Senatoren bitten Califf, den PMTA-Prüfungsprozess der FDA zu erklären

Ein überparteiliches Trio von US-Senatoren hat einen Brief an FDA-Kommissar Robert Califf gesendet und ihn aufgefordert, den Antragsprozess für Tabakprodukte der Behörde zu reformieren, sowie ihn gebeten, die Herangehensweise der FDA an die Regulierung von Nikotinprodukten zu erklären und zu klären.

Der Brief, datiert vom 13. Dezember, ist unterzeichnet von den republikanischen Senatoren Ted Budd (NC) und Rand Paul (KY) sowie dem Demokraten Joe Manchin (WV).

Die Senatoren weisen darauf hin, dass das Tobacco Control Act von der FDA-Center for Tobacco Products (CTP) verlangt, die Anträge auf die Vorabgenehmigung von Tabakprodukten (PMTAs) und die Anträge für modifizierte Risiko-Tabakprodukte (MRTP) innerhalb von 180 Tagen zu überprüfen und zu entscheiden. Sie stellen korrekt fest, dass die FDA sich als unfähig erwiesen hat, diese Überprüfungsfristen einzuhalten und nur eine Handvoll nicht brennbarer Nikotinprodukte genehmigt hat.

„Seit 2009“, schreiben sie, „wurden mehr als 26 Millionen Anträge auf Vorabgenehmigung von Tabakprodukten (PMTAs) für neue Tabakprodukte in den USA eingereicht. Von diesen 26 Millionen Anträgen hat das CTP weniger als 50 genehmigt. Bemerkenswerterweise hat es auch insgesamt nur 16 modifizierte Risiko-Tabakprodukte (MRTPs) für nur vier einzigartige Produkte und deren Zubehör genehmigt. Diese winzige Genehmigungsquote steht nicht im Einklang mit der CTP-Politik, die anerkennt, dass Tabakprodukte auf einem Spektrum des Risikos liegen. Die Verfügbarkeit von wissenschaftlich untermauerten, genehmigten PMTAs oder MRTPs könnte potenziell die Gesundheitsresultate für Raucher verbessern, die derzeit riskantere Produkte verwenden.“

Die Senatoren verweisen auf den Bericht der Reagan-Udall Foundation vom Dezember 2022, der zu dem Schluss kam, dass das CTP als Regulierungsbehörde weitgehend gescheitert ist, und stellen dann eine Reihe von Fragen an Califf:

• Priorisiert die Behörde ihre Überprüfung von PMTAs oder MRTPAs, und wenn ja, welche Kriterien wendet das CTP in diesem Priorisierungsprozess an?
• Wenn die FDA ihre Überprüfung von PMTAs oder MRTPAs nicht priorisiert, stimmen Sie zu, dass eine Priorisierungsstrategie erforderlich sein sollte?
• Es gibt FDA-Programme in anderen Zentren, die eine beschleunigte Überprüfung bestimmter Produkte ermöglichen, die das Potenzial haben, die öffentliche Gesundheit zu fördern (z. B. Durchbruchbezeichnung). Hat das CTP erwogen, ob und wie ein solches Konzept in sein Überprüfungsprogramm für Tabakprodukte integriert werden könnte?
• Unterstützt das CTP einen ergänzenden PMTA-Prozess, und wenn ja, was tut die Behörde, um (1) die Nutzung des ergänzenden PMTA-Weges zu fördern und (2) Wege zu implementieren, um die Entscheidungsfindung bei ergänzenden Anträgen zu beschleunigen?
• Angesichts der Anerkennung der FDA eines Kontinuums des Risikos bei nikotinhaltigen Produkten, was tut die Behörde, um das öffentliche Bewusstsein für die Unterschiede im Risiko zwischen den Produktkategorien zu schärfen und Raucher zu ermutigen, auf weniger schädliche Produkte umzusteigen?
• Die Bewertung des CTP, ob ein PMTA-Produkt "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" ist, umfasst eine Bewertung des Ausmaßes oder der Wahrscheinlichkeit, dass ein Produkt einen vollständigen Wechsel oder eine signifikante Reduzierung des Konsums von brennbaren Zigaretten bei erwachsenen Rauchern fördert. Welche spezifischen wissenschaftlichen Kriterien berücksichtigt das CTP in dieser Bewertung, und wie gewichtet oder balanciert es jedes von ihnen in seiner endgültigen Entscheidung?
• Wendet das CTP Kriterien an, um zu bestimmen, ob Antragstellern die Möglichkeit gegeben wird, Antragsmängel zu beheben, bevor eine Ablehnungsentscheidung (RTA) getroffen wird? Wenn ja, welche Kriterien sind das?
• Ein Artikel der Society for Research on Nicotine and Tobacco forderte kürzlich die FDA auf, eine Definition für Premium-Zigarren festzulegen, und sagte, dass das Versäumnis, dies zu tun, die Behörde daran gehindert habe, angemessene Ressourcen auf risikoreichere Kategorien von Tabakprodukten zu lenken. Stimmen Sie diesem Ansatz zu und der Etablierung einer separaten Kategorie für Premium-Zigarren, um risikogerechte Forschung und Regulierung zu fördern?

Die Senatoren bitten Kommissar Califf, innerhalb von 30 Tagen auf ihre Fragen zu antworten.

Seit 2016, als die FDA sich die Befugnis zur Regulierung von Dampfprodukten erteilte, hat die Behörde nur sieben e-liquid-basierte Dampfvorrichtungen für den Verkauf in den USA genehmigt. Die Behörde hat für kein einziges abgefülltes E-Liquid, für kein nachfüllbares Vape-Produkt oder für Produkte in einem anderen Geschmack als Tabak die Vermarktungserlaubnis erteilt.