Retten nægter Breeze Smoke's anmodning om udsættelse i afventning af gennemgang.

For første gang siden vape-virksomheder begyndte at udfordre FDAs Marketing Denial Orders (MDO'er), har en føderal domstol nægtet en anmodning om at udsætte en MDO i påvente af afslutningen af en gennemgang.

Breeze Smoke baseret i Michigan indsendte PMTAs for 10 forfylte engangsapparater med fem procent styrke e-væske—ni i smagsvarianter andre end tobaks. Virksomheden indgav en anmodning om gennemgang den 4. oktober i 6. Circuit Court of Appeals, og en begæring om ophold den 13. oktober.

Sidste fredag, den 12. nov., dømte et panel af tre dommere 2-1 imod Breeze Smoke ved anmodningen om en ophold. To af dommerne var enige i, at Breeze Smoke “ikke har vist en stærk sandsynlighed for succes på meritterne.” Den tredje dommer, Raymond Kethledge, var uenig og henviste til den 5. Circuits retsbegrundelse i sin afgørelse om at give en ophold til Triton Distribution.

De dommere, der stemte for at nægte Breeze Smoke’s begæring, ignorerede FDA’s tvivlsomme cookie-cutter proces i nægtelsen af PMTA'er for smagsprodukter. De bemærkede, at i sin PMTA vejledning lovede agenturet ikke lovede, at beviser udover langtidstudier ville være tilstrækkelige til en vellykket ansøgning, men foreslog blot, at det var muligt.

“FDA sagde, at i lyset af den fremskyndede domstolsbestemte frist for indsendelse af ansøgninger om nye tobaksprodukter, kunne den acceptere beviser ud over langsigtede studier, hvis disse beviser havde tilstrækkelige videnskabelige fundamenter til at opfylde TCAs lovbestemte mandat om at demonstrere, at smagsatte ENDS-enheder er passende for beskyttelsen af folkesundheden,” skrev dommerne.

“FDA’en fandt Breeze Smoke’s beviser utilstrækkelige i forhold til denne standard….Breeze Smoke hævder, at FDA’s vilje til at overveje nogle former for beviser, eksplicit formuleret som sådan, krævede, at FDA skulle acceptere disse beviser som opfyldende et lovkrav, selv hvor FDA fandt beviserne utilfredsstillende. Vi afviser at omfavne dette krav.” Dommerne foreslog også, at virksomhedens kundespørgeskema—som blev givet til kunder i butikker—var skævvredet.

Dommerne erkendte, at FDA's nægtelse af at overveje Breeze Smoke's markedsføringsplan sandsynligvis var en fejl— hvilket betyder, at det kunne være en faktor i rettens MDO-gennemgang. Agenturet annoncerede i august, at det ikke ville overveje ansøgninger, der manglede det videnskabelige bevis, som det sagde var nødvendigt for godkendelse af smagsprodukter. Men det faktum, at FDA nægtede at gennemgå ansøgninger fuldt ud, når det fandt, at det videnskabelige bevis manglede, var ikke nok til at overbevise retspanelet om at give Breeze Smoke en udsættelse.

“Fordi Breeze Smoke bærer byrden af at vise en stærk sandsynlighed for succes på meritterne,” skrev de, “og fordi FDA sandsynligvis korrekt konkluderede, at Breeze Smoke ikke viste, at dets produkter tilstrækkeligt beskyttede folkesundheden, beskrevet ovenfor, nægter vi stadig Breeze Smokes anmodning om ophold, selv i lyset af FDAs muligvis utilstrækkelige overvejelse af Breeze Smokes markedsføringsplan.”

Retten gav også flere anti-vaping organisationer—American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes, og Truth Initiative—tilladelse til at indsende en amicus curiae brief, der støtter FDA.

MDO'en vil nu gå til en fuld gennemgang af retten. Men med sin anmodning om udsættelse afvist, kan Breeze Smoke ikke fortsætte med at sælge de produkter, der har fået MDO'er uden at risikere FDA-håndhævelse.