FDA schlägt Regelung für Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt vor

Die FDA plant, den Großteil des Nikotins aus Zigaretten zu entfernen, um Raucher zu sichereren Formen von Nikotin zu bewegen. Wie wirkt sich das auf das Dampfen aus?

FDA-Kommissar Scott Gottlieb kündigte im letzten Juli einen umfassenden Ansatz zur Regulierung von Nikotin und Tabak an, der das Nikotin in Zigaretten reduzieren und Raucher dazu ermutigen würde, auf risikoärmere Nikotinprodukte umzusteigen. Zu diesem Zeitpunkt verlängerte die Behörde die Frist für die Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung für als Tabakprodukte betrachtete Artikel wie Vapes bis 2022.

Seitdem haben die Tabakregulierungsbehörden damit begonnen, auf das Ziel hinzuarbeiten, die Nikotinlandschaft neu zu gestalten. Am Donnerstag startete die FDA ihren Plan ernsthaft und veröffentlichte eine Vorankündigung eines Vorschlags zur Regelsetzung (ANPRM) - einen Aufruf zur öffentlichen Stellungnahme zu ihrer Absicht, das Nikotin in Zigaretten unter süchtig machende Werte zu senken. Die Frist für die Stellungnahmen beträgt 90 Tage.

Während das Gesetz von 2009, das allen Regulierungen des CTP (Center for Tobacco Products) der FDA zugrunde liegt - das Familien-Vorsorge- und Tabakkontrollgesetz (TCA) - die FDA daran hindert, das gesamte Nikotin in Zigaretten zu beseitigen, erlaubt es der Behörde dennoch, die Dosen des Stoffes zu reduzieren. Die Idee, den Nikotingehalt in Zigaretten zu senken, gibt es mindestens seit 1994. Jetzt hat sie endlich einen starken Fürsprecher in Gottlieb und Rückhalt von der Trump-Administration.

Das Ziel von sogenannten sehr nikotinarmen Zigaretten (VLNCs - auch als nikotinarme Zigaretten bezeichnet) besteht darin, die Fähigkeit von Zigaretten zu eliminieren, neue Nutzer abhängig zu machen. „Die Senkung des Nikotingehalts auf ein minimal oder nicht süchtig machendes Niveau könnte potenziell Millionen von Leben retten, sowohl kurz- als auch langfristig“, sagt die Behörde. Nimmt man das meiste Nikotin weg, so die Theorie, werden viele Raucher aufhören – aber noch wichtiger ist, dass neue Raucher nicht abhängig werden.

Teure klinische Studien haben gemischte Ergebnisse gezeigt. Laut Dr. Brad Rodu haben die beiden großen Studien zu VLNCs nicht viel bewiesen. In den Studien von 2015, die von Dr. Eric Donny durchgeführt wurden, haben mehr als 70 Prozent der Teilnehmer, die zu nikotinarmen Zigaretten zugewiesen wurden, betrogen und an 3-24-35 Prozent der Tage der Studie drei oder vier reguläre Zigaretten geraucht.

Doch Gottlieb ist überzeugt, dass der Plan funktionieren kann, weshalb die FDA den langsamen Prozess zur Senkung des Nikotingehalts in handelsüblichen Zigaretten begonnen hat. Der erste Schritt jeder bundesstaatlichen Regulierung besteht darin, um öffentliche Kommentare zu bitten – was in Wirklichkeit bedeutet, Kommentare von Behörden einzuholen, die die Politik unterstützen, die die Behörde verfolgen möchte.

Die nächste ANPRM, die die Behörde veröffentlicht, wird ein Aufruf zur Kommentierung zu der Regulierung von E-Liquid-Geschmäckern sein, wobei die FDA dies als Wahl zwischen „kinderfreundlichen“ Geschmäckern und Produkten, die Raucher beim Umstieg helfen sollen, gestaltet. In der Zwischenzeit erklärte Gottlieb in seiner Erklärung am Donnerstag, dass die FDA „energische Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen wird, um sicherzustellen, dass Tabakprodukte nicht an Kinder vermarktet werden, einschließlich E-Zigaretten.“

Das andere große Nicotininstitut der FDA wird sein, „unseren Ansatz zur Entwicklung und Regulierung von sicheren und effektiven Arzneimittel-Nicotine-Ersatzprodukten wie Nikotinkaugummis, -pflastern und -lozenges zu überdenken und zu modernisieren, die Rauchern beim Aufhören helfen.“

Der Prozess zur Verbesserung von pharmazeutischen Entwöhnungsprodukten könnte bedeuten, dass zukünftige Vape-Produkte von Namen wie Pfizer und Johnson & Johnson hergestellt und in Apotheken statt in Vape-Shops verkauft werden. Produkte zur Nikotinersatztherapie haben sich als nicht sehr erfolgreich erwiesen, größtenteils weil sie den Akt des Rauchens nicht ersetzen.

Wo würde das die Vape-Industrie lassen? Ohne den Schutz, den eine Cole-Bishop-Änderung zum Stichtag der Einstufung bietet, wird das Vaping wahrscheinlich im Wind verwehen, und die unabhängige Industrie wird wahrscheinlich verkümmern und sterben. Im Jahr 2022 wäre jedes Produkt, das nicht durch viele Millionen Dollar unterstützt wird (und von den Regulierungsbehörden wohlwollend betrachtet wird), zum Scheitern verurteilt – und viele der Unternehmen, die genug Geld haben und bereit sind, damit zu spielen, könnten dennoch die Genehmigung verweigert bekommen.

Aber Altria wird wahrscheinlich die Genehmigung für IQOS, sein Heat-Not-Burn (HNB) Tabakprodukt, erhalten. Ebenso RJ Reynolds (jetzt im Besitz von British American Tobacco) mit seinem Glo HNB-Gerät. Diese Produkte haben aus Sicht der FDA zwei wesentliche Vorteile gegenüber Vapes: Ihre Heat-Stick-Nachfüllungen werden als besteuerte Tabakprodukte wie herkömmliche Zigaretten gezählt, und sie haben keine „kinderfreundlichen“ Geschmäcker wie E-Liquids.

HNB-Produkte kommen nur in einfachen Tabak- und Mentholgeschmäckern – genau wie die Zigaretten, die Kinder seit über einem Jahrhundert zur Initiierung des Nikotinkonsums verwendet haben. Abgesehen davon passen IQOS und seine Brüder gut in die Pläne der FDA. Altria und Reynolds werden weiterhin das CTP finanzieren (dessen Arbeit ausschließlich durch die von der TCA geforderten „Benutzergebühren“ der Tabakunternehmen unterstützt wird), und die Behörde wird so tun, als wären HNB-Geräte weniger riskant als Vapes – auf „Populationsniveau“, natürlich!

„Kein Jugendlicher sollte ein Tabakprodukt verwenden“, sagt Gottlieb. Aber wenn sie es tun, sollte es zumindest eines sein, das die hervorragende Regulierungsarbeit der FDA unterstützt.

Ein interessantes Thema, zu dem die FDA um Kommentare bittet, ist die Möglichkeit, dass heimliche Raucher ihre reduzierten Nikotinzigaretten mit einer Quelle von Nikotin aufrüsten könnten. Dies wurde von den meisten Beobachtern ignoriert, aber die Rechtsberaterin von Nicopure Labs, Patricia Kovacevik, bemerkte es (siehe oben Tweet).

"Ein weiterer möglicher gegenteiliger Effekt der Festlegung eines maximalen Nikotingehalts für Zigaretten könnte sein, dass Benutzer versuchen würden, Nikotin in flüssiger oder anderer Form zu ihren verbrannten Tabakprodukten hinzuzufügen", sagt das ANPRM-Dokument. "Daher prüft die FDA, ob eine Maßnahme, die sie zur Reduzierung von Nikotin in verbrannten Tabakprodukten ergreifen könnte, mit einer Bestimmung kombiniert werden sollte, die den Verkauf oder die Verteilung von Tabakprodukten, die zum Zweck der Ergänzung des Nikotingehalts eines verbrannten Tabakprodukts (oder eines Produkts, dessen voraussehbare Verwendung darin besteht, diesen Nikotingehalten zu ergänzen), verbietet."

Flüssiges Nikotin ist also erneut ein Anliegen der FDA... Das könnte ein Verbot von konzentrierten Nikotinkonzentraten bedeuten, wie sie von Dampfern verwendet werden, um DIY-E-Liquids herzustellen. Es könnte auch bedeuten, dass alle abgefüllten E-Liquids verboten werden könnten, nicht nur die "kinderfreundlichen" Geschmäcker, die bereits im Visier der Regulierungsbehörden stehen. Diese Klausel ist kein Zufall; die FDA signalisiert den Gegnern des Dampfens, was sie in ihren Kommentaren über flüssiges Nikotin hören möchte.

Veröffentlicht zur gleichzeitigen Ankündigung des ANPRM bietet eine Modellierungsstudie, die von FDA-Wissenschaftlern durchgeführt wurde, vorhersehbar optimistische Schätzungen über die Reduzierung der Raucherquoten, die durch die Senkung der Nikotingehälter in Zigaretten erreicht werden könnte.

Die FDA-Wissenschaftler haben bereits die Möglichkeit in Betracht gezogen, dass aktuelle Raucher und zukünftige Nikotinkonsumenten auf das Dampfen umsteigen werden, und ihre Einschätzung über die Zukunft von Vapes sollte niemanden überraschen. Sie warten auf eine sichere E-Zigarette.

„Obwohl wir erkennen, dass E-Zigaretten in ihren Eigenschaften und dem Potenzial, Nutzer schädlichen und potenziell schädlichen Inhaltsstoffen auszusetzen, stark variieren können“, sagt die Studie, „liegt der implizite Annahme über das Risiko zugrunde, dass die FDA für die Marktfreigabe neuer Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten, verantwortlich ist; im Laufe der Zeit würde der Markt von den am wenigsten schädlichen dieser Produkte dominiert werden.“