Der Hersteller von SMOK-Dampferprodukten und ein texanischer Vape-Distributor haben FDA-Marketingablehnungsbefehle (MDOs), die Anfang dieser Woche erlassen wurden, für 22 SMOK-Hardwareprodukte angefochten. Der Überprüfungsantrag wurde gestern im Fifth Circuit Court of Appeals von Anwälten der Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. und der in Dallas ansässigen Worldwide Vape Distribution eingereicht.
Die Berufung wirft dem MDO vor, willkürlich, unberechenbar, ein Missbrauch des Ermessens zu sein und nicht durch substanzielle Beweise gestützt zu werden. Die Kläger bitten das Gericht, die FDA-Verweigerung aufzuheben und die Durchsetzung der FDA bis zur Entscheidung des Gerichts über den Fall auszusetzen.
Am 3. Januar gewährte dasselbe Berufungsgericht Überprüfungsanträge für zwei E-Liquid-Hersteller, die gegen ihre MDOs Berufung einlegten. Das Gericht ordnete neue FDA-Prüfungen der für den Markt zugelassenen Tabakanträge (PMTAs) an, die von Triton Distribution und Vapetasia eingereicht wurden, und kritisierte die Behörde für ihre rücksichtslose regulatorische Praxis.
Die erste FDA-Marketingablehnung für Offene-Systeme-Dampfer
Die von der FDA abgelehnten SMOK-Produkte sind allesamt Offene-Systeme-Produkte, was bedeutet, dass sie kein E-Liquid enthalten. Die winzige Liste der von der FDA autorisierten Dampferprodukte enthält keine Offene-Systeme-Produkte, einschließlich Geräten, Zubehör oder Flaschen-E-Liquid.
Bis jetzt hat die FDA Entscheidungen über PMTAs für eigenständige Hardware vermieden und sich stattdessen auf vorbefüllte Pod- und kartuschenbasierte Geräte sowie Einwegprodukte konzentriert, die normalerweise in Lebensmittelgeschäften und Tankstellen verkauft werden. Offene-Systeme-Geräte sind bei Dampfergeschäften und Online-Kunden beliebter.
Die MDO wirft interessante Fragen über die Deeming-Regel der FDA auf, in der die Behörde behauptet, dass sie die regulatorische Autorität nicht nur über nikotinhaltige Vape-Produkte, sondern auch über eigenständige Dampfergeräte und deren „Komponenten und Teile“ hat, die die FDA als „Tabakprodukte“ definiert.
Offene-Systeme-Dampferprodukte können auch mit CBD-E-Liquid und anderen Produkten verwendet werden, die kein Nikotin enthalten und nicht vom FDA Center for Tobacco Products reguliert werden.
SMOK gab $30 Millionen für PMTAs aus
SMOK erklärte in einer Pressemitteilung, dass es über $30 Millionen für die Fertigstellung von PMTAs für die abgelehnten Produkte ausgegeben hat und mehr als 600.000 Seiten an Beweisen produziert hat, einschließlich „robuster schädlicher und potenziell schädlicher Inhaltsstoffe Aerosoltests, In-vitro-Toxikologietests und toxikologische Analysen, beschleunigte und 24 Monate speicherung und Stabilitätstests und rigoroser klinischer Pharmakokinetikstudien, um die potenziellen Missbrauchsprofile der Produkte zu testen.“
Welfer Ouyang, CEO von SMOKs Muttergesellschaft Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sagte: „Wir sind sehr besorgt, dass die FDA, um den Erlass eines Marketingablehnungsbefehls für diese Offene-Systeme-Geräte zu rechtfertigen, die ohne nikotinhaltiges E-Liquid verkauft werden, isolierte Daten aus Tests der Geräte mit E-Liquid-Formulierungen auswählt, vor denen die Produktanleitungen ausdrücklich warnen, dass sie nicht mit diesen Geräten kompatibel sind, während sie das überwältigend positive toxikologische und Sicherheitsprofil dieser Produkte ignorieren.“
SMOK wies auch in seiner Pressemitteilung darauf hin, dass die FDA irreführende Behauptungen über die Nutzung von SMOK-Markenprodukten durch Jugendliche aufstellte, was impliziert, dass viel mehr Schüler der Mittel- und Oberstufe SMOK wählten, als es tatsächlich der Fall war.
Dutzende von Dampferherstellern haben MDOs vor Bundesgerichten angefochten, und viele Fälle laufen noch.
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