Husk PMTA-listen, som FDA lovede? Den er stadig ikke færdig.

Før sidste september PMTA frist lovede FDA, at de ville udsende en liste over produkter, der er blevet indsendt til overvejelse og er lovlige til at forblive på markedet, indtil yderligere handling. I dag, i stedet for en liste, FDA Center for Tobacco Products direktør Mitch Zeller udsendte en erklæring der forklarede, hvorfor der stadig ikke er nogen liste.

Det korte svar: små vaping virksomheder indsendte mange Premarket Tobacco Applications. En virksomhed indsendte ansøgninger for fire millioner produkter.

“For PMTAs, pr. midten af januar 2021, har agenturet afsluttet behandlingen af ansøgninger for mere end 4,8 millioner produkter fra over 230 virksomheder,” skrev den chokerede og beundrede CTP chef.

“Under behandlingen,” tilføjede Zeller, “fandt FDA, at PMTAs udgjorde yderligere udfordringer på grund af størrelsen, kompleksiteten og mangfoldigheden af indsendelserne; for eksempel, nogle firmaer gav separate indsendelser for hver sektion af tobaksproduktansøgningen, såsom at indgive de kliniske oplysninger separat fra produktidentifikation og produktionsoplysninger, mens andre inkluderede op til ti tusinde produkter inden for en indsendelse.”

Bunden er, at agenturet stadig er i gang med at vade gennem den første fase af behandlingen af ansøgninger. Zellers erklæring forklarer ikke, hvor mange der er tilbage til at blive vurderet, før de bliver afvist (“Refuse to Accept”) eller accepteret til substansgennemgang.

Det faktum, at FDA har afsluttet behandlingen af næsten fem millioner ansøgninger—og stadig ikke er færdig—siger meget. Antageligt, hvis agenturet var næsten færdigt med at tjekke for basale problemer, ville Zeller have ventet og udsendt listen, i stedet for en forklaring på hvorfor han ikke kunne. Det antyder, at de stakkels regulatorer stadig har en lang vej at gå.

Det er ikke klart, hvordan agenturet vil håndtere det, hvis det etårige grace periode passerer uden at hele bunken af PMTAs overhovedet er blevet forbehandlet. Men det er en mulighed, i betragtning af at det allerede har været fem måneder siden fristen den 9. september.

Et andet spørgsmål er, hvordan en sådan liste overhovedet ville være nyttig for overholdelsesforvaltere. Ville de besøge en vape shop og tjekke hver flaske e-væske på hylderne mod en liste på 15 eller 20 millioner produkter?

PMTA-processen blev oprettet som en del af Tobacco Control Act (TCA) fra 2009, som gjorde alle tobaksprodukter solgt før 15. februar 2007 lovlige på markedet. Loven var designet til at overvåge en håndfuld store tobaksvirksomheder—og gøre det meget, meget svært for nye virksomheder at komme ind på markedet med lav-risiko produkter, der kunne konkurrere med cigaretter og andre grandfathered tobaksprodukter.

I 2016 udsendte FDA sin Deeming Rule, som tilføjede flere andre produkter (inklusive e-cigaretter) til TCA ved at “deeming” dem som tobaksprodukter. Mellem 2016 og nu har kun tre produkter fået godkendelse af FDA gennem PMTA-vejen—og ingen af dem er vaping produkter.

FDA forudsagde i sit første udkast til Deeming Rule fra 2014, at det ville modtage PMTAs for 50 SKUs (et detailterm: stock-keeping units) i løbet af de første to år af implementeringen. Agenturet hævede senere tallet til 750, men ikke engang i deres værste mareridt havde forfatterne til deeming tænkt, at millioner af produkter ville blive indsendt.

PMTA-processen var tænkt som en måde at intimidere små producenter på, og det skræmte mange væk. Men en relativt stor antal besluttede at kalde agenturets bluff og tvinge regulatorerne gennem deres bureaukratiske procedurer, inden de kunne erklære den lille vaping industri død og begravet. Det kan stadig ske, men først skal FDA afslutte optællingen af de små vape virksomheders PMTAs.

Agenturet gjorde tilvejebringe en ny side hvor FDA vil opbevare PMTA-listen, når den er oprettet. Så det er noget.