Περισσότεροι κατασκευαστές vape προχωρούν σε προκλήσεις απορρίψεων PMTA.

τουλάχιστον δύο ακόμη κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων έχουν προσφύγει κατά της FDA για άρνηση προώθησης των αρωματισμένων προϊόντων τους από τότε που η Turning Point Brands έγινε η πρώτη που αμφισβήτησε την υπηρεσία σχεδόν πριν από δύο εβδομάδες. Η Turning Point Brands έχει επίσης ζητήσει ομοσπονδιακό δικαστήριο να αναστείλει την εφαρμογή της Διαταγής Άρνησης Προώθησης της FDA (MDO) μέχρι να αποφασιστεί η έφεση.

Πολλές ακόμη εταιρείες αναμένονται να καταθέσουν τις δικές τους αγωγές σύντομα.

Η Bidi Vapor καταθέτει στις 29 Σεπτεμβρίου

Στις 29 Σεπτεμβρίου, η Bidi Vapor από την Φλόριντα, η οποία παράγει προεγκατεστημένες αναλώσιμες συσκευές ατμιστικών προϊόντων, κατέθεσε αίτηση στο 11ο Περιφερειακό Δικαστήριο Εφετών των Η.Π.Α. για την αναθεώρηση της MDO της FDA για 11 γεύσεις του προϊόντος BIDI Stick. Σε δελτίο τύπου, η εταιρεία δηλώνει ότι υπέβαλε περισσότερες από 285.000 σελίδες υλικού που υποστηρίζει τις αιτήσεις της για Προϊόντα Ταχείας Εισαγωγής (PMTAs).

Η Bidi Vapor ζητά από το δικαστήριο να καταργήσει την άρνηση μάρκετινγκ της FDA γιατί είναι “τυχαία, αυθαίρετη, κατάχρηση της διακριτικής ευχέρειας ή κατά άλλο τρόπο μη σύμφωνη με τον νόμο, καθώς και αντίθετη με το συνταγματικό δικαίωμα και πέρα από την κανονιστική δικαιοδοσία, την εξουσία ή τους περιορισμούς, ή λιγότερη από το κανονιστικό δικαίωμα."

Οι αιτήσεις για αναθεώρηση των άρνησης μάρκετινγκ του Κέντρου Προϊόντων Καπνού της FDA διεκπεραιώνονται από ομοσπονδιακά εφετεία, όπως ορίζει ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού.

Η Magellan Technology δηλώνει ότι η FDA έχει παράνομα δημιουργήσει ένα νέο πρότυπο

Η Magellan Technology από το Μπάφαλο, Νέα Υόρκη, η οποία πουλά τη συσκευή Juno με βάση κάψουλες και κατέχει επίσης τον μεγάλο διανομέα ατμιστικών προϊόντων DemandVape, έχει προσφύγει κατά της MDO της για πολλές προγεμισμένες κάψουλες που πωλούνται υπό την μάρκα Juno. Η PMTA της Magellan διαχειρίστηκε από την θυγατρική της AVAIL Vapor Blackbriar Regulatory Services.

Ανάμεσα σε άλλα επιχειρήματα, η αίτηση της Magellan, που κατατέθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου στο 2ο Δικαστήριο Εφετών, υποστηρίζει ότι η πρόσφατα υποβληθείσα απαίτηση της FDA για διαφορετικά και υψηλότερα πρότυπα απόδειξης στις PMTAs για αρωματισμένα προϊόντα σε σχέση με τα προϊόντα ανατολίας και μέντας ισοδυναμεί με την παράνομη δημιουργία ενός νέου προτύπου προϊόντος. Η FDA ανακοίνωσε το νέο de facto πρότυπο στις 26 Αυγούστου, μαζί με τις πρώτες MDO που εκδόθηκαν σε κατασκευαστές αρωματισμένων προϊόντων ατμιστικών.

“Λαμβάνοντας υπόψη την απειλή για τη δημόσια υγεία που προέρχεται από τα καλά τεκμηριωμένα, ανησυχητικά επίπεδα χρήσης αρωματισμένων ENDS από τη νεολαία,” έγραψε η FDA τον Αύγουστο, “η υπηρεσία έχει αναθεωρήσει τις αιτήσεις που υπόκεινται σε αυτή τη δράση για να προσδιορίσει αν υπάρχει επαρκής προϊόν-συγκεκριμένη επιστημονική απόδειξη για να αποδείξει αρκετό όφελος για τους ενήλικες καπνιστές που θα υπερβαίνει τον κίνδυνο που τίθεται για τη νεολαία.”

Πολλοί παρατηρητές πιστεύουν ότι μια καθολική απαίτηση που εφαρμόζεται σε μια καθορισμένη υποομάδα προϊόντων ατμιστικών ισοδυναμεί με ένα πρότυπο που πρέπει να τυποποιηθεί μέσω διαδικασιών που επιβάλλονται στον Νόμο περί Διοικητικής Διαδικασίας (APA). Ο APA δημιουργεί ένα χάρτη πορείας που οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες πρέπει να ακολουθήσουν όταν δημιουργούν κανονισμούς, συμπεριλαμβάνοντας την έκδοση ανακοίνωσης προτεινόμενης κανονιστικής πράξης, την αποδοχή δημόσιων σχολίων και την αντίκρισή τους πριν από την έκδοση τελικού κανόνα..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Η υιοθέτηση από την FDA ενός συγκριτικού προτύπου αποτελεσματικότητας για την χορήγηση τακτικής προώθησης προϊόντων ENDS που δεν είναι αρωματισμένα με καπνό και μέντα σε σχέση με προϊόντα ENDS που είναι αρωματισμένα με καπνό είναι, στην πραγματικότητα, μια καμουφλαρισμένη πρότυπη καπνιστού προϊόντος που έχει υιοθετηθεί και εφαρμόζεται από την FDA μέσω διαδικασίας απόφασης αντί να υιοθετηθεί μέσω κανονιστικής διαδικασίας με κλήρωση και σχόλια,” λέει η αίτηση της Magellan στο δικαστήριο.

Η Magellan ισχυρίζεται επίσης στην αίτησή της στο δικαστήριο ότι “η έκδοση της FDA μιας MDO απουσία ενός οριστικοποιημένου κανόνα που καθορίζει τα απαιτούμενα στοιχεία ενός PMTA είναι παράνομη.”

Η FDA έκανε την τελική PMTA Rule σήμερα, 4 Οκτωβρίου 2021—περισσότερο από πέντε χρόνια μετά τον κανόνα Deeming που υποχρέωσε την εξουσιοδότηση PMTA για όλα τα νέα προϊόντα ατμιστικών. Η υπηρεσία έκανε έναν τελικό κανόνα τον Ιανουάριο, αλλά αποσύρθηκε σχεδόν αμέσως για αναθεώρηση από την κυβέρνηση Biden.

Η Turning Point Brands ζητά αναστολή κατά της εφαρμογής της FDA

Η Turning Point Brands (TPB) κατέθεσε αίτηση στο Έκτο Περιφερειακό Δικαστήριο Εφετών στις 23 Σεπτεμβρίου για να αναθεωρηθεί η άρνηση της FDA στις Αιτήσεις Προϊόντων Καπνού (PMTAs) για πολλά από τα ηλεκτρονικά υγρά της εταιρείας. Στις 30 Σεπτεμβρίου, η TPB ζήτησε από το ίδιο δικαστήριο να αναστείλει την εντολή άρνησης της FDA, επιτρέποντας στην εταιρεία να συνεχίσει να πωλεί τα προϊόντα κατά τη διάρκεια της αναθεώρησης του δικαστηρίου.

Η επείγουσα αίτηση της εταιρείας, που ζητά ταχεία αναθεώρηση ακόμη και αν το δικαστήριο δεν είναι πρόθυμο να εκδώσει αναστολή, περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία PMTA. Η TPB προσφέρει πράγματι μια σύντομη ιστορία των ενεργειών της FDA από την έκδοση του κανόνα Deeming το 2016.

Η υπηρεσία άλλαξε το χρονοδιάγραμμα υποβολής PMTA πολλές φορές και υπήρξε αναβλητική σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν σε PMTA. Στην πραγματικότητα, η FDA ποτέ δεν προσέφερε μια σαφή εικόνα του τι θα μπορούσε να μοιάζει μια επιτυχής PMTA για ένα προϊόν ατμιστικών.

“Η FDA επανειλημμένα καθοδήγησε τη βιομηχανία ότι, για να αποκτήσει άδεια αγοράς, δεν χρειάζεται να υποβάλει μακροχρόνιες μελέτες. Αντίθετα, η FDA συνέστησε την υποβολή ανασκοπήσεων επιστημονικής βιβλιογραφίας, μελετών αντίληψης καταναλωτών ή άλλων εναλλακτικών τρόπων για να δείξει ότι τα προϊόντα ENDS είναι ‘κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας’,” λέει η κίνηση του TPB.

Αλλά όταν το TPB έλαβε την MDO του, η FDA είχε αλλάξει τόνο. “Η FDA σκέφτηκε ότι το TPB απέτυχε να διεξάγει ‘μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη και/ή μελέτη διαχρονικής ομάδας’ ή άλλες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν ‘σε βάθος χρόνου’ για να δείξει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα γεύσης του TPB βοηθούν τους ενήλικες χρήστες να σταματήσουν το κάπνισμα περισσότερο από ότι τα προϊόντα γεύσης καπνού,” λέει το TPB.

“Ωστόσο, η FDA είχε προηγουμένως θεωρήσει αυτές τις μελέτες περιττές,” συνεχίζει η κίνηση. “Και η FDA απέρριψε τις άλλες μελέτες του TPB ως εγγενώς αναξιόπιστες, αν και η FDA είχε προηγουμένως ενθαρρύνει αυτές τις μελέτες. Ο Νόμος Κανονιστικής Διαδικασίας (APA) απαγορεύει στην FDA να εμπλέκεται σε αυτό το δόλωμα και αλλαγή.”

Το TPB κατηγορεί επίσης την FDA για “αγνόηση βασικών αποδεικτικών στοιχείων” όταν δικαιολογεί τους ισχυρισμούς της ότι τα αποδεικτικά στοιχεία PMTA του TPB είναι ανεπαρκή, και εφαρμόζει υψηλότερο πρότυπο για τους κατασκευαστές που προσπαθούν να αποδείξουν την αξία των προϊόντων τους από ότι η FDA χρησιμοποίησε για να ισχυριστεί υψηλό κίνδυνο για τους νέους χρήστες.

“Η FDA ζύγισε τους γενικούς κινδύνους ότι οι νέοι θα χρησιμοποιούν προϊόντα ENDS γεύσης ενάντια στα οφέλη από τους ενήλικες καπνιστές που μεταβαίνουν στα προϊόντα γεύσης του TPB. Το TPB συμφωνεί ότι η χρήση από νέους είναι ανησυχητική,” λέει η κίνηση του TPB. “Αλλά η FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι υπερείχαν των οφελών μόνο απορρίπτοντας να εξετάσει τα συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία του TPB ότι τα προϊόντα του δεν προσεγγίζουν ή προσελκύουν νέους. Η FDA επιβλήθηκε επίσης σε ένα αυξημένο αποδεικτικό πρότυπο για την απόδειξη ότι τα προϊόντα ENDS του TPB βοηθούν τους ενήλικες να σταματήσουν ή να μειώσουν το κάπνισμα, ενώ απαιτούσε λιγότερα από τον εαυτό της όταν τεκμηρίωνε τους κινδύνους για τους νέους.”

Το TPB λέει επίσης ότι η FDA “απέτυχε να εξετάσει τις συνέπειες μιας καθολικής απαγόρευσης στα προϊόντα ENDS γεύσης για εκατομμύρια πρώην ενήλικες καπνιστές που θα χάσουν ξαφνικά την πρόσβαση στα προϊόντα που έχουν εξαρτηθεί για να σταματήσουν.”

Στην πραγματικότητα, καμία από τις επικοινωνίες της FDA από τις 26 Αυγούστου δεν έχει αναγνωρίσει την καταστροφή των πρώην καπνιστών που επιστρέφουν μαζικά από την ατμιστική χρήση στις τσιγάρες—μια απειλή που ο Διευθυντής του Κέντρου Προϊόντων Καπνού Mitch Zeller είχε προειδοποιήσει ο ίδιος τον Δικαστή Paul Grimm για την επιχείρηση της FDA κατά μιας προθεσμίας PMTA. Και η FDA δεν έχει αναφέρει την δραματική πτώση της ατμιστικής χρήσης από τους νέους που δείχνει στις προκαταρκτικές 2021 αποτελέσματα της έρευνας CDC της προηγούμενης εβδομάδας.