CTP-Wissenschaftsbüro erwartete einst, E-Liquid-Genehmigungen zu erteilen.

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) erwartete einst, abgefüllte E-Liquids von Herstellern zu genehmigen, die Vorausgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTAs) eingereicht hatten. Das Büro für Wissenschaft des FDA-Tabakzentrums übermittelte ein Memo, in dem ein Plan zur Beschleunigung der Überprüfung von E-Liquids skizziert wurde, laut einer exklusiven Geschichte von Alex Norcia in Filter.

Das Memo mit dem Titel „Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs“ beschrieb einen Prozess zur Beschleunigung der wissenschaftlichen Überprüfung von PMTAs für E-Liquids, indem Produkte basierend auf charakterisierenden Aromen gruppiert wurden, unter Verwendung eines „Flavor Wheels“, das erstmals in einer Studie aus dem Jahr 2019 einer Gruppe von niederländischen Wissenschaftlern veröffentlicht wurde. Wissenschaftliche Gutachter der FDA hätten mehrere Produkte eines Herstellers überprüfen können und dann ihre Schlussfolgerungen auf weitere Produkte übertragen, die in der PMTA dieses Unternehmens enthalten waren.

Der Plan sollte für die wissenschaftlichen Begutachter der FDA Zeit sparen, erkannte jedoch auch den Glauben der Agentur zu diesem Zeitpunkt an, dass einige abgefüllte E-Liquids genehmigt werden würden.

Das Memo wurde von dem damaligen Direktor des Büros für Wissenschaft, Matthew Holman, unterzeichnet, der kürzlich die FDA verlassen hat, um für das Tabakunternehmen Philip Morris International zu arbeiten. Filter erhielt das Memo durch einen Antrag auf Informationsfreiheit (FOIA). (Das vollständige Memo kann im Artikel von Filter gelesen werden.)

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— American Vapor Manufacturers (@VaporAmerican) 10. August 2022

Das geplante System für „Bundling and Bracketing“ zur Überprüfung von PMTAs sollte die Arbeit des CTP erleichtern, aber der Autor sagte auch, es würde „die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass mehr Tabakprodukte überprüft werden und Marketinggenehmigungen vor dem Ende des Compliance-Zeitraums erteilt werden.“ („Compliance-Zeitraum“ bezog sich auf den einjährigen Zeitraum nach der Frist zur Einreichung von PMTAs am 9. September 2020, während dem eingereichte Produkte verkauft werden konnten, ohne dass die Gefahr einer Durchsetzung durch die FDA bestand.)

„Im Wesentlichen“, schreibt Norcia, „schien das CTP vor ein paar Jahren zu glauben, dass ein beschleunigter Prozess effizient große Mengen an Marketingablehnungen und -genehmigungen für offene Systeme und E-Liquids erzeugen würde.“ Offene Systeme sind Geräte, die mit abgefülltem E-Liquid nachgefüllt werden können, und das abgefüllte E-Liquid selbst.

Wie sich herausstellt, hat die FDA immer noch kein einziges Produkt im offenen System genehmigt, nicht einmal tabakgeschmackliche oder ungesüßte Produkte. Stattdessen entscheidet sich die Behörde, ein Überprüfungssystem einzuführen, das darauf ausgelegt ist, PMTAs für alle aromatisierten Produkte ohne Überprüfung abzulehnen—es sei denn, die Hersteller reichen kostspielige und zeitaufwendige Studien ein, um zu beweisen, dass ihre Produkte „genug Nutzen für erwachsene Raucher bieten, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden.“

Ohne randomisierte kontrollierte Studien oder longitudinale Kohortenstudien ging die Behörde (basierend auf spärlichen Beweisen) davon aus, dass nicht-tabakgeschmackliche Produkte „nicht geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ seien und erteilte Marketingablehnungsanordnungen (MDOs). Die FDA warf Anträge für Millionen von Produkten zurück, die von Hunderten von Herstellern eingereicht wurden, und wurde von Dutzenden kleiner Unternehmen verklagt.

Wieder einmal taucht ein internes FDA-Memo auf, das ihren intransparenten Prozess für die Überprüfung skizziert. Bequemerweise erscheint dieses Dokument, nachdem die Berufungen verhandelt worden sind. Offensichtlich war der Prozess von Anfang an gegen kleine Unternehmen ausgelegt. Welche anderen fragwürdigen Geheimnisse werden noch entdeckt? https://t.co/KoMq9fO1DM

— Amanda Wheeler (@amandawheeler32) 10. August 2022

Die Unternehmen, die die FDA vor den Bundesgerichten herausfordern, hätten mit dem Memo über „Bundling and Bracketing“ möglicherweise gute Verwendung gefunden – wenn sie es vor der Entscheidung ihrer Fälle gesehen hätten. Wenigstens zeigt es, dass das CTP sich die Genehmigung einiger Produkte im offenen System (wenn auch nicht unbedingt aromatisierter Produkte) vorgestellt hat, aber stattdessen hat jemand bei der FDA die Idee zugunsten des Standardablehnungssystems, auf das sich die Agentur festlegte, verworfen.

Das Memo legte einen Plan für die wissenschaftlichen Gutachter des CTP aus der Division für Produktwissenschaft und der Division für nicht-klinische Wissenschaft dar, in dem sie zufällig Produkte mit bis zu 24 charakterisierenden Aromen aus einer PMTA eines Unternehmens auswählen sollten, und dann die Schlussfolgerungen der Gutachter auf andere Produkte übertragen, die im selben Antrag enthalten waren. Der Verfasser des Memos sagte, es gebe „keine Grenze für die maximale Anzahl von Tabakprodukten pro PMTA, für die die Schlussfolgerungen übertragen werden können.“

Hersteller durften natürlich keine Annahmen über ihre eigenen Produkte basierend auf Informationen über andere ähnliche eingereichte Produkte treffen. Das wäre eine zeit- und müheersparende Abkürzung gewesen, die nur den fleißigen Gutachtern des CTP gewährt worden wäre. Aber die bloße Existenz des Memos „Bundling and Bracketing“ zeigt, dass die FDA die Unklugheit ihrer Forderung erkannte, dass jedes (sehr ähnliche) Produkt denselben Tests unterzogen werden müsse, die mit hoher Wahrscheinlichkeit die exakt gleichen Ergebnisse für die Produktlinie eines Unternehmens zeigen würden.