Bericht: FDA Tobacco Center hat keine Strategie, keinen Plan, keine Ziele

Nach mehreren Monaten der Untersuchung und Analyse veröffentlichte die Reagan-Udall-Stiftung gestern ihre Bewertung des Zentrums für Tabakprodukte (CTP) der Food and Drug Administration. DerReagan-Udall-Bericht wurde von FDA-Kommissar Robert Califf, selbst ein nicht stimmberechtigtes Vorstandsmitglied der Stiftung, angefordert.

Die Reagan-Udall-Stiftung für die FDA ist eine gemeinnützige Organisation, die vom Kongress gegründet wurde, um "die Mission der FDA zu unterstützen, indem Projekte und Programme identifiziert, finanziert und unterstützt werden, die die FDA-Mitarbeiter mit Wissenschaft und Technologie höchster Qualität ausstatten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von der FDA regulierten Projekte zu verbessern." Die Stiftung wird von der FDA und privaten Spenden finanziert, einschließlich Geschenken von vielen von der FDA regulierten Lebensmittel- und Pharmaunternehmen sowie deren Handelsorganisationen.

Califf gab am 19. Juli bekannt, dass Reagan-Udall eine Gruppe von Experten zusammenstellen werde, um die Programme für Tabak und menschliche Lebensmittel zu bewerten. Der Vorsitzende des Tabakpanels von Reagan-Udall ist ein ehemaliger FDA-Chef und drei weitere Mitglieder sind Veteranen der FDA-Arzneimittelbehörden. Der fünfte Mitglied verbrachte 30 Jahre in einer anderen Behörde des Gesundheitsministeriums (HHS), den Zentren für Medicare und Medicaid-Dienste.

Die Führung der betroffenen FDA-Zentren, sagte Califf, würde "die Gelegenheit begrüßen, auf organisatorische Exzellenz hinzuarbeiten." Die Ankündigung kam weniger als drei Wochen, nachdem ein neuer, von Califf ernannter Direktor—with keine regulatorischen, rechtlichen oder hochrangigen Managementerfahrungen—das CTP übernommen hatte, und kurz nachdem der Agentur missratene Versuch, Juul-Produkte zu verbieten.

Die Schlussfolgerungen und Empfehlungen von Reagan-Udall

Die CTP-Bewertung von Reagan-Udall konzentriert sich auf vier Bereiche: Vorschriften und Leitlinien, Antragsprüfung, Compliance und Durchsetzung sowie Kommunikation mit der Öffentlichkeit und anderen Interessengruppen. Sie behandelt nicht das Tabakrecht oder politische Fragen, und die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Stiftung gebunden.

Im Gegensatz zum Reagan-Udall-Panel, das einen Bericht über die Programme für menschliche Lebensmittel der FDA - der vorschlug, die Behörde in zwei separate Einheiten zur Regulierung von Lebensmitteln und Arzneimitteln aufzuteilen - hatte das Tabakpanel keine radikalen Empfehlungen und war relativ milde in seinen kritischen Äußerungen. Der Bericht macht die meisten Unzulänglichkeiten des CTP geografisch von äußeren Einflüssen wie dem unerwarteten Volumen der Produktanträge, Veränderungen in der Führung der FDA und Rechtsstreitigkeiten abhängig.

Der Bericht identifiziert korrekt eine Reihe von Mängeln des CTP, auch wenn er die Agentur oft von Schuld freispricht. Tatsächlich stimmen viele der Erkenntnisse der Gruppe mit den oftmals geäußerten Kritiken der Vaping-Befürworter an der CTP überein. Hier sind einige der Feststellungen von Reagan-Udall:

CTP hat keine definierte Strategie oder langfristigen Plan

Der Bericht des Reagan-Udall-Panels erkennt an, dass der CTP in "einem reaktiven Modus" arbeitet, immer auf Krisen reagiert, anstatt eine durchdachte Strategie zu planen und umzusetzen.

"Das Panel konnte keinen aktuellen umfassenden Plan identifizieren, der CTP’s Prioritäten, Richtung für die Zukunft und dessen kurzfristige und langfristige Ziele und Vorgaben klar artikuliert," heißt es im Bericht.

Für einen Außenstehenden mit etwas Wissen über die Geschichte des CTP scheinen das Fehlen eines erklärten umfassenden Plans und klaren Metriken für die Produktgenehmigung Merkmale zu sein und keine Fehler - das heißt, es war die Wahl des CTP, in einem ständigen Zustand der Unsicherheit zu existieren, und kein Unfall.

Die Agentur hat absichtlich vage und unnötig komplizierte regulatorische Standards (in ihrer 2016 Deeming-Regel) geschaffen, um tausende kleiner Vape-Hersteller davon abzuhalten, an einem regulierten Markt teilzunehmen. Als kleine und mittelständische Unternehmen darauf bestanden, das Risiko einzugehen und Millionen von Marktzulassungsanträgen (PMTAs) einzureichen, geriet der CTP in Panik und änderte die Genehmigungsstandards - ein Jahr nachdem die Anträge eingereicht worden waren. Wenn das eine "Krise" ist, dann ist es eine, die der CTP selbst verursacht hat.

Es ist wahr, dass ein Teil der Verantwortung für die aktuelle Situation des CTP der Kongress und das Tabakkontrollgesetz sind. Die tödlichsten Tabakprodukte, die der CTP reguliert - Zigaretten - wurden durch das von Philip Morris genehmigte Gesetz rechtlich geschützt. Das Gesetz übertrug dann dem neuen Tabakzentrum der FDA die Verantwortung für die Genehmigung neuer Produkte auf der Grundlage des unmöglich vagen Standards "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit", was auch der traditionellen Tabakindustrie zugutekommt.

Aber darüber hinaus hat der CTP seine Mission an jeder Junction versagt. Manchmal wurden die Misserfolge des Zentrums durch Unfähigkeit verursacht, und manchmal handelten die Regulierer wegen äußerer Einflüsse, aber meistens waren die Handlungen des CTP bewusst - selbst wenn sie chaotisch erscheinen.

"Das Fehlen von Klarheit über die Richtung des CTP, seine Prioritäten und seine kurzfristigen und langfristigen Ziele und Vorgaben behindert die Fähigkeit des CTP, seine Mission effektiv zu erfüllen, effiziente Programme zur Erreichung seiner Ziele und Vorgaben einzurichten und geeignete Metriken zur Bewertung der Ergebnisse festzulegen," sagt der Reagan-Udall-Bericht.

Das Panel empfiehlt, dass der CTP "jetzt die Zeit mit Mitarbeitern und öffentlichem Input investieren sollte, um einen strategischen Plan zu erstellen und umzusetzen, der die strategischen Ziele des Zentrums identifiziert und einen operativen Fahrplan für die Schritte skizziert, die der CTP in den nächsten fünf Jahren unternehmen wird, um diese Ziele zu erreichen."

CTP ist kein verantwortungsbewusster Produktregulator

Ohne den CTP für seine verantwortungslose Anti-Tabak- und -Nikotin-Werbung (wie es Vaping-Befürworter tun würden) zu tadeln, stellt Reagan-Udall zu Recht fest, dass die Agentur die Mission hat, als verantwortungsbewusster Produktregulator zu fungieren, "mit der Pflicht, effizient, fair und transparent zu arbeiten."

"Diese Verantwortung, als effektiver Produktregulator zu fungieren, sollte in der Mission, Vision und den Zielen des Zentrums festgehalten und nach Möglichkeit bestmöglich umgesetzt werden," sagt der Bericht. Das Reagan-Udall-Panel empfiehlt, dass der CTP als Teil seines schriftlichen strategischen Plans zunächst "klarstellen sollte, dass der Hauptfokus des Zentrums darauf liegt, als Produktregulator zu fungieren."

Die ordnungsgemäße Regulierung legaler Produkte ist natürlich das Gegenteil von dem, was der CTP getan hat. Das Tabakzentrum hat stattdessen versucht, vage Genehmigungsstandards zu schaffen und aufrechtzuerhalten, die "wir wissen es, wenn wir es sehen" bedeuten. Kein anderer Produktregulator arbeitet ohne ein Set messbarer, erreichbarer Standards. Und kein anderer Regulierer bewegt die Zielpfosten, wenn Hersteller dem Ziel nahe zu kommen scheinen.

"Das Panel erkennt an, dass die Entwicklung von Vorschriften und Produktstandards zeitaufwändig und ressourcenintensiv ist, aber die langfristigen Vorteile sind erheblich," sagt der Bericht. "Rechtsverbindliche Parameter, die in der Regulierung beschrieben sind, legen grundlegende Prinzipien fest, die bei der Überprüfung von Produktanträgen und Durchsetzungsmaßnahmen verwendet werden können. Diese Struktur schafft Effizienz und beseitigt die Notwendigkeit für Einzelfallbewertungen einiger Fragen."

Reagan-Udall sagt, der CTP "sollte einen klareren und vorhersehbaren Rahmen für die Einreichung und Überprüfung von qualitativ hochwertigen PMTA- und MRTP-Anträgen entwickeln, indem er unter anderem "die zeitnahe Entwicklung und Fertigstellung von Richtlinien und wissenschaftlichen Standards, die für qualitativ hochwertige Einreichungen erforderlich sind, priorisiert" und "Überprüfungsverfahren vereinfacht, standardisiert, dokumentiert und öffentlich verbreitet."

Angemessene grundlegende Vorschriften und verständliche Produktstandards sind das, wonach die unabhängige Dampfindustrie seit 2014 verlangt, als die FDA ihren ersten Entwurf der Deeming-Regel veröffentlichte. Und solche Vorschriften wurden von der FDA mehr als einmal versprochen. Aber die Behörde wählte wiederholt, den Ball weiterzuschieben und stattdessen nach Gutdünken zu regulieren.

Das Panel schlägt auch vor, einen Prozess im Stil der Wesentlichen Gleichwertigkeit für ähnliche Produkte zu übernehmen, bei dem ein Produkt, das eine Vermarktungserlaubnis erhält, als Prädikat für andere nahezu identische Produkte dienen kann.

„Das CTP sollte überlegen, was es unter bestehenden Befugnissen tun kann, um den Überprüfungs- und Einreichungsprozess für signifikante Mengen von Anträgen auf diese Weise zu streamlinen, wo wissenschaftliche Beweise vorliegen, die einen solchen Ansatz unterstützen“, heißt es im Bericht. „Dies könnte besonders nützlich sein, wenn das Risikoprofil und die Produkteigenschaften eines bestimmten Typs von Produkten gut verstanden sind und nur begrenzte zusätzliche Daten für die Genehmigung erforderlich wären. Nachfolgende Produkte könnten dann durch einen weniger belastenden Einreichungsweg gehen und das CTP könnte seine Arbeitslast besser verwalten.“

Das ist ein logischer Vorschlag, der seit Jahren von E-Liquid-Herstellern gemacht wird. Aber es ergibt nur dann Sinn, wenn die Behörde will, den Genehmigungsprozess zu vereinfachen. Wenn das Ziel vielmehr darin besteht, die Verfügbarkeit von Dampfprodukten zu beschränken, dann ist das aktuelle System, das jeden Hersteller zwingt, das Rad für jede Produktanmeldung neu zu erfinden, vorteilhaft, um dieses Ziel der FDA zu erreichen.

Wenn der PMTA-Prozess ein Glücksspiel ist, das nur gewonnen werden kann, indem man immer wieder Millionen von Dollar in eine schwarze Box wirft, haben nur die Traditions-Tabakunternehmen eine Chance auf Erfolg, weil nur sie Einkünfte aus Zigarettenverkäufen haben, um das Spiel zu finanzieren. Und genau so hat es sich entwickelt, mit Big Tobacco-Produkten, die die kurze Liste der autorisierten Dampfvorrichtungen dominieren.

Das CTP verwirrt Wissenschaft und Politik

Der Bericht stellt fest, dass das CTP Wissenschaft und Politik verwirrt und diese austauschbar verwendet. „Das Panel hat beobachtet, dass einige Probleme vor dem CTP grundlegende politische Fragen sind, die durch Wissenschaft informiert werden müssen, aber keine wissenschaftlichen Fragen an sich sind. Vielmehr sind sie politische Fragen mit tiefgreifenden gesellschaftlichen Auswirkungen“, schreiben sie.

Der Bericht verwendet als Beispiel „wie man die öffentlichen Gesundheitsvorteile des Prozentsatzes Erwachsenen gewichtet, die ENDS verwenden und vollständig mit dem Rauchen von brennbaren Tabakprodukten aufhören, gegen die potenziellen öffentlichen Gesundheitsgefahren, dass Jugendliche, die ENDS verwenden, eine lebenslange Nikotinabhängigkeit erwerben oder weiter brennbare Tabakprodukte verwenden werden.“

Reagan-Udall schlägt vor, dass die Behörde „Bereiche der Unsicherheit“ anerkennt, die ihre Entscheidungsfähigkeit einschränken. Der Bericht schlägt auch vor, ein „erhöhtes CTP-Büro für Politik“ zu schaffen, das die aktuellen Funktionen des Büros für Regulierungen integriert, mit breiterer Verantwortung und Autorität, um strategische politische Führung und Richtung über alle Funktionen des Zentrums zu bieten.

Der Bericht empfiehlt, dass das CTP „seinen Einsatz des Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) erhöht, um Experteninput zu wissenschaftlichen Fragen und zur politischen Entwicklung, einschließlich Regulierungen, Leitlinien und Datenanforderungen für eine effektive Produktregulierung, zu erhalten.“

Aber wenn das CTP TPSAC verwendet, fügt es nur eine weitere Ebene der Überlegung zu einem bereits überlasteten Prozess hinzu, da das CTP die Empfehlungen des Ausschusses nie annimmt, ohne sie zuerst intern zu debattieren.

„Das CTP muss besser erklären, wie und warum es die Beweise gewichtet, die Kompromisse, die es bereit ist zu akzeptieren, ausdrücklich quantifizieren und politische Urteile von wissenschaftlichen Informationen und Feststellungen unterscheiden“, heißt es im Bericht. Das Panel empfiehlt, dass „das CTP seine Bemühungen zur Etablierung von Regulierungsrichtlinien und wissenschaftlichen Standards für die Antragsprüfung beschleunigen, intensivieren und erweitern sollte.“

Das CTP sollte wie eine Drogenbekämpfungsbehörde durchsetzen

Der Bericht schlägt vor, eine Masterliste der Produkte zu erstellen, die verkauft werden dürfen. Das ist eine nicht umsetzbare Idee, wenn das CTP den Einzelhändlern erklären muss, wie seine sich ändernden Richtlinien für die Durchsetzung auf jedes nicht überprüfte Produkt oder auf Produkte mit Vermarktungsablehnungsanforderungen (MDOs), die von Gerichten oder von der Behörde selbst ausgesetzt wurden, angewendet werden. Die Alternative wäre, die Durchsetzungsdiskretion zu beseitigen und den Verkauf von allem außer der kleinen Liste autorisierter Produkte zu verbieten. Aber das ist ein ziemlich durchschnittlicher Vorschlag im Vergleich zu den Durchsetzungsempfehlungen des Panels.

Das Fundamentpanel scheint die Durchsetzung wirklich zu mögen und verbringt viel Zeit mit deren Diskussion. Das Panel kommt letztendlich zu einer tatsächlich schrecklichen Empfehlung: dass die FDA mit anderen Regierungsbehörden zusammenarbeiten sollte, um eine interinstitutionelle Taskforce im Stil des Drogenkriegs zu schaffen, um CTP-Produktablehnungen und -richtlinien auf Einzelhandels- und Großhandelsebene durchzusetzen.

„Die FDA sollte die Regierung bitten, eine interinstitutionelle Taskforce zu schaffen, um das aktuelle Programm zur Einhaltung und Durchsetzung von Tabak mit dem Ziel zu überprüfen, das Programm zu straffen, um den Markt schnell von illegalen Produkten zu befreien und zukünftige Bemühungen zur Überwachung des Marktes zu koordinieren“, schreibt das Panel.

„Die Taskforce könnte die FDA, HHS, DOJ (einschließlich des Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives, des Department of Homeland Security (DHS), der Zoll- und Grenzschutzbehörde und des Department of the Treasury (Bureau für Alkohol- und Tabaksteuer und -handel) einschließen. Die Bundesstaaten könnten ebenfalls eingeladen werden, teilzunehmen. Die Taskforce sollte bundesstaatliche Legislative Optionen in Betracht ziehen, die die Prozesse für die Tabakdurchsetzung straffen und die Konsequenzen für Verstöße gegen das Gesetz erhöhen würden, was zur Folge hätte, zukünftige Fehlverhalten abzuschrecken.“

Ein solcher Schritt ergibt nur dann Sinn, wenn bereits eine Vielzahl legaler Dampferprodukte in allen Stilen, Stärken und Geschmacksrichtungen verfügbar ist, die Verbraucher wünschen. Andernfalls würde es dazu führen, dass der derzeit größtenteils harmlose, obere graue Markt in einen vollständig illegalen Schwarzmarkt übergeht, mit allen Problemen, die mit jedem illegalen Markt verbunden sind.

Dies ist eine schockierend schlechte Empfehlung – besonders während Zigaretten in jedem Kiosk und jeder Tankstelle im Land offen verkauft werden.

Reagan-Udall übersieht das zugrunde liegende Problem

Reagan-Udall konfrontiert nie das grundlegende Problem des CTP: es ist ein Regulator, der sich selbst als ein Hindernis für die Produkte sieht, die es reguliert. Es hat keinen reibungslosen Antragsprozess oder gut definierte Produktstandards, weil es nicht mehr Produkte autorisieren möchte.

Das CTP hat ein ungesprochenes Ziel, die Verwendung von Tabak (und Nikotin) zu beenden, aber da dies nicht das kongressmäßige Mandat des Zentrums ist, kann es das nicht öffentlich zugeben. Der Bericht von Reagan-Udall umschifft dieses Kernproblem, greift es aber nie direkt an. Es ist ein Problem, das wahrscheinlich nicht gelöst werden kann, zumindest nicht in einem von der FDA in Auftrag gegebenen Bericht.

In seiner Pressemitteilung bedankt sich FDA-Kommissar Califf bei der Reagan-Udall Stiftung für ihre Bemühungen. Er sagt, dass er und CTP-Direktor King den Bericht studieren werden, um „die nächsten Schritte zu bestimmen und Anfang Februar ein Update bereitzustellen.“

Zweifellos wird Califf begeistert sein, die Durchsetzungsaktivitäten der Behörde zu verstärken. Er könnte weniger erfreut sein, in Druckform zu sehen, dass die meisten Menschen sein Tabakzentrum als unkonzentriert, inkompetent und verwirrt betrachten. Aber die Inkompetenz des CTP erreicht letztendlich Califfs Ziel: zu verhindern, dass Amerikaner leicht auf risikoarme Nikotinprodukte zugreifen.