FDA Måske Hader Deres Indmad, Men PMTA Processen Favoriserer JUUL

Juul Labs har indsendt sin længe ventede PMTA, som ikke inkluderer smagsprodukter bortset fra tobaks- og menthol-pods. Juul indsendte seks uger før fristen for PMTA den 9. september for alle vaping-produkter.

Forudsat at virksomhedens ansøgning accepteres til substansvurdering, vil Juul være i stand til at lade sine nuværende produkter være på markedet i et år, eller indtil FDA træffer en endelig beslutning. De eneste lavrisiko tobaksprodukter, der indtil videre har modtaget PMTA-godkendelse, har været snus fra Swedish Match og Philip Morris Internationals opvarmede tobaksprodukt IQOS. FDA-vurderingen af disse produkter tog mere end to år.

Juul Labs (bemærk den nye kapitalisering konvention: virksomheden er Juul Labs, produktet er stadig JUUL) annoncerede indsendelsen i går, med henvisning til de produkter, der blev indsendt som “JUUL System.” Juul bemærkede, at kun Virginia Tobacco og Menthol smagspods (i både 5 og 3 procent nikotinstyrker) var en del af ansøgningen, men beskrev ikke, hvilke enheder der udgjorde “systemet.” Det er bredt kendt, at virksomheden har nye versioner af sin velkendte pod vape med funktioner, der ikke er en del af den aktuelt solgte enhed, herunder et aldersbekræftelsessystem for brugere.

At lade det originale produkt forblive på markedet, mens ansøgningen overvejes af FDA, skal JUUL PMTA inkludere både den nuværende enhed og eventuelle avancerede produkter. Det betyder at udføre duplikat test og forskning for hver enhed, der indsendes—noget kun en velhavende vape virksomhed som Juul Labs kunne have råd til.

Få, hvis nogen, små, uafhængige vaping-virksomheder har de finansielle ressourcer til at indsende en effektiv PMTA. Brancheforkæmpere presser FDA og dets moderagentur, Departementet for Sundhed og Menneskelige Tjenester (HHS), til at vedtage en forenklet version af godkendelsesvejen for små producenter. Og mens hundreder af små virksomheder går videre med planer om at indsende PMTA'er baseret på en modelversion af den forenklede proces, har de føderale myndigheder ikke givet noget tegn på, at små virksomheders ansøgninger vil blive accepteret til gennemgang. I januar lovede HHS-sekretær Alex Azar et “strømlinet” PMTA-forløb, men der er ikke foretaget nogen ændringer i det byrdefulde, dyre system.

Godkendelse af en PMTA kræver, at en producent skal bevise for FDA, at deres produkt er "passende til beskyttelse af folkesundheden"—et krav defineret i 2009 Tobacco Control Act. Den definition betyder, at produktet skal gavne sundheden for befolkningen som helhed, inklusive ikke kun de rygere, der sandsynligvis vil reducere deres sundhedsrisici ved at skifte, men også ikke-rygere og børn, der måske ønsker at eksperimentere med "tobaksprodukter."

JUUL-applikationen indeholder for eksempel "detaljerede videnskabelige data fra over 110 undersøgelser, der samlet set omfatter over 125.000 sider, som vurderer produktets indvirkning på både nuværende brugere af tobaksprodukter og ikke-brugere, herunder dem der er mindreårige." Ifølge virksomheden inkluderer dens PMTA forskning, der viser:

At bevise, at deres produkt ikke vil tiltrække yderligere unge dampere, er en høj bar for Juul at nå, og produktion af sådanne beviser kostede Juul Labs millioner af dollars, og krævede et team af forskere, der arbejdede fuld tid på intet andet end JUUL PMTA. Selv med sin historie om at antagonisere FDA (bare i sidste uge hævdede en historie, at Juul hemmeligt ændrede sit produkt efter cutoff-datoen den 8. august 2016, der fryste produkter), og sin position som den yndlingspisker for anti-damp tobakskontrolgrupper, vil Juul stå over for færre PMTA-forhindringer end små vape virksomheder.

“At forberede og tilfredsstille en PMTA er ingen nem opgave, med ansøgninger der er millioner af sider lange, koster millioner i ressourcer, og kræver betydelig videnskabelig støtte,” finansanalytiker Ryan Tompkins sagde Convenience Store News. De fleste af de virksomheder, der indsender PMTAs, betaler for deres ansøgninger med penge tjent ved at sælge cigaretter.

FDA PMTA vejledningen for producenter er med vilje uklar og løst defineret. Alt overlades til producenten—og uden et team af erfarne eksperter i regulativ overholdelse er det umuligt selv at komme med et kvalificeret gæt om, hvad der vil eller ikke vil være nødvendigt for at tilfredsstille agenturet. Den eneste PMTA godkendelseshistorik, de har at basere deres gæt på, kommer fra produkter, der er meget forskellige fra vapes.

En virksomhed som E-Alternative Solutions, for eksempel—som lige netop har indsendt sin egen PMTA—var sandsynligvis nødt til at stole på freelance compliance-konsulenter for at lave sine tests og analyser. Og EAS var sandsynligvis afhængig af de kinesiske produktionsanlæg, det har kontrakt med for at levere oplysninger om komponenter og produktionsprocesser.

Juul, på den anden side, kontrollerer sin egen produktion fra råmaterialer til emballage, hvilket gør studiet og forklaringen af ​​produktionsprocesser enklere og mere præcise, end det ville være muligt for virksomheder, der er afhængige af en række leverandører og underproducenter. Det gælder også for de produkter, der allerede har modtaget PMTA-godkendelse.

Den hurtigt forbruger-drevne, bund-op innovation i vapingindustrien er uforenelig med Tobacco Control Act, og FDAs Deeming Regel blev designet til at understrege det punkt. Processen blev bevidst skabt for at fjerne tusindvis af små vape producenter, som FDA ser som en uregulerbar “vild vest.”

Agenturet havde aldrig til hensigt at skabe en proces, der ville gøre det muligt for små virksomheder at trives og hjælpe kunder med at migrere væk fra cigaretter. For FDA var det altid målet at håndtere en håndfuld enorme virksomheder, der allerede ved, hvordan man spiller overholdelsesspillet.

Der kan endnu være yderligere forsinkelser af fristen på grund af udfordringer skabt af coronaviruspandemien. Selv hvis PMTA-fristen bliver udsat til næste år, kan FDA lugte blod nu. Agenturet står på randen af at få, hvad det har ønsket siden marts 2009, da det beslaglagde e-cigaretter, der kom fra Kina og forsøgte at forbyde dem som ulovlige lægemidler.

I mellemtiden har alle tobaksfirmaer, der laver vapingprodukter—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), og Fontem/Imperial (blu)—indsendt deres egne ansøgninger og har sikkert en god chance for godkendelse. Og hvis deres PMTA'er bliver afvist, har de den perfekte backup-plan: at sælge cigaretter.