FDA lehnt PMTAs für 22 SMOK-Geräte, Pods und Coils ab

Die FDA hat heute einen bedeutenden Schritt in Richtung eines Verbots von offenen Dampfergeräten gemacht, die ohne E-Liquid verkauft werden. Offene Systeme sind nachfüllbar und ermöglichen es Verbrauchern, sie mit E-Liquid-Flaschen von jedem Hersteller zu verwenden - einschließlich E-Liquid, das kein Nikotin enthält, oder nikotinfreien Inhaltsstoffen wie CBD.

Die FDA hat Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für sechs Dampfergeräte der Marke SMOK sowie 14 Pods und Ersatzspulen, die in diesen verbotenen Geräten verwendet werden, herausgegeben. Dies sind die Geräte:

Nach Erhalt einer Marketingverweigerungsanordnung ist das Produkt vom Verkauf oder Vertrieb in den USA ausgeschlossen, und der Hersteller ist bei einer Verletzung der Anordnung den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA ausgesetzt. Mehrere Dutzend Dampferhersteller haben MDOs vor den Bundesgerichten der USA angefochten, wobei in vielen Fällen vorübergehende Entscheidungen ergangen sind, die es den Produkten erlauben, weiterhin im Einzelhandel erhältlich zu sein.

Die MDOs wurden an Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., mit Sitz in Shenzhen, China, erteilt. IVPS besitzt die SMOK-Marke, eine der ältesten und bekanntesten Marken in der chinesischen Dampferindustrie.

FDA erklärt, dass Batterien und Metallspulen Tabakprodukte sind

Die Deeming-Regelung von 2016, in der die FDA sich selbst die Regulierungshoheit über Vaping-Produkte zusprach, definiert die meisten Vaping-Hardware als „Komponenten und Teile eines Tabakprodukts“. Das bedeutet, dass Hersteller die Existenz der Produkte gegenüber der Behörde rechtfertigen müssen, bevor sie verkauft werden können - selbst wenn sie kein Nikotin oder E-Liquid enthalten.

Bis jetzt hat die FDA die Antragstellung für die Vermarktung von Tabakwaren (PMTAs) von Herstellern eigenständiger Hardware ignoriert und sich stattdessen auf vorbefüllte Geräte (einschließlich Einweggeräte) konzentriert, die üblicherweise in Tankstellen und Convenience-Stores verkauft werden.

Die heutige Entscheidung ist ein deutliches Zeichen dafür, dass die Behörde beabsichtigt, Produkte zu verfolgen, die nur im Vape-Shop/Online-Segment des Marktes beliebt sind, das Verbraucher von offenen Systemen und abgefüllten E-Liquids anspricht.

FDA zitiert eigene Umfrageergebnisse falsch, um das Verbot von SMOK-Produkten zu rechtfertigen

Die Rechtfertigung der Behörde für die Maßnahme ist zweifach: Erstens können die Produkte mit jedem E-Liquid verwendet werden, einschließlich "nicht autorisierter" Produkte. Die Behörde hat keine Dampfprodukte in nicht-tabakgeschmacklichen Sorten genehmigt, und keine abgefüllten E-Liquids in irgendeinem Geschmack. Zweitens sagt die Behörde, dass eine große Anzahl von Jugendlichen die abgelehnten SMOK-Produkte verwendet.

Aus diesen Gründen hat die FDA in einer Pressemitteilung festgestellt, dass „die Anträge nicht genügend Beweise lieferten, um zu zeigen, dass die Genehmigung des Marketings der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre.“

In ihrer Pressemitteilung behauptet die FDA, dass Jugendliche, die an der National Youth Tobacco Survey teilgenommen haben, häufig SMOK als bevorzugte Marke nannten. Die FDA erklärte, SMOK sei „die sechst häufigst genannte Marke unter aktuellen Jugendlichen, die E-Zigaretten nutzen, wobei 11,3 % der Mittel- und Oberschüler angaben, in den letzten 30 Tagen SMOK-Produkte verwendet zu haben.“

Die Behörde hat jedoch die Ergebnisse der NYTS falsch zitiert. Es waren 11,3 Prozent der Schüler, die dampften, die SMOK nannten – nicht 11,3 Prozent aller Schüler. Weniger als ein Prozent aller befragten Schüler nannten SMOK.

Die American Vapor Manufacturers Association (AVM) gab bekannt, dass sie formell beantragt habe, dass die FDA die Pressemitteilung zurückzieht oder eine Korrektur herausgibt.

Die Online-Pressemitteilung war bis 16:20 Uhr nicht korrigiert, als dieser Artikel veröffentlicht wurde.