Nach der kürzlichen Bekanntgabe, dass der britische National Health Service (NHS) die Kosten für von Ärzten verschriebene E-Zigaretten subventionieren wird, beginnen einige Unternehmen damit, Produkte zur Genehmigung einzureichen. Sie müssen durch die britische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde (MHRA) für medizinische Anwendungen lizenziert werden.
Die Financial Times berichtet, dass wahrscheinliche Antragsteller das amerikanische Vaping-Pionierunternehmen NJOY, die britischen Unternehmen DSL Group (Besitzer von Multivape) und Superdragon sowie die irische Firma Yatzz Limited sein könnten. Die Zeitung zitiert die Schätzung eines Experten für regulatorische Konformität, dass die Genehmigung voraussichtlich zwischen 3 und 5 Millionen Pfund (etwa 4 bis 6,6 Millionen USD) kosten würde.
NJOY, das etwa vier Prozent des amerikanischen Marktes für Vaping in Lebensmittelgeschäften und Tankstellen besitzt, sieht in der medizinischen Genehmigung eine Gelegenheit, seine Präsenz im Vereinigten Königreich auszubauen. Die Financial Times berichtet, dass das Unternehmen "weit fortgeschritten in der Entwicklung seines Antrags" sei. Ob NJOY ein neues Produkt oder ein bestehendes Gerät wie die NJOY Ace einreichen wird, ist nicht bekannt.
Da die MHRA kein Nikotingehalt-Limit für medizinische Dampferprodukte festgelegt hat, könnten Hersteller, die eine Genehmigung beantragen, Produkte mit hohem Nikotingehalt verwenden. Verbraucher-Dampferprodukte im Vereinigten Königreich sind auf einen Nikotingehalt von 20 mg/mL beschränkt.
Keine der großen Tabakunternehmen, die Dampferprodukte im Vereinigten Königreich verkaufen, scheint eine medizinische Zulassung anzustreben, was merkwürdig ist, da sie wahrscheinlich bereits über die erforderlichen Testdaten und konsistenten Produktionsstandards verfügen, um eine Genehmigung zu erhalten. British American Tobacco (Eigentümer von Vuse), Imperial Brands (Blu) und Japan Tobacco International (Logic) weigerten sich entweder, Stellung zu nehmen, oder machten unverbindliche Aussagen, als sie von den Financial Times nach ihren Plänen gefragt wurden.
Im Oktober wurde BATs Vuse Solo zum ersten (und einzigen) Dampferprodukt, das von der FDA für den Verkauf in den USA genehmigt wurde. (Es wurde als Tabakprodukt genehmigt, nicht als medizinisches Entwöhnungsprodukt.)
Um für eine medizinische Lizenzierung im UK in Frage zu kommen, müssen Hersteller der MHRA klinische Testdaten vorlegen, die die Qualität und Konsistenz ihrer Produkte nachweisen. Die strengen Lizenzierungsstandards für E-Zigaretten der MHRA basieren auf den Genehmigungsstandards für Arzneimittel.
„Um die Wirksamkeit sicherzustellen“, sagen die MHRA-Richtlinien, „sollten die Plasmakonzentrationen von Nikotin des Produkts des Antragstellers nicht wesentlich geringer sein als bei etablierten Produkten der Nikotinersatztherapie (NRT). Um die Sicherheit zu gewährleisten, sollten die Plasmakonzentrationen von Nikotin des Produkts des Antragstellers nicht höher sein als bei einer Tabakzigarette.“ Die Behörde schlägt speziell vor, die E-Zigaretten-Kandidaten mit dem Nicorette 15 mg Inhalator (ein NRT-Produkt, das in den USA nicht zum Verkauf zugelassen ist) zu vergleichen.
Während die MHRA die Möglichkeit der Genehmigung von nachfüllbaren, offenen Dampferzeugnissen nicht spezifisch ausschließt, eliminieren die Anforderungen an konsistente Inhalte, Ausgangsleistung und Nikotin-/Dampfabgabe wahrscheinlich die Möglichkeit, dass ein Produkt, das nicht in Form von versiegelten Pod- oder Kartuschen-Dampfern vorliegt, die Zustimmung der Behörde erhält.
Für ein offenes System sagt die MHRA, dass jedes Segment des vollständigen Geräts (einschließlich Batterie, Verdampfer und E-Liquid) getrennt und während des Angeschlossen-Seins bewertet werden müsste – einschließlich der Wechselwirkungen zwischen der Spule und der Batterie. Es wäre einfach nicht kosteneffektiv, eine medizinische Genehmigung für endlos variierbare Produkte wie offene Mods und Tanks zu beantragen.
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