Første PMTA fra en Indie Vape Producent Indsendt

E-Alternative Solutions (EAS) har indsendt præmarked tobaksansøgninger for sine lukkede system vape produkter til FDA. Virksomheden er den første vaping producent, der ikke ejes af et stort tobaksfirma, til at annoncere en PMTA-indsendelse. Alle de store tobaksfirmaer, der sælger vaping produkter i USA, har indsendt ansøgninger, den seneste er Imperial Brands’ ansøgning for myblu.

De indsendte EAS PMTA'er var for virksomhedens Leap-enhed og pods samt dens Leap Go engangsprodukt. Leap-produkter sælges primært i købmandsbutikker og er designet til at konkurrere med populære pod- og engangsprodukter fra JUUL, NJOY og lignende tobaksprodukter. EAS sælger også en række CBD-produkter.

Siden FDA's januar 2020 vejledning, der forbyder salg af forfyldte pods i smagsvarianter, der ikke er tobaks- og mentolsmag, har EAS suspenderet sit salg af frugt- og sliksmags Leap pods, selvom de fortsætter med at sælge den engangs Leap Go i mint- og mango-smage. Virksomheden har indsendt alle sine smagsvarianter til FDA-godkendelse. Men fordi kun produkter, der i øjeblikket er på markedet, må forblive til salg efterden 9. september PMTA-indsendelsesfrist, mens agenturet gennemgår ansøgningen, vil slik- og frugt Leap pods forblive utilgængelige indtil (og hvis) PMTA'en godkendes.

Leap pods er alle blevet indsendt i 2.4 og 4.8 procent styrker. Leap Go enhederne er kun tilgængelige i 5 procent. Ifølge EAS er dette smagsvarianterne, som virksomheden har indsendt til FDA:

Ifølge EAS omfattede PMTA mere end 108.000 sider af testresultater og analyser, herunder toksikologi, adfærdsstudier og en omfattende gennemgang af den eksisterende litteratur om dampproduktvidenskab. Virksomheden studerede også misbrugsansvar og udførte en risikovurdering af sine produkter.

“Vores PMTA-indsendelser giver en solid analyse af Leap og Leap Go produkterne, som vil gøre det muligt for FDA at konkludere, at disse produkter er hensigtsmæssige til beskyttelse af folkesundheden,” sagde EAS's visepræsident og generelle rådgiver Chris Howard.

“Fra en industriens perspektiv sætter PMTA-processen en høj standard og holder virksomheder ansvarlige, hvilket sikrer, at dampproducenternes producenter følger reglerne og handler i god tro,” tilføjede Howard. “Set i fremtiden vil et solidt samarbejde med FDA hjælpe med at bygge en stærk fremtid for både dampindustrien og voksne forbrugere.”

En virksomhed, der er i stand til at bruge de millioner, det kræver at indsende en levedygtig PMTA, må være optimistisk med hensyn til fremtiden, som EAS er. Men der er ingen sikkerhed for, at FDA vil godkende nogen uafhængig virksomheds PMTA-indsendelse. Og selvom agenturet godkender ansøgninger fra nogle små lukkede systemproducenter som EAS, er det tvivlsomt, om nogen åbne systemer eller flaske-e-væske nogensinde vil blive godkendt.

E-Alternative Solutions produkter, hvis godkendt, vil blive solgt i c-butikker, ikke vape shops. E-væske og åbne system hardware producenter har dog brug for vape shops for at overleve som udgange til at markedsføre deres produkter. Og vape shops vil ikke overleve, medmindre et bredt udvalg af e-væske smagsvarianter og enheder er tilgængelige. Det er usandsynligt, at FDA vil godkende nok åbne system produkter og e-væske smagsvarianter til at lade vape shops blomstre.

Den strømlined PMTA, der blev lovet i januar af sundheds- og menneskelige tjenester sekretær Alex Azar er aldrig blevet realiseret—og det ser ud til, at det aldrig vil ske. Uden ændringer i processen, der gør det retfærdigt eller overkommeligt for små virksomheder, vil tusinder af vape-producenter blive efterladt til at vride sig i vinden, når PMTA fristen den 9. sep. nærmer sig.