Små Vape-virksomheder beder FDA om at udsætte PMTA-deadlinen.

En gruppe af små vapingproducenter og brancheorganisationer har anmodet FDA om at anmode en føderal domstol om tilladelse til at udsætte PMTA-fristen den 9. september i 180 dage. Virksomhederne siger, at de er blevet forhindret i at overholde processen på grund af coronaviruspandemien. Nu har de kun to uger, før ansøgningerne skal være indgivet.

Anmodningen kom i form af et "borgerforslag", der blev indgivet i går af Azim Chowdhury fra Washington, D.C.-advokatfirmaet Keller Heckman. Det inkluderede erklæringer fra 20 personer fra virksomhederne og organisationerne bag forslaget.

Den tidligere PMTA-frist den 12. maj 2020 blev udskudt til 9. september af FDA efter at agenturet fik tilladelse fra både 4. Circuit Court of Appeals og den amerikanske distriktsdommer Paul Grimm i april. Agenturet havde anmodet om forsinkelsen den 31. marts, og henviste til "ekstraordinære omstændigheder" forårsaget af coronaviruskrisen.

De grunde, FDA sagde, at der var til den tidligere udsættelse, gælder stadig, siger vapingindustriens ansøgere i den nye anmodning:

Derudover siger de, at små vapingproducenter har en ekstra udfordring nu oven i hvad de stod overfor i april. Da pandemien har tvunget mange vapingvirksomheder til at holde lukket i længere perioder, er der mindre indkomst til at afsætte til forberedelse af PMTA'er.

“Siden udbruddet af COVID-19 har små producenter oplevet et dramatisk fald i indtægterne (f.eks. mellem 20%-60%), samt lukninger af butikker, som har begrænset de finansielle ressourcer, der kan afsættes til PMTA-processen….For blot at overleve dag til dag har disse virksomheder således været nødt til at skære ned på, hvad de bruger på test, rådgivning, juridisk rådgivning og videnskabelige eksperter,” siger forslaget.

I modsætning til tobaksvirksomheder har små vape-virksomheder ikke nogen pålidelig indkomststrøm fra salg af cigaretter til at finansiere deres markedsføringsansøgninger af dampprodukter til FDA. Salg af dampprodukter er en vape-virksomheds eneste forretning, og deres produkter sælges primært i vape-butikker, som—i modsætning til kiosker og tankstationer, hvor cigaretter sælges—har været lukket i dele eller hele sundhedskrisen.

Forsøgerne beder FDA om at give forlængelsen kun til "bestemte små dampproduktproducenter", der har arbejdet "i god tro" for at overholde PMTA-fristen. Specifikt skriver de, at hver producent, der modtager en udsættelse af fristen, skal vise "gennem dokumentation og andre beviser" at de:

“Hvis FDA ikke søger en ekstra forlængelse på grund af COVID-19, vil disse små virksomheder sandsynligvis blive tvunget ud af markedet og måtte opsige tusindvis af ansatte kort efter fristens udløb,” skriver ansøgerne. “Desuden vil voksne rygere, som er afhængige af åbne systemer for at bevæge sig væk fra mere farlige forbrændingscigaretter, ikke længere have adgang til disse produkter. Efterhånden som beviser nu vokser for, at tidligere rygere allerede vender tilbage til cigaretter med de nuværende restriktioner på dampprodukter (f.eks. smagsstop), er det uundgåeligt, at disse små virksomheder får tilstrækkelig tid til at samle og indsende komplette PMTA'er.”

FDA, hvis den vælger at give en udsættelse til små vapingvirksomheder, vil igen skulle anmode om tilladelse fra den føderale domstol. Det er fordi Maryland U.S. District Court Judge Paul Grimm dømte sidste år, at den daværende PMTA-frist var blevet truffet forkert af agenturet. Judge Grimm ændrede fristen til 12. maj 2020, og tillod derefter agenturet at flytte datoen til 9. september. Enhver ændring, som FDA foretager i PMTA-processen, skal nu godkendes af Judge Grimm.

Hvad er et borgerforslag?

Et borgerforslag til FDA giver medlemmer af offentligheden—herunder virksomheder—muligheden for at anmode FDA-kommissæren om at “udstede, ændre eller ophæve en bekendtgørelse eller ordre,” eller “tage eller undlade at tage andre former for administrativ handling.” Ifølge loven skal agenturet svare på anmodningen. Borgerforslag anvendes ofte af medicinalfirmaer til at anmode FDA om at udsætte ansøgninger om generiske lægemidler.

I maj 2017 anvendte vape-virksomheden NJOY et borgerforslag til at anmode FDA om at udsætte implementeringen af Deeming Rule, herunder fristen for Premarket Tobacco Application (PMTA). To måneder senere meddelte den nye FDA-kommissær Scott Gottlieb en fireårig udsættelse af den endelige PMTA-frist (den dato er siden ændret). Det er usikkert, om borgerforslaget havde en indflydelse på Gottliebs beslutning.