Nach der kürzlichen Ankündigung, dass der National Health Service (NHS) des Vereinigten Königreichs die Kosten für von Ärzten verschriebene E-Zigaretten subventionieren wird, bewegen sich einige Unternehmen, um Produkte zur Genehmigung einzureichen. Sie müssen für den medizinischen Gebrauch durch die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) lizenziert sein.
Die Financial Times berichtet, dass wahrscheinliche Antragsteller amerikanische Pionier der Vaping-Industrie NJOY, britische Unternehmen DSL Group (Eigentümer von Multivape) und Superdragon sowie das irische Unternehmen Yatzz Limited sind. Die Zeitung zitiert die Schätzung eines Experten für regulatorische Konformität, dass die Genehmigung voraussichtlich £3-5 Millionen (etwa $4-6,6 Millionen US-Dollar) kosten würde.
NJOY, das etwa vier Prozent des E-Zigarettenmarktes in amerikanischen Convenience-Stores/Tankstellen besitzt, sieht die medizinische Genehmigung als Gelegenheit, seinen Fußabdruck im Vereinigten Königreich zu erweitern. Die Financial Times sagt, das Unternehmen sei "weit bei der Entwicklung seines Antrags". Es ist nicht bekannt, ob NJOY ein neues Produkt oder ein bestehendes Gerät wie die NJOY Ace einreichen wird.
Da die MHRA kein Nikotin-Stärke Limit für medizinische Vaping-Produkte festgelegt hat, könnten Hersteller, die sich um Genehmigung bewerben, Produkte mit hohem Nikotingehalt Nikotsalz-Produkte verwenden. Verbraucher-Vaping-Produkte im Vereinigten Königreich sind auf eine Nikotinstärke von 20 mg/mL beschränkt.
Keines der großen Tabakunternehmen, die Vaping-Produkte im Vereinigten Königreich verkaufen, scheint eine medizinische Lizenzierung anzustreben, was seltsam ist, da sie wahrscheinlich bereits die erforderlichen Testdaten und konsistenten Herstellungsstandards haben, um eine Genehmigung zu erhalten. British American Tobacco (Eigentümer von Vuse), Imperial Brands (Blu) und Japan Tobacco International (Logic) weigerten sich entweder, Stellung zu nehmen, oder machten unverbindliche Aussagen, als sie von der Financial Times nach ihren Plänen gefragt wurden.
Im Oktober wurde BATs Vuse Solo das erste (und einzige) Vaping-Produkt, das von der FDA für den Verkauf in den USA genehmigt wurde. (Es wurde als Tabakprodukt autorisiert, nicht als medizinisches Entwöhnungsprodukt genehmigt.)
Um für die medizinische Lizenzierung im Vereinigten Königreich in Frage zu kommen, müssen Hersteller klinische Testdaten an die MHRA einreichen, die die Qualität und Konsistenz ihrer Produkte zeigen. Die strengen Lizenzierungsstandards für E-Zigaretten der MHRA basieren auf den Zulassungsstandards für Arzneimittel.
„Um die Wirksamkeit sicherzustellen“, sagen die MHRA-Richtlinien, „sollten die Plasmakonzentrationen von Nikotin im Produkt des Antragstellers nicht wesentlich geringer sein als bei etablierten Produkten zur Nikotinersatztherapie (NRT). Um die Sicherheit zu gewährleisten, sollten die Plasmakonzentrationen von Nikotin im Produkt des Antragstellers nicht höher sein als bei einer Tabakzigarette.“ Die Behörde schlägt speziell vor, die E-Zigaretten-Kandidaten mit dem Nicorette 15 mg Inhalator (ein NRT-Produkt, das nicht zum Verkauf in den USA zugelassen ist) zu vergleichen.
Obwohl die MHRA die Möglichkeit, nachfüllbare Vaping-Produkte mit offenem System zu genehmigen, nicht spezifisch ausschließt, könnten die Anforderungen an konsistente Inhalte, Leistungsabgabe und Nikotin/Dampf-Abgabe die Möglichkeit anderer Produkte als versiegelten Pod- oder Kartuschen-basierten Vapes wahrscheinlich ausschließen, die Genehmigung der Behörde zu erhalten.
Bei einem Produkt mit offenem System, sagt die MHRA, müsste jedes Segment des vollständigen Geräts (einschließlich Batterie, Verdampfer und E-Liquid) separat und während der Anbringung bewertet werden - einschließlich der Interaktion zwischen der Spule und der Batterie. Es wäre einfach nicht kosteneffektiv, die medizinische Genehmigung für endlos variable Produkte wie offene Mods und Tanks zu beantragen.
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