Μια πρόσφατη αλλαγή πολιτικής κανονισμών από την διοίκηση του Trump μπορεί να προκλήθηκε εν μέρει από ανησυχία σχετικά με μια αγωγή της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων που αμφισβητεί τον κανονισμό του FDA για την κατηγοριοποίηση. Αυτή η αγωγή είναι αυτή τη στιγμή σε έφεση με την αιτιολογία ότι η παλαιά διαδικασία κανονισμών είναι αντισυνταγματική.
Εάν οι ενάγοντες της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων είναι επιτυχείς, η υπόθεση θα μπορούσε να ανοίξει τις πύλες για αμφισβητήσεις άλλων κανονισμών που έχουν εκδοθεί από ομοσπονδιακούς φορείς.
Μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων ακούγονται στο ομοσπονδιακό εφετείο
Ένα ομοσπονδιακό εφετείο άκουσε διαδικτυακές προφορικές επιχειρηματολογίες την περασμένη εβδομάδα στην έφεση της Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, η οποία αμφισβητεί τον κανονισμό του FDA για την κατηγοριοποίηση με την αιτιολογία ότι παραβιάζει τη ρήτρα Διορισμών και την Πρώτη Τροπολογία του Συντάγματος. Η αγωγή, η οποία συνένωσε τρεις ξεχωριστές καταγγελίες από μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων, αποφασίστηκε υπέρ του FDA τον Φεβρουάριο από τον Ομοσπονδιακό Δικαστή Christopher Cooper.
Οι ενάγοντες της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων ισχυρίζονται ότι η ρήτρα Διορισμών του Συντάγματος απαιτεί οι ομοσπονδιακοί κανονισμοί που έχουν τη δύναμη του νόμου (όπως ο κανονισμός κατηγοριοποίησης) να υπογράφονται από αξιωματούχους που έχουν διοριστεί από τον Πρόεδρο και εγκριθεί από τη Γερουσία. Ο κανονισμός κατηγοριοποίησης υπογράφηκε από έναν δημόσιο υπάλληλο καριέρας, την Υποδιοικητή του FDA Leslie Kux.
Τον Φεβρουάριο, ο Δικαστής Cooper έκρινε κατά των εναγόντων, σημειώνοντας ότι οι κανονισμοί που δεν έχουν υπογραφεί από έναν αξιωματούχο που έχει εγκριθεί από τη Γερουσία μπορούν να είναι αντισυνταγματικοί εάν επιβεβαιωθούν αργότερα από έναν αξιωματούχο που έχει εγκριθεί από τη Γερουσία. Ο Δικαστής Cooper ανέφερε προηγούμενες αποφάσεις που «κατά καιρούς διαπίστωσαν ότι μια διαδικασία κανονισμού «που διαφορετικά θα ήταν παράνομη λόγω διαδικαστικών ή τεχνικών ελαττωμάτων . . . μπορεί να διορθωθεί μέσω μιας επακόλουθης νόμιμης επικύρωσης αυτής της ενέργειας».
Ο δικαστής δήλωσε ότι δύο επιτροπές του FDA επικύρωσαν τον κανονισμό κατηγοριοποίησης μετά την έκδοσή του, και ότι το Δευτερεύον Εφετείο της D.C. έχει «πολλές φορές» επιβεβαιώσει ότι «η επικύρωση μιας προηγούμενης απόφασης ή ενέργειας από έναν οργανισμό επουλώνει οποιαδήποτε πιθανή παραβίαση της ρήτρας Διορισμών.»
Μια ήττα του FDA θα μπορούσε επίσης να ακυρώσει τον κανονισμό κατηγοριοποίησης και να αναγκάσει τον οργανισμό να ξεκινήσει τη διαδικασία ρύθμισης των προϊόντων ατμιστικών προϊόντων από την αρχή.
Αλλά την περασμένη εβδομάδα, μια τριμελής επιτροπή δικαστών του ομοσπονδιακού Δευτεροβάθμιου Εφετείου στην Ουάσινγκτον D.C.—το ίδιο δικαστήριο που ανέφερε ο Δικαστής Cooper—άκουσε δικηγόρους των εναγόντων να υποστηρίζουν ότι ο Δικαστής Cooper είχε λάθος, και φάνηκε να υποδεικνύουν ότι μπορεί να συμφωνήσουν.
«Αυτό το δικαστήριο θα πρέπει απολύτως να ανησυχεί για την προσέγγιση του FDA στο να αποφεύγει τη ρήτρα Διορισμών,» δήλωσε ο δικηγόρος Jonathan Wood κατά τη διάρκεια των προφορικών επιχειρηματολογιών στο εφετείο. Ο Wood εργάζεται για το ίδρυμα Pacific Legal Foundation, την συντηρητική/φιλελεύθερη νομική εταιρεία δημόσιου συμφέροντος που εκπροσωπεί τους ενάγοντες της Moose Jooce.
Οι δικαστές της επιτροπής του εφετείου φάνηκαν να συμφωνούν,σύμφωνα με το Courthouse News. Όλοι τρεις αμφισβήτησαν αν οι κανονισμοί που εκδίδονται από αξιωματούχους που δεν έχουν εγκριθεί από τη Γερουσία είναι έγκυροι, με έναν να αναρωτιέται αν η διαδικασία επικύρωσης κανονισμών εκ των υστέρων καθιστά τη ρήτρα Διορισμών «κάτι σαν μια νεκρή επιστολή.»
Η αγωγή (και η έφεση) αμφισβητεί επίσης τον κανονισμό κατηγοριοποίησης με βάση την Πρώτη Τροπολογία, υποστηρίζοντας ότι η επικοινωνία από τους υπαλλήλους των καταστημάτων ατμιστικών προϊόντων σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη του ατμιστικού προϊόντος δεν μπορεί να απαγορευθεί εκ των προτέρων από περιορισμούς στον κανονισμό κατηγοριοποίησης.
Εάν η επιτροπή του εφετείου ανατρέψει την αρχική απόφαση με βάση τη ρήτρα Διορισμών, θα μπορούσε να ανοίξει την ομοσπονδιακή κυβέρνηση σε μια πλημμύρα αγωγών που αμφισβητούν άλλους κανονισμούς που έχουν εκδοθεί εσφαλμένα.
Στην αξίωση της Πρώτης Τροπολογίας, ο Δικαστής Cooper είχε δηλώσει τον Φεβρουάριο ότι ήταν δεσμευμένος από προηγούμενη απόφαση που είχε ληφθεί τον Δεκέμβριο του 2019 στην απόφαση του Δευτεροβάθμιου Δικαστηρίου των Η.Π.Α. σχετικά με την έφεση Nicopure Labs κατά του FDA. Σε αυτή την υπόθεση, μια τριμελής επιτροπή δικαστών είχε ομόφωνα επιβεβαιώσει την 2017 απόφαση κατά της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων, που εκδόθηκε από την Δικαστή του Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου της D.C. Amy Berman Jackson.
«Το Δευτερεύον [Δικαστήριο των Εφετών] κατά τρόπο σαφή θεώρησε ότι η επιβάρυνση στους κατασκευαστές να υποστηρίξουν τους ισχυρισμούς μάρκετινγκ τους δεν παραβιάζει την Πρώτη Τροπολογία», έγραψε ο Δικαστής Cooper. «Δεσμευμένος από αυτή την προηγούμενη απόφαση, το δικαστήριο εγκρίνει ότι οι διατάξεις προέγκρισης του νόμου περί ελέγχου του καπνού δεν επιβαρύνουν παράνομα τη ομιλία.»
Η έφεση πιθανότατα θα πάρει μήνες για να κριθεί. Εάν η επιτροπή του εφετείου ανατρέψει την αρχική απόφαση με βάση τη ρήτρα Διορισμών, θα μπορούσε να ανοίξει την ομοσπονδιακή κυβέρνηση σε μια πλημμύρα αγωγών που αμφισβητούν άλλους κανονισμούς που έχουν εκδοθεί εσφαλμένα. Μια ήττα του FDA θα μπορούσε επίσης να ακυρώσει τον κανονισμό κατηγοριοποίησης και να αναγκάσει τον οργανισμό να ξεκινήσει τη διαδικασία ρύθμισης των προϊόντων ατμιστικών προϊόντων από την αρχή.
Ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Azar αλλάζει τις διαδικασίες κανονισμού
Η πρόκληση της ρήτρας Διορισμών στην υπόθεση Moose Jooce, και σε άλλες παρόμοιες υποθέσεις, μπορεί να έχει πιέσει τον Υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Alex Azar να αλλάξει πρόσφατα τη μέθοδο με την οποία οι υπηρεσίες HHS, όπως ο FDA, εκδίδουν κανονισμούς.
Ο Υπουργός Azar εξέδωσε μια σημείωση, μόλις λίγες ημέρες πριν οι προφορικές επιχειρηματολογίες στην έφεση της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων πρόκειται να αρχίσουν, λέγοντας ότι οι μελλοντικοί κανονισμοί από τις υπηρεσίες HHS θα υπογράφονται από τον ίδιο τον υπουργό, αντί από υπαλλήλους του οργανισμού. Η ανακοίνωση ερμηνεύτηκε από πολλούς στην Ουάσινγκτον ως αρπαγή εξουσίας από τον Azar και την διοίκηση Trump, που αποσκοπούσε να εμποδίσει τον FDA από το να εκδίδει κανονισμούς που είναι πολιτικά μη δημοφιλείς στο Λευκό Οίκο. Αλλά μπορεί απλώς να είναι ένας τρόπος για τις υπηρεσίες HHS να προστατευτούν από επιπλέον αγωγές με βάση τη ρήτρα Διορισμών.
Σε κάθε περίπτωση, ακόμη και αν η σημείωση του Azar και η έφεση της Moose Jooce θέτουν σε κίνδυνο προηγούμενους κανονισμούς των υπηρεσιών HHS, η αμφισβήτησή τους θα πρέπει να γίνεται ανά περίπτωση. Μια απόφαση του εφετείου κατά του FDA δεν θα ακυρώσει αυτόματα κάθε άλλο προηγούμενο κανονισμό που έχει εκδοθεί από τον FDA ή άλλους ομοσπονδιακούς οργανισμούς.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
