Domstol ophæver FDA's afvisninger af e-cigaretter på grund af ulovlig regelgivning.

En føderal appelsats har givet flere vaping virksomheder en stor sejr. Den fastslog, at FDA ulovligt pålagde en vigtig standard, der blev brugt til at nægte markedsføringsansøgninger for vapingprodukter uden først at følge den reguleringsproces, der kræves af føderal lov.

I en afgørelse den 19. august gav et tre-dommer panel ved den amerikanske Appellationsdomstol for den Femte Kredsløb anmodninger indgivet af NicQuid og andre vaping virksomheder, ophævede FDA’s afslag på markedsføring (MDOs), og sendte sagerne tilbage til agenturet for yderligere behandling.

Afgørelsen centrerer sig om FDA’s “komparative effektivitet” standard. I henhold til den standard kræves ansøgere, der søger godkendelse for ikke-tobaks-smags vaping produkter, at vise, at deres produkter tilbyder større fordele til voksne rygere end tobaks-smagsprodukter. Disse fordele skal opveje de yderligere risici, som agenturet siger, at smagsprodukter udgør for unge mennesker.

Retten fastslog ikke, at FDA er forbudt fra at lave sådanne sammenligninger. I stedet konkluderede dommerne, at agenturet havde gjort kravet om komparativ effektivitet til en bindende regel, der påvirkede potentielt enorme antal ansøgere. FDA gjorde dette uden at bruge den meddelelse-og-kommentar reguleringsproces, der kræves af den Administrative Procedure Act (APA).

“Vi holder, at FDA’s komparative effektivitet standard udgør en substantiv regel, og at dens vedtagelse gennem uformel afgørelse strider imod APA’s meddelelse-og-kommentar reguleringskrav,” skrev dommer Jerry E. Smith for retten.

Retten siger, at FDA skabte en regel bag lukkede døre

NicQuid indsendte præmarkeds tobaksproduktanmodninger (PMTA'er) i 2020 for flere e-væsker, herunder Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint og Sweet Leaf. FDA udsendte en MDO i maj 2024 og konkluderede, at NicQuid ikke havde givet tilstrækkelig dokumentation for, at de fordele, som deres smagsprodukter tilbød voksne brugere, opvejede deres risici for unge. Agenturet pegede især på manglen på en randomiseret kontrolleret undersøgelse, longitudinelt kohortestudie eller anden dokumentation, der kunne sammenligne skift eller reduktion af cigaretter blandt brugere af de smagsprodukter med brugere af tobaks-smagsprodukter.

NicQuid og de andre ansøgere argumenterede for, at FDA ikke blot vurderede ansøgninger individuelt. De sagde, at agenturet effektivt havde fastsat et bindende beviskrav, som FDA-reviewere anvendte på tværs af PMTA'er uden først at fastlægge det krav gennem formel regulering. Den Femte Kredsløb gav dem ret og konkluderede, at standarden for komparativ effektivitet “binder agenturet til dets håndhævelsesposition, anvendes fremadskuende til et ubegribelig sæt af ansøgere og udgør et de facto forbud.” Dommerne pegede også på interne FDA-memoranda som bevis på, at agenturet udviklede politikken interne og derefter pålagde den under individuelle PMTA-gennemgange.

“I stedet for at opstå i en specifik afgørelse eller ordre, er det mest sandsynligt at sige, at standarden for komparativ effektivitet blev født i intern agenturpolitisk dannelse og derefter offentligt debuterede i en afgørelse snarere end gennem meddelelse-og-kommentar,” skrev Smith. Retten beskrev den proceduremæssige overtrædelse med usædvanligt direkte sprog og enedes med et tidligere panel fra den Femte Kredsløb om, at spørgsmålet ikke var “en tæt afgørelse.”

Mere end en million smagsprodukter blev nægtet

Omfanget af FDA’s PMTA-afslag spillede en vigtig rolle i rettens ræsonnering. Udtalelsen bemærker, at FDA har udstedt MDO'er, der dækker mere end 1,2 millioner smags ENDS produkter, mens der blev modtaget ansøgninger for mere end seks millioner vaping produkter i alt. Dommerne stillede spørgsmål ved, om et så stort antal ansøgninger virkelig kunne være blevet vurderet uafhængigt under materielt identiske omstændigheder.

“Det er usandsynligt, at mere end en million MDO'er kunne have materielt identiske fakta,” sagde retten. I stedet sagde dommerne, at optegnelserne bedre understøttede konklusionen om, at FDA havde brugt en “tjek-boksen øvelse” for ikke-tobaks-smagsansøgninger (“hvis den mangler en RCT, nægt automatisk”). Uden den komparative effektivitet dokumentation, som agenturet forventede, blev ansøgningerne nægtet.

Retten bemærkede også det bemærkelsesværdigt lille antal smagsprodukter, der har bestået FDA's vurderingsproces. På det tidspunkt, hvor tallene blev nævnt i udtalelsen, havde agenturet modtaget ansøgninger, der dækkede mere end seks millioner ENDS produkter, men kun godkendt 45 af nogen art.

Afgørelsen følger år med kampe om FDA-vapeafslag

Afgørelsen er det seneste kapitel i en åre-åben serie af retslige udfordringer til FDA's håndtering af vaping produktansøgninger. Den Femte Kredsløb gav NicQuid en udsættelse af sin MDO i august 2024, mens virksomheden udfordrede afslaget. Flere af sagerne, der blev afgjort onsdag, blev senere sammenlagt, herunder anmodninger, der involverede Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers og American Vapor Company.

Det juridiske landskab ændrede sig betydeligt, mens disse sager var under behandling. I april 2025 omstødte Højesteret en tidligere sejr for Triton Distribution og Vapetasia i FDA mod Wages & White Lion Investments. Højesteret afviste argumenter om, at FDA havde ændret sin position om den dokumentation, der var nødvendig for at støtte PMTA'er for smagsprodukter. Men den besluttede ikke spørgsmålet om onsdagens afgørelse: om FDA’s politik for komparativ effektivitet udgjorde en substantiv regel, der skulle vedtages gennem APA's meddelelse-og-kommentar proces. Den Femte Kredsløb har nu besvaret det spørgsmål. Ifølge panelet gør den.

Hvad sker der nu?

Afgørelsen betyder ikke, at den Femte Kredsløb autoriserede NicQuids produkter, og den forhindrer heller ikke FDA i at overveje komparativ dokumentation, når den vurderer vapingprodukter. I stedet ophævede retten de anfægtede FDA-ordrer og sendte sagerne tilbage til agenturet.

FDA har nu flere muligheder. Retten sagde, at agenturet kunne genoverveje reglen om komparativ effektivitet, formelt vedtage den ved hjælp af APA's meddelelse-og-kommentar procedure (som ville tillade berørte virksomheder og andre interesserede parter at indsende kommentarer), eller tage anden handling i overensstemmelse med rettens afgørelse.

Den Femte Circuit har ikke afgjort, at smagsatte vaping produkter automatisk opfylder Tobaksbekendtgørelsens “passende for beskyttelsen af folkesundheden” (APPH) standard. Den har afgjort, at FDA ikke kan etablere et bindende, fremadskuende reguleringskrav der påvirker en åben gruppe af ansøgere gennem intern politisk beslutningstagning. Agenturet kan derefter ikke håndhæve dette krav gennem individuelle ansøgningsbeslutninger uden at følge de procedurer, der kræves for substantive regler.

For vaping-industrien kan det gøre onsdagens afslag vigtigt langt ud over de virksomheder, hvis MDO'er var direkte foran retten. Præcis hvor langt virkningerne vil række, vil dog afhænge af hvad FDA gør næste gang, og om regeringen søger yderligere gennemgang af den Femte Circuits beslutning.