FDA foreslår nikot grænse for cigaretter og anden tobak

FDA annoncerede i dag et formelt forslag om at reducere nikotin i cigaretter og andre forbrændbare tobaksprodukter til under afhængighedsniveauer. Under regulativet, hvis det bliver endeligt, ville de eneste lovlige forbrændbare cigaretter være såkaldte meget lav nikotin (VLN) cigaretter, som indeholder cirka fem procent så meget nikotin som standardcigaretter.

Ud over cigaretter ville regulativet gælde for cigaretter, egetobak, de fleste cigarer og pipetobak. Det ville ikke gælde for dyre, håndrullede (“premium”) cigarer eller hookah-tobak (shisha).

Regulativet ville heller ikke gælde for ikke-forbrændbare produkter som vapes, nikotinposer, opvarmede tobaksprodukter eller tyggetobak. 

Regulativet bestod også revision fra Biden-hvidhusets kontor for ledelse og budget (OMB) tidligere på måneden. Implementeringen af det endelige regulativ ville dog kræve opbakning fra den kommende Trump-administration, som også kunne kvæle forslaget. 

Under Congressional Review Act kan ethvert administrativt regulativ, der er udstedt 60 arbejdsdage (eller før) før en afgående administration overdrager magten, returneres til før-regulativ status af en kongresresolution. Den nye administration kunne derefter simpelthen fjerne det fra overvejelser.

Selv hvis Trump tillader regulativet at gå fremad, ville det tage næsten tre år at implementere, og sandsynligvis længere. Og retssager fra tobaksindustrien kunne sætte regulativet på pause—muligvis i mange år.

I sin pressemeddelelse udgivet i dag sagde FDA, at det vil acceptere offentlig kommentar om forslaget fra i morgen, den 16. januar, indtil 15. september. Efter den offentlige kommentarfase ville agenturet gennemgå kommentarer og derefter skabe et endeligt regulativ. Efter det endelige regulativ er offentliggjort, ville der være en toårig periode, inden håndhævelsen begynder.

Hvordan ville en meget lav nikotin (VLN) cigaretregulativ fungere?

FDA's forslag ville begrænse nikotinkoncentrationen i de berørte produkter til 0,7 milligram per gram, hvilket er cirka fire procent af det gennemsnitlige indhold på 17,2 mg/g i de 100 bedste cigaretmærker.

Hver standard amerikansk cigaret indeholder mellem 7,5 og 13,4 milligram nikotin. Mængden af nikotin i en VLN cigaret er så lille, at brugerne ikke kan få nok nikotin til at tilfredsstille deres trang, uanset hvor meget de ryger. Selv konstant puffing ville ikke give nok nikotin.

Forskning tyder på, at brugerne hurtigt bliver trætte af at prøve at tilfredsstille deres nikotintvangen ved at ryge mere og søger andre kilder til stoffet, eller stopper helt med nikotin.

I teorien ville cigaretbrugere hurtigt skifte til mindre risikable nikotinprodukter, som vapes, nikotinposer, tyggetobak eller nikotinkummer. Selvfølgelig antager denne teori, at et ulovligt marked ikke hurtigt ville dukke op for at forsyne rygere med de standardcigaretter, de er vant til. 

Den nye forbud vil skabe et nyt sort marked

Mange eksperter forventer, at en meget lav nikotinmandat ville resultere i et stort sort marked for standardcigaretter, der kunne konkurrere med det sorte marked for alkohol, der blev skabt af forbuddet i 1920'erne. Et sådant resultat ville væreet håndhævelsesmareridt, og kunne skabe nye organiserede kriminalitetsgrupper og styrke eksisterende. 

FDA tror ikke, at et illegalt marked ville være "signifikant nok til at opveje fordelene ved produktstandarden", og regner med, at føderale, statslige og lokale politi myndigheder vil håndhæve imod et sort marked alligevel. Dog produceres cigaretter rundt om i verden, og politiet har aldrig vist sig i stand til at stoppe engagerede smuglere og sælgere af alkohol eller illegale stoffer i fortiden. FDA's svar er i bund og grund, "ikke vores problem."

FDA vil ikke straffe personer, der besidder eller bruger ulovlige standardcigaretter, men lokale myndigheder vil lave deres egne love, der måtte gælde for personer, der eksempelvis besidder visse mængder eller giver dem til venner.

Mindre illegale markeder for produkter som pipetobak vil også sandsynligvis dukke op.. Vil hele hobbyist pipemarkedet—pipeshops, håndskårne rør, lokalt blandet og importeret tobaksprodukter—øjeblikkeligt kollapse, eller vil denne lille del af tobaksmarkedet simpelthen blive ignoreret af FDA og lokale myndigheder?

Vil der være et marked for meget lave nikotin cigaretter? 

Der er kun ét firma, der i øjeblikket sælger kommercielle VLN cigaretter:  22nd Century Group, som producerer cigaretter under VLN mærket i både uaromerede og menthol varianter. Firmaet harhaft svært ved at overleve i de seneste år, da cigaretforbrugere ikke har vist nogen interesse for 22nd Century's produkter. 

(Bemærk: udtrykket "VLN" er blevet brugt generisk til at beskrive alle meget lave nikotin cigaretter i længere tid, end 22nd Century har brugt VLN som et varemærkenavn. Dog omtaler FDA nu VLN cigaretter som “VLNC” (meget lav nikotinindhold) cigaretter, formodentlig for at skelne mellem alle VLN cigaretter og 22nd Century VLN mærket.)

I 2019 modtog 22nd Century FDA godkendelse til sine meget lave nikotin cigaretter (oprindeligt under Moonlight mærket) gennem premarket tobaksansøgningen (PMTA) vejen, og i 2021 gav agenturet produktet en modificeret risikosertificering (MRTP). 22nd Century begyndte testmarkedsføre cigaretterne, mærket VLN, i 2022. Siden da har firmaet set sin aktiekurs falde, og er blevet tvunget til at konstruere flere gimmicky “omvendte aktiesplit” (hvor aktier kombineres for kunstigt at hæve aktiekursen) for at forblive noteret på NASDAQ børsen. 

Det vides ikke, om de store tobaksfirmaer vil producere VLN-versioner af deres populære mærker. Hvis de ikke tror, at rygere vil adoptere dem, kan de fokusere deres fremtid på ikke-forbrænding alternativer, mens de kæmper mod FDA i retten (hvilket kan tage mange år). Hvis de gør, vil hver ny cigaret kræve en PMTA-indsendelse.

Er VLN cigaretter tryggere end standard cigaretter?

I en pressemeddelelse udsendt mandag, 22nd Century pralede om sin dedikation til sundhed og “nikotinskade reduktion.” Men den eneste måde VLN cigaretter giver en offentlig sundhedsfordel er, hvis forbrugerne ikke ryger dem.

VLN cigaretter er ikke mindre skadelige end nogen anden cigaret—fordi det farlige stof i cigaretter ikke er nikotin, men røgen selv. Det er de tusinder af kemikalier og gasser skabt ved forbrænding af tobaksvarer, der forårsager hjerte- og lungesygdomme og kræft, der dræber millioner af mennesker hvert år. 

At indtage nikotin uden røg udgør meget lille risiko for de fleste mennesker. Ved at godkende 22nd Century’s meget lav-nikotin cigaretter og give virksomheden licens til at påstå, at dens dødelige cigaretter udgør mindre risiko end andre, har FDA vendt konceptet om skade reduktion på hovedet og ført til yderligere demonisering af ikke-forbrændbare nikotinprodukter.

Den eneste fordel, en VLN cigaretregel måske med rimelighed kan give, er sandsynligheden for, at fremtidige generationer ikke vil blive afhængige af rygning. Dog, i De Forenede Stater,teenager rygning er praktisk talt uddød allerede.

Historien om den meget lave nikotinregel

Tobaksindustrien har med succes lobbyet Kongressen for at forhindre FDA Center for Tobaksprodukter (CTP) i at fjerne al nikotin i cigaretter. Det er derfor, at Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) kun tillader agenturet at reducere nikotinniveauet og ikke at fjerne det. 

På det tidspunkt, hvor TCA blev vedtaget i 2009, var ideen om drastisk at sænke nikotinniveauet i cigaretter allerede blevet diskuteret i tobaks kontrolkredse i mindst 15 år. Det forblev noget af en tobaks kontrolfantasi, indtil den første Trump-administration gav en stærk talsperson.

Scott Gottlieb, Donald Trump’s første FDA-kommissær, gjorde et VLN-cigaretmandat til en søjle i sin "omfattende tilgang" til regulering af nikotin og tobak, meddelet i juni 2017. Et andet element i planen var at forbyde menthol-cigaretter og smagfulde cigarer.

I Gottliebs plan ville FDA godkende en række nikotindampningsprodukter, som rygere kunne bruge som erstatning for cigaretter, og hanudskød fristen for PMTA-ansøgninger for dampere for at give agenturet tid til at “gøre produktgennemgangsprocessen mere effektiv, forudsigelig og gennemsigtig for producenter.”

Et år senere offentliggjorde Gottlieb’s FDA et forhåndsnotat om regelændring for den meget lave nikotinstandard. Imidlertid blev kommissæren snart forbrændt af Juul-panikken, og både VLN-standarden og planen om at skabe rimelige vaping produktstandarder (sammen med mentholcigaretforbuddet) blev tilsyneladende opgivet. Gottlieb trak sig fra agenturet i foråret 2019 af "personlige årsager."

Men tobaksforbudderne i FDA havde ikke givet op på VLN-mandatet, og i april 2021 blev det rapporteret, at Biden-administrationen ville fortsætte med planerne om at reducere nikotin i cigaretter og forbyde mentholcigaretter. I juni 2022 annoncerede agenturetformelt sin plan om at indføre en meget lav nikotinstandard. (FDA havdeudstedt et udkast til regel, der forbyder mentholcigaretter og smagscigarrer to måneder tidligere.)

Præsident Biden satte både VLN-reglen og menthol-forbuddet på pause under valgåret 2024—på trods af pres fra FDA-kommissær Robert Califf—af frygt for at skræmme vælgere væk, der ryger. Men med Bidens nederlag i november, og hans næsten-sikre politiske pensionering, har den restriktive VLN-regel fået et pludseligt, sidste-øjebliks comeback (menthol-forbuddet er dog åbenbart blevet permanent opgivet).

Nu vil det være op til den kommende præsident Donald Trump og hans sundhedsteam at beslutte, om de vil forfølge den forbudspolitik. Trump og hans rådgivere har ikke kommenteret forslaget, og deres holdninger til tobaksregulering er ikke kendt. Trump selv har historisk set været imod rygning, men det er ikke klart, om hans modvilje mod cigaretter ville betyde støtte til restriktive love.

En del af grunden til at foreslå reglen med mindre end en uge tilbage i Bidens embedsperiode kan være Demokraternes ønske om at ydmyge den nye præsident ved at tvinge ham til at kassere en regel, der ville gavne folkesundheden og straffe Big Tobacco. R.J. Reynolds, producenten af Newport og Camel cigaretter (og Vuse vapes), var Trumps eneste største 2024 virksomhedsdonor, ifølge Forbes. Beskyttelse af tobaksindustrien ved at kassere nikotinstandarden ville bestemt give Demokraterne ammunition til at kritisere Trump.