Πριν από την προθεσμία PMTA του περασμένου Σεπτεμβρίου, η FDA υποσχέθηκε ότι θα δημοσιεύσει μια λίστα προϊόντων που έχουν υποβληθεί προς εξέταση και είναι νόμιμα να παραμείνουν στην αγορά έως ότου ληφθούν περαιτέρω μέτρα. Σήμερα, αντί για μια λίστα, ο Διευθυντής του Κέντρου Καπνού της FDA Μιτς Ζέλλερ έκανε μια δήλωση εξηγώντας γιατί δεν υπάρχει ακόμα καμία λίστα.
Η σύντομη απάντηση: μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων υπέβαλαν πολλές αιτήσεις Προεπισημείωσης Καπνικών Προϊόντων. Μια εταιρεία υπέβαλε αιτήσεις για τέσσερα εκατομμύρια προϊόντα.
«Για PMTAs, από τα μέσα Ιανουαρίου 2021, ο οργανισμός έχει ολοκληρώσει το βήμα Επεξεργασίας αιτήσεων για περισσότερα από 4,8 εκατομμύρια προϊόντα από περισσότερες από 230 εταιρείες», έγραψε ο σοκαρισμένος και ενθουσιασμένος επικεφαλής της CTP.
“Κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας,” πρόσθεσε ο Zeller, “η FDA διαπίστωσε ότι οι PMTAs παρουσίαζαν πρόσθετες προκλήσεις λόγω του μεγέθους, της πολυπλοκότητας και της ποικιλίας των υποβολών; για παράδειγμα, ορισμένες εταιρείες παρείχαν ξεχωριστές υποβολές για κάθε ενότητα της αίτησης προϊόντος καπνού, όπως η υποβολή κλινικών πληροφοριών ξεχωριστά από τις πληροφορίες αναγνώρισης προϊόντος και παραγωγής, ενώ άλλες συμπεριέλαβαν έως και δεκάδες χιλιάδες προϊόντα μέσα σε μία υποβολή.”
Η ουσία είναι ότι ο οργανισμός εξακολουθεί να προχωρά στην πρώτη φάση επεξεργασίας των αιτήσεων. Η δήλωση του Ζέλερ δεν εξηγεί πόσες ακολουθούν να εξεταστούν πριν απορριφθούν («Refuse to Accept») ή γίνουν αποδεκτές για ουσιαστική αξιολόγηση.
Το γεγονός ότι ο FDA έχει ολοκληρώσει την επεξεργασία σχεδόν πέντε εκατομμυρίων αιτήσεων—και ακόμα δεν έχει τελειώσει—λέει πολλά. Προφανώς, αν ο οργανισμός ήταν σχεδόν έτοιμος να ελέγξει για βασικά ζητήματα, ο Zeller θα είχε περιμένει και θα είχε εκδώσει τη λίστα, αντί για μια εξήγηση για το γιατί δεν μπορούσε. Αυτό υποδηλώνει ότι οι αδύναμοι ρυθμιστές έχουν ακόμη πολύ δρόμο να διανύσουν.
Δεν είναι σαφές πώς θα χειριστεί η υπηρεσία αυτό αν περάσει η περίοδος χάριτος ενός έτους χωρίς να έχει εξεταστεί καν η συνολική σωρός PMTAs. Αλλά αυτό είναι μια πιθανότητα, δεδομένου ότι έχουν περάσει ήδη πέντε μήνες από την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου.
Μια άλλη ερώτηση είναι πώς μια τέτοια λίστα θα ήταν ακόμη χρήσιμη για τους αστυνόμους συμμόρφωσης. Θα επισκέπτονταν ένα κατάστημα ατμιστικών προϊόντων και θα έλεγχαν κάθε μπουκάλι e-liquid στα ράφια σε σχέση με μια λίστα 15 ή 20 εκατομμυρίων προϊόντων;
Η διαδικασία PMTA δημιουργήθηκε στο πλαίσιο του νόμου για τον έλεγχο του καπνού του 2009 (TCA), ο οποίος ενσωμάτωσε όλα τα προϊόντα καπνού που πωλήθηκαν πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2007 στην αγορά. Ο νόμος σχεδιάστηκε για να επιτηρεί μια χούφτα τεράστιων εταιρειών καπνού—και να καθιστά πολύ, πολύ δύσκολο για νέες εταιρείες να εισέλθουν στην αγορά με προϊόντα χαμηλού ρίσκου που θα μπορούσαν να ανταγωνιστούν τα τσιγάρα και άλλα προϊόντα καπνού που είχαν προηγουμένως ενσωματωθεί.
Το 2016, η FDA εξέδωσε τον Κανόνα Διαπίστωσης, ο οποίος προσέθεσε αρκετά άλλα προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων) στον TCA με το να τα “θεωρεί” προϊόντα καπνού. Μεταξύ 2016 και τώρα, μόνο τρία προϊόντα έχουν λάβει έγκριση από την FDA μέσω της διαδρομής PMTA—και κανένα από αυτά δεν είναι προϊόντα ατμιστικής.
Η FDA προέβλεψε στο πρώτο προσχέδιο του κανόνα Deeming του 2014 ότι θα λάβει PMTAs για 50 SKUs (ένας εμπορικός όρος: μονάδες διαχείρισης αποθεμάτων) κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών εφαρμογής. Ο οργανισμός αργότερα αύξησε τον αριθμό σε 750, αλλά όχι και στις χειρότερες εφιάλτες τους δεν φαντάστηκαν οι συγγραφείς του κανονισμού ότι θα υποβάλλονταν εκατομμύρια προϊόντα.
Η διαδικασία PMTA είχε σκοπό να εκφοβίσει τους μικρούς κατασκευαστές, και πράγματι τρόμαξε πολλούς. Αλλά ένας αρκετά μεγάλος αριθμός αποφάσισε να προκαλέσει το στοίχημα της υπηρεσίας και να αναγκάσει τους ρυθμιστές μέσα από τις γραφειοκρατικές διαδικασίες τους πριν μπορέσουν να δηλώσουν τη μικρή βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων νεκρή και θαμμένη. Αυτό μπορεί ακόμα να συμβεί, αλλά πρώτα η FDA πρέπει να ολοκληρώσει την καταμέτρηση των PMTA των μικρών εταιρειών ατμιστικών προϊόντων.
Η υπηρεσία έκανε παροχή μιας νέας σελίδας όπου η FDA θα φιλοξενήσει τη λίστα PMTA όταν δημιουργηθεί. Έτσι, αυτό είναι κάτι.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
