SMOK legt Berufung gegen die FDA-Ablehnung beim Fifth Circuit Court ein.

Der Hersteller von SMOK-Dampfprodukten und ein Texas-Dampfvertrieb haben gegen die Marketingverweigerungsbefehle (MDOs) der FDA, die Anfang dieser Woche erlassen wurden, für 22 SMOK-Hardwareprodukte. Der Überprüfungsantrag wurde gestern beim Berufungsgericht des Fifth Circuit von Anwälten der Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. und des in Dallas ansässigen Worldwide Vape Distribution eingereicht.

Die Berufung wirft der MDO willkürliche, launische Entscheidungen, einen Missbrauch des Ermessens und eine mangelnde Unterstützung durch substantielle Beweise vor. Die Kläger bitten das Gericht, die Ablehnung durch die FDA aufzuheben und zu annullieren sowie die Durchsetzung durch die FDA auszusetzen, bis das Gericht den Fall entschieden hat.

Am 3. Januar genehmigte dasselbe Berufungsgericht Überprüfungsanträge für zwei e-Liquid-Hersteller, die gegen ihre MDOs Berufung eingelegt haben. Das Gericht ordnete neue FDA-Überprüfungen der Zulassungsanträge für Tabakwaren (PMTAs) an, die von Triton Distribution und Vapetasia eingereicht wurden, und kritisierte die Behörde für ihre rücksichtslose Regulierungspraxis.

Die erste Marketingverweigerung der FDA für Open-System-Vapes

Die von der FDA abgelehnten SMOK-Produkte sind allesamt Open-System-Produkte, was bedeutet, dass sie kein e-Liquid enthalten. Die winzige Liste der von der FDA genehmigten Dampfprodukte enthält keine Open-System-Produkte, einschließlich Geräte, Zubehör oder abgefülltes e-Liquid.

Bis jetzt hat die FDA Entscheidungen zu PMTAs für eigenständige Hardware vermieden und sich stattdessen auf vorbefüllte Pod- und kartuschenbasierte Geräte sowie Einwegprodukte konzentriert, die normalerweise in Lebensmittelgeschäften und Tankstellen verkauft werden. Open-System-Geräte werden von Dampf-Shop- und Online-Kunden bevorzugt.

Die MDO wirft interessante Fragen zu den Deeming-Regeln der FDA auf, in denen die Behörde behauptet, dass sie die Regulierungsbehörde nicht nur über nikotinhaltige Dampfprodukte, sondern auch über eigenständige Dampfvorrichtungen und deren „Komponenten und Teile“ hat, die alle von der FDA als „Tabakprodukte“ definiert werden.

Open-System-Dampfprodukte können auch mit CBD-e-Liquid und anderen Produkten verwendet werden, die kein Nikotin enthalten und nicht vom FDA-Zentrum für Tabakprodukte reguliert werden.

SMOK gab 30 Millionen Dollar für PMTAs aus

SMOK erklärte in einer Pressemitteilung, dass sie über 30 Millionen Dollar für die PMTAs der abgelehnten Produkte ausgegeben haben, wobei mehr als 600.000 Seiten Beweise erstellt wurden, einschließlich „robustem schädlichen und potenziell schädlichen Inhaltsstoff-Aerosoltest, In-vitro-Toxikologietests und toxikologischen Analysen, beschleunigten und 24-monatigen Lager- und Stabilitätstests sowie strengen klinischen pharmakokinetischen Studien zur Prüfung der möglichen Missbrauchs- und Haftungsprofile der Produkte.“

Welfer Ouyang, CEO des Mutterunternehmens von SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sagte: „Wir sind sehr besorgt, dass die FDA, um die Ausstellung eines Marketingverweigerungsbefehls für diese Open-System-Geräte zu rechtfertigen, die ohne nikotinhaltiges e-Liquid verkauft werden, ausgewählte Daten aus Tests der Geräte mit e-Liquid-Formulierungen, vor denen die Bedienungsanleitungen der Produkte ausdrücklich warnen und die nicht mit diesen Geräten kompatibel sind, herauspickt und das überwältigend positive toxikologische und Sicherheitsprofil dieser Produkte ignoriert.“

SMOK wies in seiner Pressemitteilung auch darauf hin, dass die FDA irreführende Behauptungen über den Jugendkonsum von SMOK-Markenprodukten aufgestellt hat und implizierte, dass viel mehr Schüler der Mittel- und Oberstufe SMOK gewählt haben, als tatsächlich.

Dutzende von Dampfherstellern haben MDOs vor Bundesgerichten angefochten, und viele Fälle sind noch im Gange.