virksomhederne vil lykkes med deres udfordringer mod FDA-afslagene, men de er et opmuntrende tegn. Domstole bevilger normalt ordrer kun, hvis sagsøgerens sag har en god chance for at "lykkes med dens meritter."

Panelet beordrede retten sekretær til at planlægge mundtlige argumenter, og til at inkludere tre andre virksomheder (som ansøgte om gennemgange, men ikke indgav ansøgninger om ophold) i argumenterne. Disse virksomheder er Georgiabaserede Pop Vapor Co., og Floridabaserede Union Street Brands og Vapornine (New Leaf Vapor Co.).

Triton Distribution vs. FDA: mundtlige argumenter + en udsættelse for American Vapor

Triton Distribution, som havde modtaget en udsættelse af sin MDO i oktober, аргументира sin sag mandag foran en tre-dommerpanel fra den 5. kredsappelret.

Retten's ophold beslutning havde modtaget noget mainstream medieopmærksomhed fordi en af dommerne beskyldte FDA for at trække en “overraskelsesskift” ved at pålægge et krav efter Premarket Tobacco Application (PMTA) fristen at smagsfyldte vape producenter skal inkludere specifikke slags studier i deres PMTA'er. FDA's pålæggelse af den standard efterfølgende vil være en vigtig komponent i de fleste af ankesagerne.

Men dommerne, der hører gennemgangen af Tritons MDO, er ikke de samme 5. kredsdommere, der gav udsættelsen.

Sidste uge, den 28. januar, tilbageholdt 5. kredsret sagen om anmodningen om anmeldelser, der blev indgivet af American Vapor, Inc., i forventning om en afgørelse i Triton Distribution's appel.

Mere retssager kommer snart—mange flere!

Over 300 producenter modtog MDO'er fra FDA. Mere end 30 har udfordret MDO'er udstedt af FDA.

Mange vil få deres appeller hørt i føderale domstole i de kommende uger. Ingen er blevet afgjort endnu, og tidlige afgørelser kan påvirke senere afgørelser. Hvis der er modstridende afgørelser i flere domstole, kan FDA's PMTA-proces til sidst ende med at blive sorteret af Højesteret.

Ud over Triton Distribution og de fire Florida virksomheder, modtog Illinois-baserede Gripum (OMPH Projekt) også en udsættelse af sin MDO i november fra den 7. Circuit Court. Michigan-baserede Breeze Smoke blev nægtet en udsættelse af den 6. Circuit Court, og blev derefter nægtet igen af Højesteret.

Flere producenter har modtaget administrative ophold eller fået deres MDO'er annulleret af FDA. Disse inkluderer Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (fulde annulleringer), ECS Global (delvis annullering), og AVAIL Vapor og My Vape Order (ophold). En annulleret eller opholdt MDO sender PMTA'en tilbage til FDA's videnskabelige gennemgang.