Το Δικαστήριο Αρνείται την Αίτηση του Breeze Smoke για Αναστολή Αναμονής Ανασκόπησης

Για πρώτη φορά από τότε που οι εταιρείες vape άρχισαν να αμφισβητούν τις Διαταγές Άρνησης Μα̈ρκετινγκ (MDOs) της FDA, ομοσπονδιακό δικαστήριο αρνήθηκε μια κίνηση για αναστολή μιας MDO pending completion of a review.

Η Breeze Smoke με έδρα το Michigan υπέβαλε PMTA για 10 προσυσκευασμένες συσκευές μιας χρήσης με πέντε τοις εκατό-δύναμη e-liquid—εννέα σε γεύσεις άλλες από τον καπνό. Η εταιρεία κατέθεσε αίτηση για ανασκόπηση στις 4 Οκτωβρίου στο Δικαστήριο Εφέσεων της 6ης Περιφέρειας, και μια κίνηση για αναστολή στις 13 Οκτωβρίου.

Την περασμένη Παρασκευή, 12 Νοεμβρίου, μια επιτροπή τριών δικαστών αποφάσισε 2-1 κατά της Breeze Smoke σχετικά με την κίνηση για αναστολή. Δύο από τους δικαστές συμφώνησαν ότι η Breeze Smoke “δεν έχει δείξει ισχυρή πιθανότητα επιτυχίας ως προς τα πραγματικά ζητήματα.” Ο τρίτος δικαστής, Raymond Kethledge, διαφώνησε, επικαλούμενος τη λογική του Δικαστηρίου της 5ης Περιοχής στην απόφαση να χορηγήσει αναστολή στην Triton Distribution.

Οι δικαστές που ψήφισαν να αρνηθούν την κίνηση της Breeze Smoke αγνόησαν τη δόλια διαδικασία της FDA στην απόρριψη των PMTA για γεύσεις προϊόντων. Σημείωσαν ότι στην οδηγία PMTA η υπηρεσία δεν υποσχέθηκε ότι στοιχεία άλλα από τις μακροχρόνιες μελέτες θα ήταν αρκετά για μια επιτυχημένη αίτηση, αλλά απλώς πρότεινε ότι ήταν δυνατό.

“Η FDA δήλωσε ότι, υπό το πρίσμα της επιταχυνόμενης προθεσμίας που διέταξε το δικαστήριο για την υποβολή αιτήσεων για νέα προϊόντα καπνού, μπορεί να αποδεχτεί στοιχεία άλλα από τις μακροχρόνιες μελέτες, εάν αυτά τα στοιχεία είχαν επαρκή επιστημονικά θεμέλια για να πληρούν την εποπτική εντολή της TCA που απαιτεί να αποδειχτεί ότι οι γευστικές συσκευές ENDS είναι κατάλληλες για την προστασία της δημόσιας υγείας,” έγραψαν οι δικαστές.

“Η FDA βρήκε ότι τα στοιχεία της Breeze Smoke δεν πληρούσαν αυτό το πρότυπο….Η Breeze Smoke υποστηρίζει ότι η πρόθεση της FDA να εξετάσει κάποιες μορφές στοιχείων, που διατυπώθηκαν ρητά ως τέτοιες, απαιτούσε από την FDA να αποδεχθεί αυτά τα στοιχεία ως συμμόρφωση με νομική απαίτηση ακόμη και όταν η FDA διαπίστωσε ότι τα στοιχεία ήταν μη ικανοποιητικά. Αρνούμαστε να υιοθετήσουμε αυτή την αξίωση.” Οι δικαστές πρότειναν επίσης ότι η δημοσκόπηση των πελατών της εταιρείας—η οποία δόθηκε σε πελάτες σε καταστήματα—ήταν προκατειλημμένη.

Οι δικαστές παραδέχτηκαν ότι η άρνηση της FDA να εξετάσει το σχέδιο μάρκετινγκ της Breeze Smoke ήταν πιθανότατα λάθος—σημαίνοντας ότι θα μπορούσε να είναι παράγοντας στην ανασκόπηση MDO του δικαστηρίου. Η υπηρεσία ανακοίνωσε τον Αύγουστο ότι δεν θα εξετάσει πλήρως αιτήσεις που έλλειπαν από τα επιστημονικά στοιχεία που είπε ότι ήταν απαραίτητα για την εξουσιοδότηση γευστικών προϊόντων. Ωστόσο, το γεγονός ότι η FDA αρνήθηκε να εξετάσει πλήρως τις αιτήσεις μόλις βρήκε ότι έλλειπαν τα επιστημονικά στοιχεία δεν ήταν αρκετό για να πείσει την επιτροπή του δικαστηρίου να χορηγήσει αναστολή στην Breeze Smoke.

“Επειδή η Breeze Smoke φέρει το βάρος να δείξει ισχυρή πιθανότητα επιτυχίας όσον αφορά τα πραγματικά ζητήματα,” έγραψαν, “και επειδή η FDA πιθανότατα κατέληξε σωστά ότι η Breeze Smoke απέτυχε να δείξει ότι τα προϊόντα της προστάτευαν επαρκώς τη δημόσια υγεία, όπως περιγράφηκε παραπάνω, αρνούμαστε ακόμη την κίνηση της Breeze Smoke για αναστολή, ακόμη και υπό το φως της πιθανώς ανεπαρκούς εξέτασης της FDA του σχεδίου μάρκετινγκ της Breeze Smoke.”

Το δικαστήριο χορήγησε επίσης σε διάφορους οργανισμούς κατά του vaping—την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, το δίκτυο δράσης της Αμερικανικής Εταιρείας Καρκίνου, την Αμερικανική Ένωση Καρδιολογίας, την Αμερικανική Ένωση Πνευμονολογίας, την Εκστρατεία για Ελεύθερα από Καπνό Παιδιά, τους Γονείς κατά του Vaping E-Cigarettes, και την Πρωτοβουλία Αλήθειας—άδεια να υποβάλουν μια amicus curiae έκθεση υποστηρίζοντας την FDA.

Η MDO θα προχωρήσει τώρα σε πλήρη ανασκόπηση από το δικαστήριο. Αλλά με την αναστολή να έχει απορριφθεί, η Breeze Smoke δεν μπορεί να συνεχίσει να πουλά τα προϊόντα που έλαβαν MDOs χωρίς να διακινδυνεύει την επιβολή της FDA.