Das FDA Center für Tabakerzeugnisse plant, die Marktzulassung für vier Marken von Nikotinbeuteln im Eilverfahren zu genehmigen, nachdem es Druck vom Weißen Haus gegeben hatte.
Die Nachrichten wurden heute von Reuters berichtet, das den beschleunigten Genehmigungsplan als ein FDA “Pilotprogramm” beschrieb. Reuters sagt, dass das Programm verwendet wird, um die Überprüfung von Premarket Tobacco Application (PMTA) für Beutel, die von vier börsennotierten Tabakunternehmen verkauft werden, zu beschleunigen.
Weißes Haus übt Druck für Päckchen aus, aber nicht für Vapes
Reuters basierte seine Geschichte auf dem Zugang zu Abschriften von kürzlichen FDA-Sitzungen, bei denen die Änderungen in der FDA-Richtung diskutiert wurden. FDA-Beamte sagten den Mitarbeitern, dass das neue Programm als Antwort auf Druck von der Führung, einschließlich des Weißen Hauses, entwickelt wurde, so Reuters.
Der Gesundheits- und Sozialminister Robert F. Kennedy Jr.---dessen Abteilung die FDA überwacht---sagte kürzlich in einem Interview, dass Nikotinbeutel der sicherste Weg sind, um Nikotin zu konsumieren, und dass „vapes an zweiter Stelle stehen.“ Er fügte hinzu, dass „wir beschleunigt die Zulassung“ einiger vapes vorantreiben.
Allerdings sind keine Vaping-Produkte in das Pilotgenehmigungsprogramm aufgenommen, das von Reuters beschrieben wird, trotz Kennedys Behauptung und Präsident Donald Trumps Zusage für 2024 in der Kampagnenversprechen, das "Vaping retten" soll.
Die Produkte, die schnell verarbeitet werden sollen, werden alle von Tabakunternehmen oder ihren Partnern hergestellt: Zyn Ultra (Swedish Match/Philip Morris International), on! und on! PLUS (Helix Innovations/Altria Group), Velo mini (R.J. Reynolds) und Fre und Alp (Turning Point Brands).
Mindestens zwei der für den neuen beschleunigten Zulassungsprozess ausgewählten Unternehmen haben an Präsident Trumps Wahlkampf oder Amtseinführung gespendet, und Alp ist teilweise im Besitz des konservativen Kommentators Tucker Carlson. (Kennedy wurde dabei beobachtet, wie er Alp-Pouches benutzte.)
FDA Tabak: nicht viel passiert, und es dauert lange
Bisher ist ZYN die einzige Marke für Nikotinbeutel, die Empfang von FDA-Marktzulassung erhalten hat—ein Prozess, der von der PMTA-Einreichung (März 2020) bis zur erteilten Marktzulassungsbestellung (MGO) im Januar fast fünf Jahre dauerte.
Obwohl das Tobacco Control Act---das als Satzung für das Center for Tobacco Products (CTP) dient---vorschreibt, dass die FDA innerhalb von 180 Tagen nach Annahme eines PMTA zur Überprüfung eine Genehmigungsentscheidung treffen muss, hat die Behörde noch nie ein Produkt in weniger als zwei Jahren genehmigt, und viele Anträge bleiben fünf Jahre oder länger nach der Einreichung in der Schwebe.
Altria vape Tochtergesellschaft NJOY hat kürzlich die Agentur verklagt, weil sie auf der Stelle tritt, und sowohl Altria als auch R.J. Reynolds ergreifen nun den beispiellosen Schritt, neue Produkte ohne vorherige FDA-Genehmigung auf den Markt zu bringen und wagen es, das verwirrte und richtungslose CTP herauszufordern, sie aufzuhalten.
In den fünf Jahren seit der Frist für die PMTA-Einreichung hat die FDA lediglich acht E-Liquid-basierte Vaping-Geräte zugelassen, zusammen mit Nachfüllpackungen in Tabak- oder Mentholgeschmack für sie. Die Behörde hat PMTAs für Millionen von Produkten abgelehnt und niemals ein Flaschene-Liquid, ein nachfüllbares Gerät oder ein Vape in einem anderen Geschmack als Tabak und Menthol zugelassen.
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