Gottlieb træder tilbage fra FDA; fremtiden for vaping forbliver usikker

FDA-kommissær Scott Gottlieb trak sig tilbage i går efter mindre end to år på jobbet og vil forlade kontoret næste måned. I januar nægtede Gottlieb, at han skulle holde op med jobbet, og fortalte sine Twitter-følgere: “Jeg vil gerne være meget klar - jeg forlader ikke. Vi har mange vigtige politikker, vi vil fremme i år. Jeg ser frem til at dele min strategiske køreplan for 2019 snart.”

Gottlieb er godt kendt blandt dampere, både for at udsætte deadline for FDA-markedsføringstilladelse i 2018 - som reddede branchen fra sikker død - og senere for at legitimere de koordinerede angreb på JUUL, som har ført til en landsdækkende moral panik omkring teenage-dampning.

Gottlieb annoncerede i juli 2017, at FDA ville lancere et initiativ, der ville reducere nikotinniveauet i cigaretter under afhængighedsniveauer og samtidig opfordre rygere til at skifte til e-cigaretter og andre sikrere nikotinprodukter. For første gang hørte amerikanerne en FDA-kommissær indrømme, at dampprodukter kunne have en folkesundhedsmæssig fordel.

Rygter svirrer i D.C. over fratrædelsen, inklusive en historie om, at Gottlieb blev tvunget ud af kontoret efter, at konservative grupper pressede Det Hvide Hus til at afvise hans foreslåede forbud mod smagsstoffer i dampprodukter i nærbutikker. Han er også for nylig blevet fordømt på gulvet i Senatet af North Carolina-republikaneren Richard Burr, en langvarig allieret af tobaksindustrien, som protesterede mod Gottliebs forslag om at forbyde mentolcigaretter.

Men Gottlieb nægtede rygterne og nævnte i stedet personlige grunde. Han har pendlet ugentligt mellem sit kontor i Washington, D.C.-området og sit hjem i Westport, CT i to år, og har haft lidt tid til at tilbringe med sin kone og tre små børn. Han forklarede ikke, hvorfor han annoncerede for seks uger siden, at han ikke ville trække sig.

Han fortalte Times, at han vil forblive i kontoret længe nok til at fremme sit forslag om smagsforbud i nærbutikker og andre tobaksregulatoriske initiativer, der er undervejs. Det kan inkludere reguleringer af e-væske smagsstoffer, som FDA har overvejet i cirka syv måneder. Et forbud mod de fleste smagsstoffer kan dræbe den uafhængige dampindustri.

Udenlandske kilder i Trump-administrationen fortalte Washington Post, at Gottlieb ikke blev fyret. To embedsmænd i Det Hvide Hus sagde, at Trump ikke ønsker, at Gottlieb skal forlade FDA, og at han endda kunne blive bedt om at tage et andet job.

Præsident Trump reagerede på Twitter: “Scott Gottlieb, som har gjort et helt fantastisk arbejde som kommissær for FDA, planlægger at forlade den offentlige tjeneste engang næste måned. Scott har hjulpet os med at sænke medicinpriserne, få et rekordstort antal generiske lægemidler godkendt og på markedet, og så mange andre ting. Han og hans talenter vil blive savnet!”

Ingen efterfølger er blevet udnævnt. Interessenter i dampeindustrien, der er fristet til at holde fester, bør sandsynligvis overveje, at den næste kommissær måske ikke vil være en forbedring efter deres standarder. Tidligere FDA-kommissærer har overladt meget af de reguleringsbeslutninger, der vedrører dampning, til FDA's Center for Tobaksprodukter og denne kontors direktør Mitch Zeller. Det var Zeller, der førte an i oprettelsen af Deeming-reglen.

Gottlieb, 46, havde tidligere arbejdet i FDA under George W. Bush-administrationen. Siden da har han arbejdet som venturekapitalist, en fellow ved det konservative American Enterprise Institute, og en assistentprofessor og praktiserende læge ved New York University School of Medicine. Han ejede også aktier i mange farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder, og han var i bestyrelsen for dampeshop-franchisen Kure. (Han solgte alle sine aktier efter han blev godkendt.)

På grund af sin libertarianske politik og industriens forbindelser fik han nogle spidse spørgsmål fra skeptiske demokrater under sin bekræftelseshøring, men da han først blev godkendt af Senatet, satte han sig for at blive en af de mest aktive og håndgribelige FDA-kommissærer i historien, tage handlinger, der generelt blev rost af begge sider i det hyperpartiske Kongres.

I hans fratrædelsesbrev, sendt til sekretær for sundhed og menneskelige tjenester, Alex Azar, fremhævede Gottlieb FDA's resultater under hans opsyn:

Kære Hr. Sekretær:

Med dette brev indgiver jeg hermed min fratrædelse som kommissær for Fødevare- og Lægemiddelstyrelsen, gældende om en måned.

I løbet af de sidste 23 måneder har jeg haft privilegiet at arbejde sammen med et fantastisk team i Fødevare- og Lægemiddelstyrelsen og at samarbejde med det professionelle personale om implementeringen af mange meningsfulde initiativer, der har fremmet folkesundheden. Jeg er taknemmelig for den mulighed, som præsidenten har givet mig for at lede dette fremragende team på dette tidspunkt i denne periode med vidunderlige videnskabelige fremskridt. Jeg er dybt taknemmelig for din støtte og støtten fra præsidenten og hans team i fremme af mange kritiske folkesundhedsmål.

I de sidste to år har FDA sat sig for at fremme store nye politikker for at reducere morbiditeten forbundet med tobaksbrug; at konfrontere teenbrug af e-cigaretter; at mindske antallet af nye opioidafhængigheder; at forbedre adgangen til overkommelige generiske lægemidler; at modernisere udviklingsprocessen for nye medicinske teknologier som genterapi og målrettede lægemidler; at implementere foranstaltninger til at forbedre fødevaresikkerheden og vores evne til at identificere og spore udbrud af fødevarebårne sygdomme; og at reducere byrden af kroniske sygdomme gennem bedre information og kostvaner.

Ved at arbejde sammen har mine kolleger og jeg nået alle disse mål og meget mere.

Vi godkendte et rekordstort antal generiske lægemidler, nye lægemidler og nye enheder i 2017 og overgik derefter vores egne præstationer med nye rekorder, vi satte i 2018. Vi satte i gang en historisk modernisering af Kontoret for Nye Lægemidler og af Kommissæren.

Vi fremmede nye tilgange til moderne og effektiv regulering af cellebaseret regenerativ medicin, komplekse generika, målrettede kræftlægemidler, kosttilskud, digitale sundhedsværktøjer og personlige genetiske tests. Vi skabte en ny gennembrudssti for nye enheder, der fremmer sikkerhed, og gennemførte historiske moderniseringer af 510(k)-processen. Vi udvidede mulighederne for patienter med terminal sygdom til at få adgang til undersøgelsesmediciner.

Vi har taget bemærkelsesværdige håndhævelsesforanstaltninger for at konfrontere dårlige aktører, der sætter amerikanere i fare. Vi har slået ned på falske stamcelleterapier, på falsk homøopati, på usikre medicinsk produktprodukter, på tobaksalg til mindreårige, på usikre kosttilskud og på kratom.

Agenturet hjalp med at støtte store lovgivningsmæssige bestræbelser for at sikre en mere moderne ramme for effektiv regulering af diagnostiske tests og håndkøbsmedicin; for at fremme dyresundhed gennem en ny sti, der gør udviklingen af lægemidler, der målretter uopfyldte dyresundhedsbehov, mere effektiv; for at støtte vores bestræbelser på at tackle opioidkrisen med historiske nye beføjelser og ressourcer; for mere effektivt at fremme sikre og effektive medicinske prioriteter for vores soldater; og for skarpt at udvide vores indholdningsarbejde inden for de internationale postfaciliteter.”

Vi var stærke i krisens øjeblikke.

Vi dedikerede os til genopretningen af Puerto Rico og dæmpede og forhindrede lægemiddel- og enhedsunderskud i kølvandet på det. Vi førte en global efterforskning af urenheder fundet i en klasse af kritiske lægemidler. Vi genoprettede kritiske funktioner og beskyttede offentligheden under en historisk regeringsnedlukning. Vi var transparente over for offentligheden i disse og alle vores bestræbelser. Alle disse indsats var brede bestræbelser. De krævede den kollektive dedikation af det professionelle personale i FDA, hvis engagement i folkesundheden drev disse og mange andre mål på vegne af amerikanerne.

Alle disse bestræbelser vil have mærkbare virkninger på sundheden hos patienter og sikkerheden for familier. Vi gjorde alt dette, og meget mere, gennem det hårde arbejde, den videnskabelige dygtighed og den offentlige ånd hos en af de mest talentfulde arbejdsstyrker i den føderale regering. Jeg er taknemmelig for at have delt disse muligheder med mine FDA-kolleger. Jeg er taknemmelig for deres støtte og engagement i vores fælles mission. Og jeg er taknemmelig for min familie for deres støtte, der gør det muligt for mig at påtage mig privilegiet at tjene i denne rolle. Jeg er sikker på, at FDA vil fortsætte med at fremme alle disse bestræbelser, og mange andre mål.

Med venlig hilsen,

Scott Gottlieb, MD

Kommissær for Fødevarer og Lægemidler